MEDI:GATE NEWS 제테마 식약처 보툴리눔 톡신제제 행정처분 법적대응

기사입력시간 22.11.01 23:58최종 업데이트 22.11.01 23:58

제테마 "식약처 보툴리눔 톡신제제 행정처분 법적대응"

영향 최소화 노력…오는 2024년 국내출시 목표로 임상3상 진행 중

제테마는 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주100U 제품 대상 행정처분에 대해 법적 대응을 하겠다는 입장을 밝혔다.

제테마 관계자는 "우선 이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출관련기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품으로 전량 해외수출을 하고 있고, 해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 밝혔다.

이어 "제테마는 해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며, 이미 관련 자료 전부를 확보하여 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다.

제테마는 수출 유통 구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통관행을 따른 것으로, 식약처가 무리하게 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치라며 유감을 표했다.

제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 즉각적인 집행정지 신청을 진행하는 등 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정"이라며 "제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 거듭 강조했다.

한편 제테마는 오는 2024년 보툴리눔 톡신 제품의 국내 출시를 목표로 임상3상시험을 진행 중이며, 글로벌 빅3 시장중의 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출했다.

제테마 관계자는 "제테마가 수출 전용으로 허가 받은 제테마더톡신주200U을 비롯, 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 이번 처분과 무관하며 아무런 영향이 없다"면서 "국내허가를 위한 3상임상진행에도 차질이 없도록 진행하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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