MEDI:GATE NEWS 국제약품, 국내 첫 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

기사입력시간 22.06.27 17:54최종 업데이트 22.06.27 17:54

국제약품은 식품의약품안전처로부터 국내 처음으로 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제 '레바아이점안액2%'를 허가받았다고 27일 밝혔다. 레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 새로운 개념의 차세대 안구건조증 치료제로, 지난해 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마쳤다. 국제약품에 따르면 이번 임상시험을 통해 식약처로부터 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여함으로써 안구건조 증상을 개선시킨다는 것을 확인했다. 또한 일반적인 인공눈물이 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보이는 것에 비해, 레바아이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 확보한 국제약품은 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선을 적응증으로 식약처에 품목허가를 신청, 최근 허가를 받았다. 이번 허가에 따라 국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가 받은 제품을 보유하게 됐다. 앞서 레바미피드는 1981년 일본의 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로써 위점막이나 결막, 입안, 장점막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 증가시키는 작용을 하면서 위궤양 또는 위염 치료제로도 사용되고 있다. 점안제로 사용시 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막과 결막 상피 장애가 개선되는 등의 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 지난 2012년 일본에서 안약으로 먼저 개발, 뮤코스타 점안액 UD 2%으로 사용돼왔다. 다만 국내에서는 동일 성분의 점안제가 출시되거나 수입되지 않았다. 이에 따라 그동안 국내에서는 안구건조증에 주로 사용되는 점안액은 히알루론산과 디쿠아포솔나트륨 성분 등을 사용했다. 국제약품 관계자는 "레바미피드 성분의 레바아이 점안액 출시로 안구건조증 치료제 새로운 옵션을 확보하게 됐다"면서 "이번 허가로 다시 한 번 안과용제의 강자의 입지를 더욱 확고히 하게 될 전망"이라고 밝혔다. 이어 "점액질이 풍부하고 다량의 수분을 함유한 ‘물달팽이’를 레바아이 점안액의 메인 이미지로 결정하고 브랜드 아이덴티티를 수립해 발매 전부터 각종 행사, 제작물 및 광고 홍보 등 프리마케팅을 진행할 예정"이라고 부연했다. 한편 국제약품의 지난해 점안제 처방 실적은 유비스트 기준 237억원으로 전년 대비 10.9% 성장을 이뤄냈다. 지난 2020년 11월 14일부로 일회용 점안제 약가 인하가 단행되면서 대부분 업체들의 실적이 감소한 것과 대조를 이뤘다. 국제약품 관계자는 "올해 5월 일회용 NSAIDS 브로아이 점안액(성분명 : Bromfenac)을 출시한 데 이어 3분기에는 1일 1회 점안하는 일회용 알레파타딘 점안액 0.7%(성분명 : olopatadine) 출시하는 등 새로운 신제품들을 통해 한 단계 더 도약할 것"이라며 "공격적인 R&D 투자를 통해 미래 먹거리도 준비해나갈 예정이다. 올해 연말에 발매 예정인 안구건조증 치료제 레바아이 점안액외에도 건성안 치료 복합제와 녹내장 치료 복합제를 각각 임상시험 중에 있어 머지않아 가시적인 결과가 나올 전망"이라고 밝혔다.

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국제약품, 국내 첫 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

"차세대 안구건조증 치료제로서 새로운 치료 옵션 기대…올해 연말 판매 전 프리마케팅 적극 진행"

국제약품은 식품의약품안전처로부터 국내 처음으로 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제 '레바아이점안액2%'를 허가받았다고 27일 밝혔다.

레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 새로운 개념의 차세대 안구건조증 치료제로, 지난해 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마쳤다.

국제약품에 따르면 이번 임상시험을 통해 식약처로부터 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여함으로써 안구건조 증상을 개선시킨다는 것을 확인했다.

또한 일반적인 인공눈물이 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보이는 것에 비해, 레바아이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 것으로 나타났다.

이 같은 결과를 확보한 국제약품은 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선을 적응증으로 식약처에 품목허가를 신청, 최근 허가를 받았다.

이번 허가에 따라 국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가 받은 제품을 보유하게 됐다.

앞서 레바미피드는 1981년 일본의 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로써 위점막이나 결막, 입안, 장점막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 증가시키는 작용을 하면서 위궤양 또는 위염 치료제로도 사용되고 있다.

점안제로 사용시 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막과 결막 상피 장애가 개선되는 등의 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 지난 2012년 일본에서 안약으로 먼저 개발, 뮤코스타 점안액 UD 2%으로 사용돼왔다.

다만 국내에서는 동일 성분의 점안제가 출시되거나 수입되지 않았다. 이에 따라 그동안 국내에서는 안구건조증에 주로 사용되는 점안액은 히알루론산과 디쿠아포솔나트륨 성분 등을 사용했다.

국제약품 관계자는 "레바미피드 성분의 레바아이 점안액 출시로 안구건조증 치료제 새로운 옵션을 확보하게 됐다"면서 "이번 허가로 다시 한 번 안과용제의 강자의 입지를 더욱 확고히 하게 될 전망"이라고 밝혔다.

이어 "점액질이 풍부하고 다량의 수분을 함유한 ‘물달팽이’를 레바아이 점안액의 메인 이미지로 결정하고 브랜드 아이덴티티를 수립해 발매 전부터 각종 행사, 제작물 및 광고 홍보 등 프리마케팅을 진행할 예정"이라고 부연했다.

한편 국제약품의 지난해 점안제 처방 실적은 유비스트 기준 237억원으로 전년 대비 10.9% 성장을 이뤄냈다. 지난 2020년 11월 14일부로 일회용 점안제 약가 인하가 단행되면서 대부분 업체들의 실적이 감소한 것과 대조를 이뤘다.

국제약품 관계자는 "올해 5월 일회용 NSAIDS 브로아이 점안액(성분명 : Bromfenac)을 출시한 데 이어 3분기에는 1일 1회 점안하는 일회용 알레파타딘 점안액 0.7%(성분명 : olopatadine) 출시하는 등 새로운 신제품들을 통해 한 단계 더 도약할 것"이라며 "공격적인 R&D 투자를 통해 미래 먹거리도 준비해나갈 예정이다. 올해 연말에 발매 예정인 안구건조증 치료제 레바아이 점안액외에도 건성안 치료 복합제와 녹내장 치료 복합제를 각각 임상시험 중에 있어 머지않아 가시적인 결과가 나올 전망"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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