국산 혈액제, 해외 허가 잇단 획득

국산 혈액 제제가 글로벌에서 의미 있는 성과를 잇달아 획득하고 있다. SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 작년 미국 판매 개시에 이어 최근 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 획득한 것이다. 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU 진출이다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태 2017.01.10

식약처, 일부 약제 이상반응 추가

대표적인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 허가사항에는 갈릭토오스 혈증이, 비만 치료제 오르리스타트에는 고수산뇨증 위험이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등에 따라 두 약물의 허가사항 변경 지시안을 공개했다. 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(단일제)의 허가사항 중 사용상 주의사항에는 갈락토오스 혈증 환자에 대한 투여 금지를 신설했다. 이 약이 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 것이다. 로수바스타틴의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '크레스토'로, 이 밖에도 262개의 제네릭 및 개량신약 품목들이 나와 있다. 또 비만 치료제 오르리스타트(단일제)의 사용상 주의사항 중 이상반응에는 고수산 2017.01.10

삼진, ARB+CCB 고혈압약 발매

삼진제약은 최근 고혈압 복합제 '에이알비 티에스정(ARB-TS Tab)'을 출시했다. 이 약은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 암로디핀 복합제로, 오리지널 약물이 베링거인겔하임의 '트윈스타'다. 삼진제약은 40/5㎎, 40/10㎎, 80/5㎎ 등 세 가지 용량으로 발매했다. 텔미사르탄과 암로디핀은 각 계열 성분 중 작용시간이 가장 길어 하루 1회 투약을 통해 강력하고 지속적으로 혈압을 안정시키는 장점이 있다. 텔미사르탄은 ARB 제제 중 유일하게 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 고혈압 환자에 효과적이다. 또 혈당 조절에 관여하는 수용체(PPAR-γ, 퍼옥시좀 증식체 활성화 감마)를 활성화해 인슐린 저항성 및 지질개선 효과가 뛰어나며, 다른 ARB에 비해 고칼륨혈증 위험도가 낮다고 삼진제약은 설명했다. 이 회사 관계자는 "복합제인 에이알비 티에스정은 오랜 기간 여러 약물을 복용 2017.01.09

한미IT 자회사, 글로벌기업 쿡메디칼과 유통 계약

최근 의료기기 유통관리 전문업체인 온타임솔루션을 설립한 한미약품이 통합물류서비스의 해외 진출에 힘 쏟고 있다. 한미약품그룹 관계사 한미IT는 온타임솔루션이 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼(Cook Medical)과 해외 물류서비스 협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한미IT의 100% 출자로 설립된 온타임솔루션은 한미IT가 개발한 케이다스 플랫폼을 기반으로 병원 내 의료기기 UDI(Unique Device Identification/고유식별코드) 및 재고관리, 공급사 창고 입·출고 및 재고관리 등 통합서비스를 제공하는 물류서비스 회사다. 이번 계약에 따라 쿡메디칼이 호주에서 유통 중인 의료기기에 한미IT의 케이다스(KEIDAS) 서비스를 적용한다. 또 양사는 올해 1분기까지 일본 및 중국 지역 서비스 계약을 체결하고, 3분기 중 미국에서도 협업체계를 구축한다는 계획이다. 케이다스는 의료기기의 생산부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RAIN Technology 기반으로 실시간 모니터링 할 2017.01.09

챔픽스 '닥터킹' 심포지엄 전국 순회

한국화이자제약은 새해를 맞아 오는 18일부터 24일까지 전국 6개 지역을 순회하며 금연치료를 위한 '닥터 킹(Dr. King)' 심포지엄을 연다. 이번 심포지엄은 변화하는 금연치료 환경에 따라 진료현장에서 필요한 금연치료 방법을 공유하고 만성질환자의 금연치료 필요성에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 화이자는 성공적인 금연치료를 위한 상담 4단계인 Asking(물어보기), Looking(살펴보기), Talking(대화하기), Checking (확인하기) 등을 소개할 계획이다. 특히 당뇨, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 만성질환으로 병원을 찾은 환자에 대한 금연치료의 중요성과 금연치료 방법을 주요 아젠다로 다뤄 동시 진료 상담수가 인상 등 최근 변화된 금연 정책과 함께 관심을 불러일으킬 전망이다. 챔픽스 금연치료 상담 4단계인 △만성질환 환자에게 흡연 여부와 흡연 경력 먼저 묻기(Asking), △인플루엔자 고위험군 등 계절별 내원 환자 및 건강검진 환자 중 흡연자 살펴보기(Lo 2017.01.09

사노피-베링거, 사업부 맞교환

사노피와 베링거인겔하임이 사업부 맞교환을 위한 세부 절차를 완료했다. 양 사는 사노피의 동물약품사업부(메리알)와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환을 위해 작년 6월 체결한 전략적 거래의 절차를 대부분의 시장에서 지난 1일부로 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코의 메리알 인수와 인도의 메리알 및 일반의약품 사업부 교환은 규제당국의 승인절차로 지연됐지만, 이 또한 올해 초 마무리된다는 설명이다. 사노피 CEO인 올리비에 브랑디쿠르 박사는 "사노피는 베링거인겔하임의 경험이 풍부한 일반의약품 사업부 팀과 다양한 제품을 통합해 컨슈머헬스케어 시장에서 입지를 강화할 것"이라고 말했다. 베링거인겔하임 안드레아스 바너 회장은 "두 조직의 강점 통합을 통해 베링거인겔하임은 당사에 전략적으로 중요한 동물약품 사업부문에서의 경쟁력을 향상시킬 것"이라고 기대했다. 2017.01.09

ALK 폐암 약 '잴코리', 1차 보험 확대

한국화이자제약의 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'가 올해 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료로 보험 확대됐다. 그동안 잴코리는 2차 이상에서만 급여가 적용됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 6일 "이번 1차 보험 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 미국 국가종합암네트워트(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 치료 가이드라인을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 잴코리 투여를 권고하고 있으며, 현재 잴코리는 1차 치료에서 급여 가능한 유일한 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 잴코리는 지난 2011년 12월 전세계에서 두 번째로 국내 허가 받은 약물로, 기존 전신 치료를 받지 않은 ALK 양성 환자 343명을 대상으 2017.01.09

깨알 성분표기가 환자 권리 보호?

의약품 용기‧포장에 모든 성분을 표시하도록 한 약사법 개정안이 공포되자 소비자의 불편만 초래하는 불필요한 조치라는 지적이 잇따르고 있다. 이 같은 약사법 개정안은 작년 11월 17일 국회 본회의를 통과한 후 12월 2일 공포돼 공포 후 1년 후인 올해 말 시행을 앞두고 있다. 개정 약사법은 의약품 속지(제품설명서) 안에 명시된 모든 성분명을 외관인 용기와 포장으로 끄집어내도록 했다. 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 포장에 표기하도록 한 것이다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분만 제외토록 했다. 현재는 포장에는 주요 성분(함량 포함)만 명시하고, 세세한 성분들은 제품설명서 안에 담고 있다. 이 법을 처음 발의한 최도자 의원(국민의당)은 일부 의약품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 사례가 있는 만큼, 모든 성분을 표기해 환자가 인지 후 선택할 2017.01.09

제3, 제4 면역항암제 도입 임박

펨브롤리주맙, 니볼루맙에 이어 3~4번째 면역항암제의 국내 도입이 임박했다. 한국로슈가 국내 식약처에 아테졸리주맙의 허가를 신청한 한편, 화이자와 머크도 아벨루맙의 허가 신청서를 내기 위한 절차를 공동 준비하고 있다. 면역항암제는 면역세포인 T-cell을 키워 면역세포와 암세포 간 반응에 작용해 간접적으로 암세포를 공격하는 독특한 기전의 약물이다. 이러한 기전 때문에 특정 암종이 아니라 수많은 암종에서 효과를 보이며, 면역항암제에 반응하는 30~40%의 환자에게 드라마틱한 효과를 가져다준다. 지금까지 국내 출시된 면역항암제는 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 BMS-오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 2개로, 이들은 흑색종과 폐암 적응증을 획득했다. 3번째 면역항암제가 될 것으로 보이는 아테졸리주맙은 미국 FDA에서 지난 10월 폐암 허가를 획득했고, 아벨루맙은 신속심사 대상으로 지정돼 현재 허가 심사를 받고 있다. 아테졸리주맙은 작년 10월 유럽종양학회에서 임상 3상 연 2017.01.06

대웅 에포디온, 인도네시아 허가 획득

대웅제약은 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자(EPO) 제제인 '에포디온'의 품목허가를 취득, 이달 중 발매한다고 5일 밝혔다. 에포디온이 발매되면 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 최소의 바이오시밀러가 된다. 에포디온은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 의약품이다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 바이오기업 인피온과 '대웅 인피온'을 설립, 현지 최초의 바이오의약품공장을 건립한 바 있다. 또 대웅제약은 상반기 중 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 연간 약 50억원 규모의 에포디온 원료를 한국으로 역수출할 계획이다. 이 회사 관계자는 "현재 인도네시아 EPO 제품 시장은 300억원 규모로 연 평균 20% 이상 성장하고 있으며, 해외에서 수입된 제품이 판매되고 있다"면서 "대웅제약은 현지에서 직접 생산 및 공급하면서 인도네시아 정부의 관심을 받고 있어 3년 내 현지 시장의 90%를 점유할 것"이라고 기대했다. 2017.01.05