MEDI:GATE NEWS 타그리소, 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 적응증 획득

기사입력시간 24.12.10 12:13최종 업데이트 24.12.10 12:13

한국아스트라제네카가 6일 식품의약품안전처로부터 타그리소(성분명 오시머티닙)가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 타그리소 적응증 확대의 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. LAURA 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장됐다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태이다. LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 "LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인했다. 이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없었던 절제불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 타그리소는 절제불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다"고 평가했다. 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 "이번 적응증 확대로 모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 타그리소 사용이 가능하게 되었다. EGFR 변이 비소세포폐암의 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치가 더욱 공고해질 것이라고 자신한다. 아스트라제네카는 타그리소의 혁신적 치료 가치를 기반으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

제보 공유

타그리소, 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 적응증 획득

백금 기반 항암화학-방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자에 대한 치료제로 적응증 허가

한국아스트라제네카가 6일 식품의약품안전처로부터 타그리소(성분명 오시머티닙)가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다.

타그리소 적응증 확대의 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

LAURA 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장됐다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태이다.

LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 "LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인했다. 이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없었던 절제불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 타그리소는 절제불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다"고 평가했다.

한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 "이번 적응증 확대로 모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 타그리소 사용이 가능하게 되었다. EGFR 변이 비소세포폐암의 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치가 더욱 공고해질 것이라고 자신한다. 아스트라제네카는 타그리소의 혁신적 치료 가치를 기반으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)