MEDI:GATE NEWS FDA, 셀트리온 바이오시밀러 허가

기사입력시간 16.04.06 09:31최종 업데이트 16.04.06 09:37

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다. 미국에서 산도스의 '작시오' 다음에 이어 두 번째 허가받은 바이오시밀러로, 항체 바이오시밀러 중에서는 전 세계 최초 허가다. FDA는 특히 '램시마'의 오리지널 제품인 '레미케이드'가 가진 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등의 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 인정했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 화이자가 맡는다. 램시마는 자가면역질환 치료제로 오리지널 제품의 성분이 인플릭시맙이다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드(J&J)는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 회사측은 기대하고 있다. TNF-알파 억제제의 미국 시장은 20조원 규모다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다. 향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정해 보면, 한 제품만으로 약 3조 5000억원의 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 김형기 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 'First Mover 바이오시밀러'군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라고 강조했다. 김 대표는 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 바이오신약군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 전했다.

제보 공유

FDA, 셀트리온 바이오시밀러 허가

램시마 글로벌 시장 진출 발판 마련

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다.

미국에서 산도스의 '작시오' 다음에 이어 두 번째 허가받은 바이오시밀러로, 항체 바이오시밀러 중에서는 전 세계 최초 허가다.

FDA는 특히 '램시마'의 오리지널 제품인 '레미케이드'가 가진 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등의 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 인정했다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 화이자가 맡는다.

램시마는 자가면역질환 치료제로 오리지널 제품의 성분이 인플릭시맙이다.

2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드(J&J)는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다.

미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 회사측은 기대하고 있다.

TNF-알파 억제제의 미국 시장은 20조원 규모다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.

향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정해 보면, 한 제품만으로 약 3조 5000억원의 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 기대다.

셀트리온 김형기 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 'First Mover 바이오시밀러'군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라고 강조했다.

김 대표는 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 바이오신약군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 전했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)