MEDI:GATE NEWS 키트루다, 다발성골수종 적응증 포기하나

기사입력시간 17.09.05 05:00최종 업데이트 17.09.05 05:00

키트루다, 다발성골수종 적응증 포기하나

FDA, 키트루다 병용요법 안전성 서한 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다가 후기 임상에서 두경부암 생존율 개선에 실패한데 이어 다발성 골수종에서 병용요법에 대한 안전성 문제가 제기되면서 적응증 확대에 고전하고 있다.

미국 FDA는 최근 안전성 서한을 통해 다발성 골수종 환자에서 세엘진의 면역조절제 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 또는 포말리스트(성분명 포말리도마이드)와 덱사메타손, MSD 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법의 위험성을 설명하고, 이 조합으로 부작용이 발생할 시 반드시 기관에 보고하도록 요청했다.

현재 키트루다는 다발성 골수종 적응증으로는 허가를 받지 않았다.

이번 서한은 KEYNOTE-183와 KEYNOTE-185 임상 2건 리뷰 결과에 근거하고 있다.

두 연구의 중간결과에서 면역조절제와 병용했을 때 키트루다군의 사망 위험이 증가하는 것으로 나타나면서 FDA는 6월 신규 환자 등록을 중단시켰고, 데이터 분석 후 7월 모든 환자의 임상 진행을 중단하도록 조치했다.

이번 안전성 서한 내용은 폐암이나 흑색종 등 기존에 허가 받은 적응증으로 키트루다를 복용하고 있는 환자에는 적용하지 않는다.

현재 키트루다의 다발성 골수종 치료 효과를 확인하기 위한 다른 연구가 진행 중이고, 다른 PD-1·PD-L1 억제제와 다른 약물과의 병용요법을 평가하기 위한 임상연구도 진행되고 있다.

이에 FDA는 "키트루다와 PD-1·PD-L1 억제제 연구에 직접 관여해 다발성 경화증 환자에서의 안전성 이슈의 심각성 정도를 결정할 예정"이라면서 "가능한 한 빨리 새로운 정보를 공개하도록 커뮤니케이션하겠다"고 밝혔다.

한편 7월 업데이트된 발표에서 키트루다는 두경부편평세포암 환자를 대상으로한 KEYNOTE-040에서 일차 평가 변수인 전체 생존율(OS)을 충족시키지 못했다.

안전성 측면에서는 문제가 없었고, MSD는 1차 치료제로 시험하는 3상 임상 KEYNOTE-048을 포함해 임상연구를 계속할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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