MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 백신 제품화 전담지원 추진반 운영

기사입력시간 20.05.20 12:17최종 업데이트 20.05.20 12:17

식약처, 코로나19 백신 제품화 전담지원 추진반 운영

전문가와 협력으로 K-백신 신속 심사 추진

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 제품화를 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'이 마련된다.

식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발·허가단계의 애로사항을 최소화하고 시행착오를 줄이기 위해 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다.

백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 되므로, 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수다.

이 같은 취지로 운영되는 'K-백신 신속심사 추진반'은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내‧외부 업무협력을 주관하는 '상황지원팀', 대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성된다.

전담심사팀은 업체별·개발단계별 맞춤형‧밀착형 상담을 제공하고 비임상‧임상시험 수행을 위한 가이드라인을 제시하는 한편 임상 및 허가신청 시 우선·신속심사를 실시한다.

의사와 연구자가 주축이 되는 전문가자문단은 백신 개별 사안에 대해 안전성과 효과 등 과학적 타당성을 자문하는 역할을 한다.

상황지원팀은 업무협력·조정과 국제협력지원 등 추진반 운영 전반을 담당하며, 전담심사팀이 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성해 실효성 있는 신속심사가 가능하도록 지원한다.

또한 추진반은 기존에 운영 중인 ‘고(Go)·신속 프로그램’, ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’ 등에서 실무조직으로서도 활동할 계획이다.

식약처 이의경 처장은 "백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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