[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 수십 년 만의 새로운 조현병 치료제와 첫 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, 고형암에 대한 첫 세포치료제 등 60여개 신약을 승인 했다. 올해 역시 비오피오이드 진통제와 중증 근무력증 치료제 등 지난해보다 더 많거나 비슷한 수준으로 신약이 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다.

메디게이트뉴스는 이 가운데 대표적인 5개 약물에는 어떤 것이 있고 경쟁 상황은 어떠한지 알아봤다.

버텍스 수제트리진, 수십년만에 나온 새 기전의 통증 치료제

버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 매년 꾸준히 신약을 허가 받고 있다. 2023년에는 첫 CRISPR 유전자 편집 치료제를, 2024년에는 낭포성 섬유증 치료제를 허가 받았다. 올해는 통증 치료제 수제트리진(suzetrigine)에 대한 승인을 기다리고 있으며, 결정은 1월 중 나올 것으로 예상된다.

수제트리진은 NaV1.8 통증 신호를 선택적으로 억제하는 비오피오이드성 통증 신호 억제제로, 승인 시 수십 년 만에 시장에 출시되는 새로운 기전의 통증 치료제가 된다.

버텍스는 내약성은 좋지만 효과가 제한적인 약물과 치료 효과는 있지만 중독 가능성과 같은 위험이 있는 오피오이드 약물 간의 격차를 해소하는 것을 목표로 수제트리진을 개발했다. 현재 검토 중인 적응증은 중등도~중증 급성 통증이며, 다른 신경병성 통증에 대한 데이터는 내년에 나올 것으로 기대된다.

GSK, 5가 수막구균 백신 시장에서 화이자와 경쟁 예상

화이자(Pfizer)의 5가 수막구균 백신과 경쟁할 GSK의 새로운 수막구균 백신도 2월 중 허가를 기다리고 있다. 이 백신 후보는 시판 중인 백신인 벡세로(Bexsero)와 멘베오(Menveo)의 성분을 결합한 5가 백신이다.

미국에서는 2015년부터 5가지 혈청형에 대한 수막구균 백신 접종을 권장하고 있지만 복잡한 일정으로 연간 예방 접종률은 전반적으로 낮은 수준을 유지하고 있다. 새 백신은 기존 대비 접종 횟수를 줄여 예방 접종을 단순화할 수 있다.

승인되면 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 이어 GSK와 화이자가 다시 또 백신 분야에서 시장 점유율을 놓고 경쟁하게 될 전망이다.

GSK, 1년에 2회 투여하는 지속형 항-IL-5 천식 치료제 기대

GSK는 수막구균 백신 외에도 항-IL-5 지속형 천식 치료제 데페모키맙(depemokimab)에 대한 승인을 기대하고 있다. 연 2회 투여만으로 천식 발작을 절반으로 줄이고 병원 방문을 거의 4분의 3으로 줄여 승인될 경우 최대 40억 달러 매출을 올릴 것으로 예상된다.

항-IL-5 계열의 경쟁 제품으로 테바(TEVA)의 싱케어(Cinqair, 성분명 레슬리주맙)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파센라(Fasenra, 성분명 벤라리주맙)가 있다.

실제 데이터에 따르면 이러한 단기 작용 생물학적 제제를 복용하는 환자의 40%가 1년 이내 치료를 중단하는 것으로 알려져 있는데, 데페모키맙은 투여 횟수를 크게 줄임으로써 치료 지속성과 순응도을 높일 것으로 전망된다.

J&J, 모멘타 인수로 얻은 니포칼리맙의 첫 번째 적응증 승인 대기중

존슨앤드존슨(J&J)은 2020년 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 65억 달러에 인수하며 니포칼리맙(Nipocalimab)을 확보했으며 올해 그 성과를 거둘 것으로 전망된다.

니포칼리맙은 다른 면역 기능에는 영향을 주지 않으면서 FcRn을 차단하고 자가 항체 수치를 낮추도록 설계된 약물로, 허가신청서를 제출한 첫 적응증은 전신성 중증 근무력증이다. 중증 근무력증은 만성적이고 평생 지속되는 질환인데, 니포칼리맙은 이 질병을 통제할 수 있을 것으로 기대된다.

이 외에도 지난해 태아와 신생아의 용혈성 질환과 현재 승인된 첨단 치료법이 없는 쇼그렌병에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다. 

아스트라제네카-다이이찌산쿄의 두번째 ADC 후보물질로 EGFR 폐암 시장 노린다

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 두 번째 공동 개발 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)도 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가 신청서를 제출해 검토 중이다. 이 약물은 TROP2를 표적한다.

두 회사는 TROPION-Lung01 3상 임상시험을 근거로 진행성 또는 전이성 비편평성 NSCLC 환자를 대상으로 한 허가신청서를 제출했으나 지난해 자발적으로 철회했다. 이후 TROPION-Lung05 2상 임상시험 결과를 기반으로 EGFR 변이 NSCLC 치료제로 신속 승인을 받기 위해 새로 허가신청서를 제출했다.

현재 TROPION-Lung14와 TROPION-Lung15 3상 임상시험에서 타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)와 함께 단독요법으로 평가 중이며, AVANZAR와 TROPION-Lung10 3상 임상시험을 통해 1차 치료제로도 평가하고 있다.