애보트, 국내 최초 'PPI+제산제' 복합제 출시

한국애보트는 위-식도 역류 질환 및 위-십이지장궤양치료를 위한 '가나플럭스 정(성분 오메프라졸-중탄산나트륨)'을 1일 출시했다. '가나플럭스 정(40/1100mg)'은 프로톤펌프억제제(이하 PPI제제) 계열 성분인 오메프라졸에 중탄산나트륨을 더한 최초의 복합제로, 중탄산나트륨의 작용을 통해 오메프라졸이 위산에 붕괴되는 것을 방지해 준다. '가나플럭스 정'은 약효가 최고로 나타나는 최고 혈중농도(C max) 도달 시점을 30분 이내로 앞당긴 최초의 속방형 (Immediate-release) PPI 제제다. 국내에서 사용 중인 기존의 PPI제제는 위산에 약물이 녹는 것을 방지하기 위해 약 표면에 코팅을 입힌 장용성 코팅(Enteric coating) 제제로, 제품에 따라 최고 혈중농도 도달시점이 1.5시간에서 최대 5시간까지 걸리는 지연형(Delayed-release) 제제였다. 임상 결과에 따르면, 오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제 복용 시 위장 내 적정 산도인 pH>4가 유지되는 시간 2015.10.01

차세대 기저인슐린 '트레시바', FDA 승인

한국 노보 노디스크제약은 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 '트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)'가 지난 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인은 트레시바의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 DEVOTE 임상시험의 중간 연구 결과가 기반이 됐다. 트레시바는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 한 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43% 감소시켜, 효과와 안전성을 입증했다. 트레시바는 체내 주사 시 '멀티 헥사머(Multihexamer)'를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동을 최소화해 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 반감기 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가 2015.10.01

휴미라, 베체트 장염 급여 확대

한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 장 궤양이 있는 베체트 장염 환자 중 기존 치료에 반응이 없거나 부작용때문에 치료를 중단한 환자들이 휴미라로 치료하면 보험급여를 지원받는다고 밝혔다. 이번 조치는 베체트 장염에 대한 관해와 위장관 증상을 개선하는 휴미라의 임상적 유용성을 인정한 결과다. 보험급여 적용 대상은 베체트병으로 진단받은 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우에서 두 가지 이상의 기존 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다. 첫 투약 후 12주 이내 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우 지속적인 투여에 대한 급여가 인정된다. 희귀난치질환인 베체트병은 산정특례 대상으로 환자는 치료비의 10%를 부담하면 된다. 베체트병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다. 2015.10.01

리베이트 투아웃제 1호는 '종근당'

고대 안산병원 호흡기내과 교수에게 리베이트를 제공한 7개 제약사 중 첫 번째 행정처분을 받은 제약사가 나왔다. 이번 행정처분은 소문만 무성했던 7개 제약사 중 1곳을 공개하는 최초 사례이자, 보험급여 제한을 받는 '리베이트 투아웃제'가 적용되는 첫 사례다. 식품의약품안전처는 최근, 판매 촉진을 위해 고대 안산병원 의사에게 회식비 명목으로 현금 70만원을 제공(2014년 10월)한 종근당에 대해 행정처분을 내렸다. 행정처분을 받은 품목은 종근당의 항생제 '리포덱스정450mg'. 3개월간 판매정지 된다. 고대 안산병원 교수 사건은 최근 서울서부지방검찰청 정부합동 리베이트 수사단이 발표한 사건으로, 검찰은 7개 제약사로부터 2028만원의 리베이트를 수수한 혐의로 A교수를 불구속 기소했다. A교수(48세)는 2012년 3월부터 리베이트 투아웃제 시행(2014년 7월) 이후인 지난해 10월까지 15회에 걸쳐 2028만원의 리베이트를 수수한 혐의를 받고 있다. 이번 종근당 처분을 기점으로 나머 2015.10.01

일동제약 비오비타, 최초 '할랄 인증' 획득

일동제약 유산균정장제 비오비타가 최근 국내 제약업계에서 최초로 할랄 인증 기관인 KMF(한국이슬람교중앙회)로부터 할랄 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 할랄(HALAL)은 이슬람 문화권에서 '무슬림이 먹고 사용할 수 있도록 허용된 안전하고 우수한 것'이라는 의미다. 할랄 인증을 받기 위해서는 원료 보관‧제조‧유통까지의 모든 생산라인이 비인증 제품과 별도로 보관돼야 하는 등 까다로운 조건을 만족해야 한다. KMF는 세계 3대 할랄 인증기관 중 JAKIM(말레이시아), MUIS(싱가포르)와 교차인증이 체결된 상태로, 해당 나라에 수출 시 KMF에서 발행한 인증서로 할랄 인증이 적용된다. 나머지 기관인 MUI(인도네시아)와도 교차 인증될 예정이다. 일동제약은 "이번 비오비타의 할랄 인증이 이슬람 문화권 시장 진출에 긍정적 영향을 줄 것"이라고 기대했다. 2015.09.30

심평원, 3분기 요양급여비용 심사사례 공개

건강보험심사평가원은 내·외과 및 산부인과 분야 7개 유형 22개 심사사례를 30일 공개했다. 심사사례는 심사기준의 해석 및 적용착오 사례에 대해 환자특성 및 청구내역 등을 참조해 심사위원 자문 등 전문적인 의약학적 판단을 통해 결정하는 개별 심사사례이며, 요양기관의 이해를 돕고자 인정 및 불인정 사례를 공개하고 있다. 이번 심사사례 공개는 △내과 분야(뇌정위적방사선수술-감마나이프, 3차원 MRI-두부, 흉부 CT 등) 10사례 △외과 분야(자동봉합기-특수침, 무탐침정위기법, 이학요법 등) 9사례 △산부인과 분야(하부요로생식기 및 성매개감염원인균검사 등) 3사례 등 총 7개 유형 22개 사례다. 특히 이번에 공개되는 유형 중 무탐침정위기법은 "4대 중증질환 보장성 강화정책과 관련 선별급여 항목으로 전환됐으나 관련 기준에 대한 해석의 차이 및 적용착오로 급여기준에 대한 올바른 이해도 제고 및 착오 청구방지를 위해 공개 사례로 결정했다"고 설명했다. 공개된 심사사례는 건강보험심사평가원 홈 2015.09.30

대웅제약, '나보타주 200단위' 출시

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 신규용량인 '나보타주 200단위'를 30일 출시했다고 밝혔다. 대웅제약은 이번 200단위 출시를 통해 시술자 및 환자의 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 다양하게 제공할 수 있게 됐다고 강조했다. 미용·성형분야는 물론 치료제 시장까지 그 영역을 확대해 나간다는 계획이다. 이를 위해 현재 '뇌졸중 후 상지근육경직'에 대한 임상 3상을 완료하고 적응증 등록 중이다. 또 연구자주도 임상을 통해 치료영역에서의 나보타의 효과와 안전성을 검증하는데 집중하고 있다. 올 2월 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 '경추 및 견대부 근막통증증후군 연구', 9월 서울아산병원에서 신청한 '이갈이 환자의 교근비대 연구'에 대해 식약처에 임상시험 진행(IND) 승인을 받았다. 박성수 대웅제약 나보타사업부장은 "이번 200단위 출시와 더불어 현재 등록중인 '뇌졸중 후 상지근육경직'에 대한 적응증을 추가하면 미용·성형 및 치료시장에서 나보타의 입지를 강화할 것 2015.09.30

한미약품 '안토시안연질캡슐', 보험코드 변경

9월부터 망막변성 예방약 '안토시안연질캡슐'의 보험코드가 '643507120'으로 단일화됐다. 한미약품이 안토시안을 직접 제조함에 따라 지난 8월 까지는 기존 코드인 '645304120'과 신규 코드인 '643507120'이 병행 사용됐으나, 3개월의 유예기간이 끝나는 9월부터는 신규코드만 사용할 수 있게 됐다. 한미약품 관계자는 "그동안 자사 영업사원과 홈페이지, 의약사 포털 HMP 등을 통해 안토시안 보험코드 변경내용을 공지했었다"며 "9월부터 신규코드만 사용할 수 있다는 사실을 인지하지 못해 발생할 수 있는 만일의 혼선을 방지하기 위해 다시 한 번 공지하고 있다"고 말했다. 2015.09.30

GSK 한국법인 김진호 회장 퇴임

GSK 한국법인 김진호 회장(사진)이 경영일선에서 물러난다. GSK는 그룹 전체 수석부사장으로서 한국을 포함한 북아시아 지역을 총괄해 온 김진호 회장이 올해 12월 31일 부로 퇴임한다고 밝혔다. 이로써 내년부터는 홍유석 사장이 GSK 한국법인을 총괄 운영한다. 지난 3월 신설된 GSK Consumer Healthcare Korea는 김수경 사장이 계속 이끌어 간다. 김진호 회장은 지난 40년간 제약업계에 종사한 전문경영인으로, 1997년 GSK 한국법인 (당시 한국그락소웰컴) 대표로 부임한 이래 18년 동안 회사를 15배 이상 성장시켰다. 2009년부터 2011년까지는 3년 연속 국내 다국적제약사 매출 1위에 올려놓은 바 있다. 김 회장은 탁월한 경영능력을 인정받아 2013년 GSK 그룹 내 수석부사장(Senior Vice President, SVP)으로 승진, 현재까지 북아시아지역 본부를 총괄해 왔다. 또 다국적의약산업협회(KRPIA) 회장을 역임(2013-2015)하면서 개방형 2015.09.30

심평원, 보건의료빅데이터 연구성과 심포지엄

건강보험심사평가원은 10월 2일 오후 1시부터 3시40분까지 본원 대강당에서 '보건의료빅데이터 연구성과 심포지엄'이라는 주제로 제33회 심평포럼을 개최한다. 이번 심평포럼에서는 보건의료빅데이터센터의 개방성과와 센터를 이용한 연구사례를 발표한다. 또 적정성 평가의 활용도 및 수용성 제고를 위해 학술연구용으로 제공하는 적정성 평가자료를 활용한 연구 성과를 발표할 계획이다. 1부에서는 김승수 행정자치부 창조정부기획관의 앞으로의 공공데이터 개방 및 이용 활성화 방향에 대한 특강과 장광수 교수(카이스트 초빙교수, 前 한국정보화진흥원장)의 초연결사회 도래에 따른 빅데이터의 활용과 미래 예측 특강을 진행한다. 심사평가원은 고품질 빅데이터 활용의 △국민 맞춤형 서비스 △기관간 협업을 통한 부가가치 창출 △빅데이터 활용을 위한 보건의료생태계 조성 사업 등의 보건의료빅데이터 개방성과와 앞으로의 추진방향을 소개할 계획이다. 또 평가 수행을 위해 수집·가공되었고, 처방 및 시술내역 등을 포함하며 시계열적 2015.09.30