MEDI:GATE NEWS 엔브렐 바이오시밀러 美출시 앞당길수 있을까…산도스, 암젠 대상 특허소송 항소

기사입력시간 19.08.13 06:25최종 업데이트 19.08.13 06:25

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 미국 특허를 둘러싸고 암젠과 산도스(Sandoz)가 치열하게 공방을 펼치고 있다. 미국 법원은 먼저 암젠의 손을 들어줬고, 산도스는 미국 연방순회항소법원에 항소할 예정이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 뉴저지지방법원이 최근 엔브렐에 대한 특허 소송에서 산도스의 주장을 기각했다. 산도스는 2029년까지 유지되는 엔브렐의 유효성분에 대한 특허가 이전 특허에 이미 포함돼 있기 때문에 인정할 수 없다고 주장했다. 엔브렐은 암젠이 2002년 인수한 이뮤넥스(Immunex)에 의해 개발돼 1998년부터 미국 시장에서 판매돼 왔다. 유럽에서는 이미 특허가 만료돼 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(Benepali), 산도스의 에렐지(Erelzi) 등 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 미국에서 에렐지는 2016년 8월, 베네팔리는 에티코보(Eticovo)라는 제품명으로 2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 특허 문제로 아직 출시하지 못하고 있다. 산도스 측은 "스페셜티 의약품(specialty medicines)에 대한 지출이 증가할 것으로 예상되기 때문에 바이오시밀러는 더 많은 환자들이 생물학적 제제를 사용할 수 있도록 하는데 중요한 역할을 하며, 상당한 비용절감을 통해 과도한 의료시스템 부담을 완화시키는데 도움이 될 수 있다"면서 "예를들어 바이오시밀러 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)는 임상 현장에 성공적으로 안착하면서 2년 안에 미귝 의료 시스템 비용을 약 5억 달러 절감시켰다"고 밝혔다. 미국 UCLA 데이비드게펜의대 로빈 도르(Robin K. Dore) 교수는 "생물학적 제제는 삶을 바꾸는 약이지만 비용이 많이 들기 때문에 환자 접근성에 불균성을 초래할 수 있다"면서 "바이오시밀러는 이러한 생명을 구할 수 있는 약물에 대한 환자 접근성을 높이는데 도움을 주며, 리얼월드(real-world) 경험은 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 스위칭이 안전하고 효과적이라는 점을 확인시켜주고 있다. 바이오시밀러는 의료시스템의 지속가능성을 가능하게 하는 중요한 방법 가운데 하나다"고 말했다. 엔브렐 바이오시밀러는 미국 의료시스템 비용을 연간 10억달러 가까이 절감시킬 것으로 추정되고 있다. 산도스 캐롤 린치(Carol Lynch) US 회장 겸 북미지역총괄은 "산도스는 자가면역 및 염증성 질환 환자에 대한 추가 치료 옵션 출시를 막는 법원의 판결에 정중히 반대한다"면서 "유효한 지적 재산은 존중돼야 하지만, 이번 경우에는 특허가 무효인 것으로 간주된다. 암젠은 로슈(Roche)로부터 얻은 2가지 특허를 주장했는데, 이는 에타너셉트 성분에 대한 미국 복합 특허 보호를 2029년까지 연장하려는 시도로 보인다. 산도스는 이 결정에 항소할 계획이며, 가능한 빨리 에렐지를 미국 환자들이 사용할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

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엔브렐 바이오시밀러 美출시 앞당길수 있을까…산도스, 암젠 대상 특허소송 항소

산도스 "2029년까지 유지되는 유효성분 특허는 이전 특허에 이미 포함돼 무효" 주장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 미국 특허를 둘러싸고 암젠과 산도스(Sandoz)가 치열하게 공방을 펼치고 있다. 미국 법원은 먼저 암젠의 손을 들어줬고, 산도스는 미국 연방순회항소법원에 항소할 예정이다.

12일 관련업계에 따르면 미국 뉴저지지방법원이 최근 엔브렐에 대한 특허 소송에서 산도스의 주장을 기각했다. 산도스는 2029년까지 유지되는 엔브렐의 유효성분에 대한 특허가 이전 특허에 이미 포함돼 있기 때문에 인정할 수 없다고 주장했다.

엔브렐은 암젠이 2002년 인수한 이뮤넥스(Immunex)에 의해 개발돼 1998년부터 미국 시장에서 판매돼 왔다. 유럽에서는 이미 특허가 만료돼 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(Benepali), 산도스의 에렐지(Erelzi) 등 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 미국에서 에렐지는 2016년 8월, 베네팔리는 에티코보(Eticovo)라는 제품명으로 2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 특허 문제로 아직 출시하지 못하고 있다.

산도스 측은 "스페셜티 의약품(specialty medicines)에 대한 지출이 증가할 것으로 예상되기 때문에 바이오시밀러는 더 많은 환자들이 생물학적 제제를 사용할 수 있도록 하는데 중요한 역할을 하며, 상당한 비용절감을 통해 과도한 의료시스템 부담을 완화시키는데 도움이 될 수 있다"면서 "예를들어 바이오시밀러 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)는 임상 현장에 성공적으로 안착하면서 2년 안에 미귝 의료 시스템 비용을 약 5억 달러 절감시켰다"고 밝혔다.

미국 UCLA 데이비드게펜의대 로빈 도르(Robin K. Dore) 교수는 "생물학적 제제는 삶을 바꾸는 약이지만 비용이 많이 들기 때문에 환자 접근성에 불균성을 초래할 수 있다"면서 "바이오시밀러는 이러한 생명을 구할 수 있는 약물에 대한 환자 접근성을 높이는데 도움을 주며, 리얼월드(real-world) 경험은 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 스위칭이 안전하고 효과적이라는 점을 확인시켜주고 있다. 바이오시밀러는 의료시스템의 지속가능성을 가능하게 하는 중요한 방법 가운데 하나다"고 말했다. 엔브렐 바이오시밀러는 미국 의료시스템 비용을 연간 10억달러 가까이 절감시킬 것으로 추정되고 있다.

산도스 캐롤 린치(Carol Lynch) US 회장 겸 북미지역총괄은 "산도스는 자가면역 및 염증성 질환 환자에 대한 추가 치료 옵션 출시를 막는 법원의 판결에 정중히 반대한다"면서 "유효한 지적 재산은 존중돼야 하지만, 이번 경우에는 특허가 무효인 것으로 간주된다. 암젠은 로슈(Roche)로부터 얻은 2가지 특허를 주장했는데, 이는 에타너셉트 성분에 대한 미국 복합 특허 보호를 2029년까지 연장하려는 시도로 보인다. 산도스는 이 결정에 항소할 계획이며, 가능한 빨리 에렐지를 미국 환자들이 사용할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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