MEDI:GATE NEWS 돈되는 희귀의약품 시대 도래

기사입력시간 16.03.07 06:57최종 업데이트 16.03.07 06:57

환자 수가 적어 경제성이 없다고 인식되던 희귀의약품이 연평균 11%로 빠르게 성장해 2020년에는 전문의약품 전체에서 20%나 차지하는 205조원 시장을 만들 것이라는 분석이 나왔다. 최근 EvaluatePharma의 'Orphan Drug Report 2015 보고서'와 이베스트증권 및 SK증권의 보고서에 따르면, 희귀의약품 시장은 2014년 기준 970억달러(약 102조원) 규모에서 2020년에는 1780억달러(약 205조원)로 성장할 것이라는 전망이다. 전문의약품에서 차지하는 시장점유율도 13%에서 20%까지 확대될 것이라는 관측이다. 자료 출처 : Evaluatepharma 30 september 2015, 이베스트증권 대부분의 국가가 희귀의약품 개발을 독려하기 위한 파격적인 지원을 확대하면서 글로벌 제약사들들이 희귀의약품 개발에 집중하고 있기 때문이다. 현재 많은 국가들은 개발 중인 희귀의약품의 임상비용과 세금을 크게 줄이고, 신속심사 제도를 통해 임상기간을 단축하고 있다. 많은 경우 임상 2상을 마치면 3상 동시진행의 조건부 허가를 내주기 때문에 조기 시장 진출이 가능하다. 국내의 경우도 식약처가 지난 달 희귀의약품 개발과 출시를 앞당기는 내용의 개정안을 마련했다. 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 시장규모 제한 기준을 폐지하는 한편, 품목허가 유효기간을 연장하고, 재심사 대상을 확대했으며, GMP 평가 제출자료를 개선했다. 무엇보다 치료제가 없는 희귀질환의 신약후보라는 이유로 신약으로 승인될 확률이 높다. 최근 미국 FDA 전체 신약 승인 건수의 약 40%가 희귀의약품인 이유다. 또 수익측면에서 보면, 희귀의약품은 희소가치과 극소수의 환자를 대상으로 하는 만큼 상당히 비싸다. 환자 당 1년 치료비가 평균 11.2만달러(약 1.2억원)에 달한다. 이런 이유로 빠르게 성장하는 희귀의약품 시장은 새로운 기전의 신약 개발로 처방에도 상당한 변화를 가져올 전망이다. 2014년 기준 상위 10대 희귀의약품은 표적항암제가 대다수다. 림프종 치료제 '리툭산', 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 만성골수성백혈병 치료제 '글리벡', 다발성골수종 치료제 '벨케이드', 악성흉막중피종 치료제 '알림타' 등이 그렇다. 하지만 2020년에는 면역항암제가 그 자리를 꿰찰 것이라는 전망이다. EvaluatePharma는 면역항암제 '옵디보', '키트루다'가 각각 2, 4위에 랭크될 것이라고 내다봤다. 또 백혈병 치료제 중에는 1세대 '글리벡' 대신, 2세대 '타시그나'가 10위권 안에 들어가고, 림프종 치료제인 '임브루비카'가 새롭게 진입하며, 세엘진이 '레블리미드'에 이어 개발한 '포말리스트' 역시 많이 처방될 것이라는 전망이다. 자료 출처 : Evaluatepharma 30 september 2015, SK증권 자료 출처 : Evaluatepharma 30 september 2015, SK증권 SK증권 노경철 연구원은 "허가 당국이 의약품 개발을 독려하기 위해 파격적인 혜택을 제공함으로써 희귀의약품은 블루칩이 됐다"면서 "따라서 글로벌 제약사를 비롯한 수많은 바이오기업들의 개발 경쟁이 크고 향후 희귀의약품의 비중은 확대될 것"이라고 말했다.

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돈되는 '희귀의약품' 시대 도래

2020년 전문약의 20% 차지

면역항암제와 차세대 신약으로 교체

자료 출처 : Evaluatepharma 30 september 2015, 이베스트증권

대부분의 국가가 희귀의약품 개발을 독려하기 위한 파격적인 지원을 확대하면서 글로벌 제약사들들이 희귀의약품 개발에 집중하고 있기 때문이다.

현재 많은 국가들은 개발 중인 희귀의약품의 임상비용과 세금을 크게 줄이고, 신속심사 제도를 통해 임상기간을 단축하고 있다.

많은 경우 임상 2상을 마치면 3상 동시진행의 조건부 허가를 내주기 때문에 조기 시장 진출이 가능하다.

국내의 경우도 식약처가 지난 달 희귀의약품 개발과 출시를 앞당기는 내용의 개정안을 마련했다.

희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 시장규모 제한 기준을 폐지하는 한편, 품목허가 유효기간을 연장하고, 재심사 대상을 확대했으며, GMP 평가 제출자료를 개선했다.

무엇보다 치료제가 없는 희귀질환의 신약후보라는 이유로 신약으로 승인될 확률이 높다. 최근 미국 FDA 전체 신약 승인 건수의 약 40%가 희귀의약품인 이유다.

또 수익측면에서 보면, 희귀의약품은 희소가치과 극소수의 환자를 대상으로 하는 만큼 상당히 비싸다. 환자 당 1년 치료비가 평균 11.2만달러(약 1.2억원)에 달한다.

이런 이유로 빠르게 성장하는 희귀의약품 시장은 새로운 기전의 신약 개발로 처방에도 상당한 변화를 가져올 전망이다.

2014년 기준 상위 10대 희귀의약품은 표적항암제가 대다수다.

림프종 치료제 '리툭산', 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 만성골수성백혈병 치료제 '글리벡', 다발성골수종 치료제 '벨케이드', 악성흉막중피종 치료제 '알림타' 등이 그렇다.

하지만 2020년에는 면역항암제가 그 자리를 꿰찰 것이라는 전망이다. EvaluatePharma는 면역항암제 '옵디보', '키트루다'가 각각 2, 4위에 랭크될 것이라고 내다봤다.

또 백혈병 치료제 중에는 1세대 '글리벡' 대신, 2세대 '타시그나'가 10위권 안에 들어가고, 림프종 치료제인 '임브루비카'가 새롭게 진입하며, 세엘진이 '레블리미드'에 이어 개발한 '포말리스트' 역시 많이 처방될 것이라는 전망이다.

자료 출처 : Evaluatepharma 30 september 2015, SK증권

SK증권 노경철 연구원은 "허가 당국이 의약품 개발을 독려하기 위해 파격적인 혜택을 제공함으로써 희귀의약품은 블루칩이 됐다"면서 "따라서 글로벌 제약사를 비롯한 수많은 바이오기업들의 개발 경쟁이 크고 향후 희귀의약품의 비중은 확대될 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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