코로나19 항원·항체 진단키트, 국내 첫 정식 허가
에스디바이오센서 면역 진단시약 제품
식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
이번 허가로 식약처가 허가한 코로나19 진단키트는 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체·7개 제품이다.
이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.
제출된 임상적 성능시험 결과에 따르면, 항원 진단 제품은 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다.
식약처는 "이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다"면서 "항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.
항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
해당 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 전망이다.
식약처는 "이번 허가로 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력을 확인 가능하다는 데 의미가 있다"며 "항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"고 밝혔다.
한편 식약처는 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가 심사를 진행 중이다.
식약처는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
이번 허가로 식약처가 허가한 코로나19 진단키트는 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체·7개 제품이다.
이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.
제출된 임상적 성능시험 결과에 따르면, 항원 진단 제품은 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다.
식약처는 "이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다"면서 "항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.
항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
해당 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 전망이다.
식약처는 "이번 허가로 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력을 확인 가능하다는 데 의미가 있다"며 "항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"고 밝혔다.
한편 식약처는 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가 심사를 진행 중이다.
식약처는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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