류영진 식약처장, 셀트리온 방문…바이오산업 현장 의견 청취

식품의약품안전처 류영진 처장이 22일 인천 송도 소재 셀트리온 본사에 방문했다. 류 처장은 식약처 관계자들과 함께 셀트리온을 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 직접 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다. 류 처장은 또 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 당사 주요 임원들과 간담회를 가지면서 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴하는 시간도 가졌다. 셀트리온은 이날 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다. 일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. FDA 및 EMA는 다수의 전문인력 투입을 감안하여 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다. 심사수수료를 상향조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추 2019.01.22

CJ헬스케어, 종근당과 위식도역류질환 신약 케이캡정 공동 판매

CJ헬스케어는 22일 종근당과 서울 플라자호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 국내 코프로모션 계약 체결식을 진행했다. 이번 계약으로 CJ헬스케어와 종근당은 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 케이캡정의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’은 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 신약으로, 지난 해 7월 식약처 허가 승인을 받고 약가 협상 절차를 밟고 있다. 임상결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비차단 효과를 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 가슴 쓰림 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 적은 점도 2019.01.22

유한양행, '2018 갤럭시 어워즈' 애뉴얼리포트 부문 대상 수상

유한양행이 발간한 애뉴얼리포트(Progress & Integrity)가 국제 커뮤니케이션 공모전 ‘2018 갤럭시 어워즈(Galaxy Awards)’에서 대상을 수상했다. 22일 유한양행에 따르면 올해로 29회째를 맞는 갤럭시 어워즈(Galaxy Awards)는 세계적 독립 어워드 시상 기관인 미국 머콤(MerComm)사가 주관하는 글로벌 홍보∙마케팅 공모전으로 애뉴얼리포트, 광고, 브로셔, 홍보 영상 등 총 15개 분야에서 심사가 진행됐다. 올해는 20개국 785개 이상의 회사들이 참가했다. 유한양행은 애뉴얼리포트 제약(Annual Report: Print-Pharmaceuticals) 부문에 출품해 1위인 금상(Gold)에 선정됐고 이후 각 분야 금상 수상작들 중 최고를 뽑는 전통 애뉴얼리포트(Annual Reports-Traditional) 부문에서 2018 대상(Grand Award winners)에 선정되는 영광을 안았다. 유한양행의 이 부문 대상 수상은 국내기업으로는 최초 2019.01.22

"이용호 국회의원님, 가슴에 손을 얹고 제 물음에 대답해 보십시오!"

[메디게이트뉴스 여한솔 칼럼니스트] "의사들이 제 몫을 못 했기 때문에, 돈벌이에만 집중하고 관심을 가졌기 때문에 국민들이 공공의료 필요성을 느끼는 것 같다"….최근 전북 남원지역의 국립공공의대 유치를 추진해왔던 이 모 의원이 토론회 개회사를 통해 한 이 발언이 의료계 내에서 굉장한 쟁점이 되고 있다. 이러한 발언을 한 이유인즉슨, 보건소에서 관리 의사를 채용하는데 월급 700만 원(세전)이어도 지원자가 없다는 것이다. "일자리를 구하기 힘든 다른 직종 종사자들은 이해하기 어려웠을 것이다. 이는 공공의료 인력 양성의 필요성을 보여주는 상징적인 사건이다."라고 그는 당당히 언급했다. 머리를 망치로 얻어맞은 듯 얼얼했다. 정말로 이것이 우리나라 입법기관인 국회의원이 한 이야기인지 다시 기사를 읽어보았는데, 역시나 실제로 발언한 이야기이다. '하….' 깊은 한숨과 함께 현직에 종사하는 의사들의 수입과 공공의료와의 연계성을 찾아보려 머리를 굴려보았다. 하지만 도저히 찾을 수 없었다. 대한민 2019.01.22

‘치매’라는 용어 이어 ‘배회’도 없애려는 치매대국 일본

[메디게이트뉴스 김웅철 칼럼니스트] 일본에서는 ‘치매’라는 말을 쓰지 않는다. 국민적 합의를 거쳐 2004년부터 치매를 공식 용어에서 추방했다. ‘치매’(癡呆)라는 한자어가 갖는 부정적인 이미지(어리석고 미련하다) 때문에 치매환자들이 차별적 대우를 받는 원인이 되고 있다는 이유에서다. 국민 공모를 통해 ‘인지증’(認知症)이 치매를 대체하는 공식 용어로 선정됐고 이후 정부와 시민들의 노력에 힘입어 인지증이라는 용어가 자연스레 정착됐다. 이제 일본에서 인지증은 감추고 싶은 가족의 질병이 아닌 주변에서 흔히 볼 수 있는 노인성 질환으로 받아들여지고 있다. 지역 곳곳에 있는 ‘인지증 카페’에서는 치매환자 본인 및 가족뿐만 아니라 일반인도 함께하면서 대화를 나누고, 스타벅스와 같은 유명 커피체인도 정기적으로 ‘인지증 카페’ 이벤트를 열기도 한다. 인지증에 대한 기본연수를 이수한 ‘인지증 서포터즈’가 2017년에 1000만 명을 넘어섰고, 편의점 등 일반 마트의 직원들도 인지증 환자의 접객 노 2019.01.22

美CMS, '가치기반 지불제도'에 따라 진료시간별 진찰료 5단계 산정→2단계로 축소 통합

‘Money Follows the Person(MFP, 정책이 사람을 따라간다)’는 미국 메디케어 메디케이드센터(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 수행하는 사업명이다. ‘MFP’의 목적은 팽창하는 공적 의료비용을 줄이고 증세로 인한 행정부의 정책 지속성 위협을 줄이기 위해 나왔다. 이는 2010년 시작된 오바마케어의 연장선상으로, 늘어나는 의료급여(Medicaid) 환자들을 가급적 지역사회에 머물게 하고 요양원등 시설 이용을 줄여 나가는 정책이 포함돼있다. (https://www.medicaid.gov/medicaid/ltss/money-follows-the-person/index.html) 주로 장애가 있는 노인에게 많이 적용됐다. 한국 보건당국이 도입하려는 ‘커뮤니티케어’와 비슷한 정책 의미를 갖기도 한다. 필자는 2010년 당시 미국 미시간주에서 ‘MFP’ 사업평가를 수행했다. MFP는 정부가 내세우는 것과 반대로 ‘사람이 2019.01.21

자동차도 사고 나면 오라는 곳 많은데…소아 환자는 갈 곳 없어 '발만 동동'

#31화. 부족한 소아 중환자실 2010년 11월, 대구에서 장중첩증을 앓던 4세 소아는 대구 시내 5개 병원의 응급실을 찾아다니다 1시간 거리의 경북 구미의 대학병원에서 사망했다. 6년 뒤인 2016년 9월, 전북 전주에서 교통사고로 크게 다친 2세 소아는 14곳의 병원을 돌면서도 치료를 받지 못하고 이송 도중 사망했다. 그리고 2년 뒤인 2018년 12월, 경기 수원에 사는 5세 소아는 경기 가평에 여행을 갔다가 수영장에서 사고를 당했다. 강원 춘천 강원대병원에서 응급처치를 받았으나 수원 집 근처의 소아 중환자실을 찾지 못했다. 가족들 모두 어쩔 수 없이 춘천의 모텔에서 타향살이를 하고 있다고 한다. 교통사고가 나면 자동차는 큰 사고가 날수록 공업사에서 귀한 대접을 받는다. 수입차는 단순 정비를 받기 위해 센터에 가려면 예약에만 한 달이 넘게 걸리지만 사고가 난 차는 즉시 센터에 들어갈 수 있다. 하지만 한국에서 소아 환자는 그렇지 않다. 소아 중환자실을 갖춘 소아응급센터는 전국 2019.01.18

구직하는 봉직의사들을 위한 꿀팁

[메디게이트뉴스 김효상 칼럼니스트] 바야흐로 3월에는 신규 전문의 선생님들이 5월에는 군의관. 공보의 선생님들이 일자리를 구하는 철이다. 새로 봉직을 시작하거나 이직하는 선생님들이 신경을 써야할 정보들을 정리해보고자 한다. 1. 직장을 구할 때 충분히 알아보도록 하자 병의원을 알아볼 때 근무 의사들의 약력은 보통 홈페이지에 있으니 읽어보고 지인이 있거나 본인 같은 학교 출신이 있다면 미리 연락해 병원 분위기를 근무하고 있는 사람에게 직접 듣는 것이 좋다. 그럴만한 사정이 안된다면 근처 지역에 근무하는 지인을 통해서라고 충분히 파악을 하고 가야 나중에 후회할일이 적어진다. 그리고 의사들 커뮤니티에서 문의들을 하면 피해야할 속칭 블랙 병원들의 사정은 알 수 있으니 참고하면 좋다. 그리고 전임자의 이야기를 다 믿지는 말길 바란다. 슬픈 일이지만 본인이 그만 두기 위해 병원에 대한 거짓말을 하거나 정보를 숨기는 경우가 있다. 2. 가지 말아야 할 직장 1) 사무장병원에 근무하지 않도록 주의 2019.01.18

SOD1 변이(G93A) 하나가 루게릭병 driver mutation인가

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] '루게릭병'이란 명칭이 더 익숙한 근위축성측색경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS)에 대해 지난해 10월 5일 칼럼에 이미 소개했다. ALS는 몸의 골격근을 움직이게 하는 운동신경세포가 점차 사멸해, 온 몸의 골격근의 마비가 진행되는 병으로 대부분 산발적 'sporadic ALS(sALS)'으로 발병된다. 발병한 지 3~5년안에 마비가 오고 죽음에 이르게 하는 심각한 병이다. 알츠하이머병, 파킨슨병과 함께 신경계 퇴행성질환 중 대표적 질환이다. 뇌질환의 경우에는 한 가족 내에서 어떤 질병이 집중적으로 발생되는 경우를 '가족력 질환(familial disease)'이라고 한다. 정확하게는 3대에 걸친 직계 가족들 중 2명 이상이 같은 질병에 걸린 경우 가족력이 있다고 판단한다. ALS의 많은 점성 돌연변이들이 알려져 있지만 대표적인 것은 SOD1-G93A 돌연변이다. ALS의 약 10%가 'familial ALS(fA 2019.01.18

대웅제약, 클라우드 통한 '의약품 안전관리' 도입

대웅제약이 효율적인 의약품 안전관리를 위해 '오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)'를 1월부터 전사적으로 도입한다고 17일 밝혔다. 오라클 아거스 클라우드 서비스는 의약품 개발부터 시판 후 약물감시활동까지 관련 정보를 클라우드 시스템을 통해 누적관리하고 국가별 기준에 맞게 최적화한 상태의 DB를 제공하는 소프트웨어로 다국적 제약사에서 주로 사용하는 것으로 알려져 있다. 특히 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation: ICH)의 이상사례 보고 관련 실행·절차에 대한 가이드라인(E2B R3) 국제 기준을 시스템적으로 자동 업데이트해 최신 기준의 준수 등 효율적인 관리기능을 제공한다는 것이 장점이다. 대웅제약 박현진 개발본부장은 "의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리, 열람할 수 있는 플랫폼으로 대웅제약이 새로운 글로벌 2019.01.17