MEDI:GATE NEWS 한독 플라빅스 제네릭 생동 임상 잇따라…동국·에이프로젠 등 후발주자 합류

기사입력시간 21.10.14 07:28최종 업데이트 21.10.14 07:28

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내사들이 연 1000억원대 플라빅스(클로피도그렐) 시장에 지속적으로 문을 두드리고 있다. 이미 플래리스(삼진제약), 플라비톨(동아에스티), 프리그렐(종근당), 피도글(한미약품), 클로아트(대웅제약) 등 제네릭이 포화 상태인 시장이지만, 최근 수요 증가가 지속될 것이란 전망이 나오면서 다수의 제약사가 잇따라 제네릭 출시를 준비 중이다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동국제약의 클로렐정(클로피도그렐황산수소염·DKF-388)과 한독의 플라빅스정75밀리그램의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인했다. 해당 임상시험은 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 방식으로, 베스티안서울병원에서 진행된다. 약제의 대상 질환은 심혈관(Cardiovascular)질환이며, 적응증은 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선이다. 또한 급성관상동맥증후군 또는 비타민K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자 등의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증·혈전색전증의 위험성 감소 등이다. 플라빅스정은 글로벌제약사 사노피의 항혈전제 중 하나인 항혈소판제로, 연간 1000억원대 판매량을 기록하는 오리지널 의약품이다. 현재 국내에서는 한독이 플라빅스정의 판매를 담당하고 있다. 인구 고령화와 만성질환 증가 등으로 혈관 이상 환자 수 역시 증가하면서, 항혈소판제제의 수요도 급증할 것이란 전망이 나오고 있다. 이 같은 전망에 따라 이미 레드오션인 플라빅스 제네릭시장에 뛰어들고 있는 상황이다. 실제 지난달말에는 에이프로젠제약이 에이프로젠클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)과 플라빅스의 생동성 임상1상을 신청해 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상 역시 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험으로 진행되며, 인산의료재단 메트로병원이 실시기관을 맡는다. 안국약품도 클로펙트정(클로피도그렐황산염)의 생동평가를 시행할 예정이며, 에이치플러스양지병원이 실시기관을 맡는다. 안국은 지난해 같은 약제로 60명을 대상으로 한 생동성 평가를 시행해 올해 2월 종료했으나, 다시 이에 대한 생동 임상을 추진한다. 지난달초에는 명문제약이 생동임상 신청을 해 식약처로부터 승인을 받고 에이치플러스 양지병원에서 임상을 추진할 예정이며, 다산제약 역시 지난 8월 19일 클피그렐정과 플라빅스의 생동 평가 임상 1상 계획을 승인받고 같은 병원에서 임상에 들어갔다. 지난 7월 29일 비교적 생동 임상을 빠르게 추진한 팜젠사이언스는 우리빅스정과 플라빅스의 생동 임상시험을 위한 환자모집을 완료했다. 같은 달 한국유니온제약 크로피겔정, 이연제약 이연클로피도그렐황산수소염정 등이 플라빅스 생동 임상1상에 돌입했다. 올해 1월 코스맥스파마도 클로윈정에 대한 플라빅스정과의 생동임상 승인을 진행 중이며, 제뉴원사이언스 역시 클로피딜정에 대한 생동 임상을 시행하고 있다. 한편 이들과 비슷한 시기에 임상시험계획 승인을 받은 대한뉴팜(뉴피도정), 마더스제약(클피도엠정), 한국파비스제약(파비클렌정), 에이치엘비제약(클로피렌정) 등은 대다수 제약사들은 생동성 인정을 받고 제품을 출시 또는 출시를 준비 중이다.

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한독 플라빅스 제네릭 생동 임상 잇따라…동국·에이프로젠 등 후발주자 합류

'레드오션'이지만 연간 1000억원대 시장+수요증가 전망에 제네릭 출시 이어져

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내사들이 연 1000억원대 플라빅스(클로피도그렐) 시장에 지속적으로 문을 두드리고 있다.

이미 플래리스(삼진제약), 플라비톨(동아에스티), 프리그렐(종근당), 피도글(한미약품), 클로아트(대웅제약) 등 제네릭이 포화 상태인 시장이지만, 최근 수요 증가가 지속될 것이란 전망이 나오면서 다수의 제약사가 잇따라 제네릭 출시를 준비 중이다.

14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동국제약의 클로렐정(클로피도그렐황산수소염·DKF-388)과 한독의 플라빅스정75밀리그램의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인했다.

해당 임상시험은 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 방식으로, 베스티안서울병원에서 진행된다.

약제의 대상 질환은 심혈관(Cardiovascular)질환이며, 적응증은 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선이다. 또한 급성관상동맥증후군 또는 비타민K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자 등의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증·혈전색전증의 위험성 감소 등이다.

플라빅스정은 글로벌제약사 사노피의 항혈전제 중 하나인 항혈소판제로, 연간 1000억원대 판매량을 기록하는 오리지널 의약품이다. 현재 국내에서는 한독이 플라빅스정의 판매를 담당하고 있다.

인구 고령화와 만성질환 증가 등으로 혈관 이상 환자 수 역시 증가하면서, 항혈소판제제의 수요도 급증할 것이란 전망이 나오고 있다. 이 같은 전망에 따라 이미 레드오션인 플라빅스 제네릭시장에 뛰어들고 있는 상황이다.

실제 지난달말에는 에이프로젠제약이 에이프로젠클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)과 플라빅스의 생동성 임상1상을 신청해 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상 역시 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험으로 진행되며, 인산의료재단 메트로병원이 실시기관을 맡는다.

안국약품도 클로펙트정(클로피도그렐황산염)의 생동평가를 시행할 예정이며, 에이치플러스양지병원이 실시기관을 맡는다. 안국은 지난해 같은 약제로 60명을 대상으로 한 생동성 평가를 시행해 올해 2월 종료했으나, 다시 이에 대한 생동 임상을 추진한다.

지난달초에는 명문제약이 생동임상 신청을 해 식약처로부터 승인을 받고 에이치플러스 양지병원에서 임상을 추진할 예정이며, 다산제약 역시 지난 8월 19일 클피그렐정과 플라빅스의 생동 평가 임상 1상 계획을 승인받고 같은 병원에서 임상에 들어갔다.

지난 7월 29일 비교적 생동 임상을 빠르게 추진한 팜젠사이언스는 우리빅스정과 플라빅스의 생동 임상시험을 위한 환자모집을 완료했다. 같은 달 한국유니온제약 크로피겔정, 이연제약 이연클로피도그렐황산수소염정 등이 플라빅스 생동 임상1상에 돌입했다.

올해 1월 코스맥스파마도 클로윈정에 대한 플라빅스정과의 생동임상 승인을 진행 중이며, 제뉴원사이언스 역시 클로피딜정에 대한 생동 임상을 시행하고 있다.

한편 이들과 비슷한 시기에 임상시험계획 승인을 받은 대한뉴팜(뉴피도정), 마더스제약(클피도엠정), 한국파비스제약(파비클렌정), 에이치엘비제약(클로피렌정) 등은 대다수 제약사들은 생동성 인정을 받고 제품을 출시 또는 출시를 준비 중이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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