MEDI:GATE NEWS 면역항암제, 전문가만 써야 한다

기사입력시간 16.04.15 15:09최종 업데이트 16.04.15 15:17

새로운 치료제 면역항암제를 항암치료 경험이 적은 의사들이 사용하는 것을 우려하는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 항암 치료에 숙련되고, 협진 시스템이 구축된 의료기관과 의사로만 제한해야 한다는 의견이다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수(사진)는 15일 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 허가 기자간담회에서 "말기 암 환자가 많은 요양병원에서 면역항암제가 허가되지 않은 적응증으로 사용되고 있다"면서 "면역항암제는 전문가가 반드시 필요한 약물"이라고 피력했다. 이러한 오남용 우려는 1년 전 흑생종 치료제로 등장한 면역항암제들이 최근 국내 환자수가 많은 폐암 적응증을 추가 획득하면서 공론화되고 있다. '옵디보'는 최근 PD-1 발현여부와 관계없이 사용할 수 있는 국소진행성‧전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 5월 초 허가받을 예정이다. 폐암 허가로 국내 사용이 본격적으로 늘 것으로 예상되는 가운데, 기존의 치료제와는 전혀 다른 이 약물을 전문가만 사용할 수 있도록 제한해야 한다는 목소리가 높아지는 것이다. 강진형 교수는 "면역항암제는 면역세포를 통해 암세포를 죽이는 새로운 기전이라 실제로 치료해보면 정상적인 장기를 공격하기도 한다"면서 "그래서 간질성 폐질환, 중증근무력증‧근염, 간기능장애‧간염, 대장염‧심한 설사, 심한 피부장애, 뇌염, 갑상선기능장애 등 굉장히 다양한 분야에서 부작용이 나타나 전문가의 치료가 반드시 필요하다"고 말했다. 그는 "특히 치료 첫 3개월에 부작용이 집중된다. 첫 3~6개월 사이에 자세한 추적검사가 필요하기 때문에 협진시스템이 매우 중요하다"면서 "항암 치료에 숙련된 의사와 환자를 안전하게 치료할 수 있는 시스템을 갖춘 의료기관으로 제한해야 하는 이유"라고 강조했다. 면역항암제, 폐암 치료의 새로운 지평 한편, 최근 국내 허가된 옵디보는 3상 임상연구를 통해 비소세포폐암 환자의 장기생존율 데이터를 확보했다. 전체 폐암환자의 절반 이상을 차지하는 비편평 비소세포폐암을 대상으로 한 임상 3상(Checkmate-057) 연구 결과, 옵디보의 1년 전체생존율은 51%로, 표준치료제인 도세탁셀(39%)보다 의미있는 개선이 나타났다. 흡연 환자에게 잘 생기는 편편상피암 임상 3상(Checkmate-017) 결과에서는 1년 전체생존율이 42%로 도세탁셀(24%)보다 높았다. 특히 이 연구에서는 질병의 진행위험률을 도세탁셀보다 38% 감소시켰으며 객관적반응률(ORR) 또한 옵디보 20%, 도세탁셀 9%로 옵디보가 2배 이상 개선시켰다. 사망위험률 역시 도세탁셀보다 41% 감소했다. "PD-L1 발현율, 바이오마커로 신뢰하기 힘들다" 면역항암제의 최대 이슈 중 하나는 치료효과 예측 표지자인 '바이오마커'다. 옵디보는 PD-L1 발현율과 상관없이 쓸 수 있도록 바이오마커를 쓰지 않지만, 경쟁 제품인 키트루다는 PD-L1 발현율을 마커로 본다. 동일한 PD-1 억제제인 두 약물이 바이오마커에서 완전히 다른 경로를 걷는다는 것은 임상 현장에 혼란을 야기할 수 있다는 것을 의미하기도 한다. 강 교수는 PD-L1 발현율에 대해 "아직은 신뢰할 수 없는 존재"라는 입장을 보였다. 그는 "회사마다 임상에서 다른 항체를 쓰고, PD-L1 발현율을 읽는 방법, 연구 디자인이 달라 차이가 난다"면서 "또 여러 항암치료를 거치고 난 후 PD-L1 결과는 달라진다. 즉 PD-L1 발현은 다양한 치료제 사용으로 인해 변할 수 있는 것"이라고 지적했다. 강 교수는 "PD-L1이 분명히 치료효과와 관련성은 있지만, 관련성만으로 확실한 마커라고 말할 순 없다"면서 "마커는 반드시 필요하지만, 아직 갈 길이 멀다"고 말했다.

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"면역항암제, 전문가만 써야 한다"

요양병원·오프라벨 등 무분별 사용 우려

옵디보, 폐암 치료제로 허가

새로운 치료제 면역항암제를 항암치료 경험이 적은 의사들이 사용하는 것을 우려하는 목소리가 지속적으로 나오고 있다.

항암 치료에 숙련되고, 협진 시스템이 구축된 의료기관과 의사로만 제한해야 한다는 의견이다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수(사진)는 15일 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 허가 기자간담회에서 "말기 암 환자가 많은 요양병원에서 면역항암제가 허가되지 않은 적응증으로 사용되고 있다"면서 "면역항암제는 전문가가 반드시 필요한 약물"이라고 피력했다.

이러한 오남용 우려는 1년 전 흑생종 치료제로 등장한 면역항암제들이 최근 국내 환자수가 많은 폐암 적응증을 추가 획득하면서 공론화되고 있다.

'옵디보'는 최근 PD-1 발현여부와 관계없이 사용할 수 있는 국소진행성‧전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 5월 초 허가받을 예정이다.

폐암 허가로 국내 사용이 본격적으로 늘 것으로 예상되는 가운데, 기존의 치료제와는 전혀 다른 이 약물을 전문가만 사용할 수 있도록 제한해야 한다는 목소리가 높아지는 것이다.

강진형 교수는 "면역항암제는 면역세포를 통해 암세포를 죽이는 새로운 기전이라 실제로 치료해보면 정상적인 장기를 공격하기도 한다"면서 "그래서 간질성 폐질환, 중증근무력증‧근염, 간기능장애‧간염, 대장염‧심한 설사, 심한 피부장애, 뇌염, 갑상선기능장애 등 굉장히 다양한 분야에서 부작용이 나타나 전문가의 치료가 반드시 필요하다"고 말했다.

그는 "특히 치료 첫 3개월에 부작용이 집중된다. 첫 3~6개월 사이에 자세한 추적검사가 필요하기 때문에 협진시스템이 매우 중요하다"면서 "항암 치료에 숙련된 의사와 환자를 안전하게 치료할 수 있는 시스템을 갖춘 의료기관으로 제한해야 하는 이유"라고 강조했다.

면역항암제, 폐암 치료의 새로운 지평

한편, 최근 국내 허가된 옵디보는 3상 임상연구를 통해 비소세포폐암 환자의 장기생존율 데이터를 확보했다.

전체 폐암환자의 절반 이상을 차지하는 비편평 비소세포폐암을 대상으로 한 임상 3상(Checkmate-057) 연구 결과, 옵디보의 1년 전체생존율은 51%로, 표준치료제인 도세탁셀(39%)보다 의미있는 개선이 나타났다.

흡연 환자에게 잘 생기는 편편상피암 임상 3상(Checkmate-017) 결과에서는 1년 전체생존율이 42%로 도세탁셀(24%)보다 높았다.

특히 이 연구에서는 질병의 진행위험률을 도세탁셀보다 38% 감소시켰으며 객관적반응률(ORR) 또한 옵디보 20%, 도세탁셀 9%로 옵디보가 2배 이상 개선시켰다. 사망위험률 역시 도세탁셀보다 41% 감소했다.

"PD-L1 발현율, 바이오마커로 신뢰하기 힘들다"

면역항암제의 최대 이슈 중 하나는 치료효과 예측 표지자인 '바이오마커'다.

옵디보는 PD-L1 발현율과 상관없이 쓸 수 있도록 바이오마커를 쓰지 않지만, 경쟁 제품인 키트루다는 PD-L1 발현율을 마커로 본다.

동일한 PD-1 억제제인 두 약물이 바이오마커에서 완전히 다른 경로를 걷는다는 것은 임상 현장에 혼란을 야기할 수 있다는 것을 의미하기도 한다.

강 교수는 PD-L1 발현율에 대해 "아직은 신뢰할 수 없는 존재"라는 입장을 보였다.

그는 "회사마다 임상에서 다른 항체를 쓰고, PD-L1 발현율을 읽는 방법, 연구 디자인이 달라 차이가 난다"면서 "또 여러 항암치료를 거치고 난 후 PD-L1 결과는 달라진다. 즉 PD-L1 발현은 다양한 치료제 사용으로 인해 변할 수 있는 것"이라고 지적했다.

강 교수는 "PD-L1이 분명히 치료효과와 관련성은 있지만, 관련성만으로 확실한 마커라고 말할 순 없다"면서 "마커는 반드시 필요하지만, 아직 갈 길이 멀다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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