종근당, MSD의 비염 치료제 마케팅 독점

종근당이 1월부터 한국MSD의 알레르기비염 치료제 '나조넥스'의 국내 영업 및 마케팅을 독점으로 진행한다. 종근당과 MSD는 이 같은 내용의 판매제휴 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 나조넥스는 코에 뿌리는 나잘스프레이 형태의 알레르기비염 치료제다. 모메타손 푸로에이트 성분 오리지널 제품으로, 코에 직접 분사해 코막힘 증상 개선 효과가 빠르다. 동일 성분 제품 중 유일하게 급성부비동염, 비용종 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 또 약물이 혈액에 거의 흡수되지 않으며 장기간 사용해도 콧속 점막이 두터워지는 부작용도 없다는 설명이다. 종근당은 알레르기비염 환자가 급증하는 환절기와 봄철에 이비인후과, 내과 등 병·의원 마케팅 활동을 집중할 계획이다. 종근당 관계자는 "국내 나잘스프레이 형태 알레르기비염 치료제 시장은 매년 꾸준히 성장하고 있으며 IMS헬스데이터 올해 3분기 기준 약 370억원에 달한다"면서 "다양한 적응증과 우수한 효과를 바탕으로 나조넥스를 국내 선두 품목으로 성장시키겠다" 2016.12.26

유한, 3세대 폐암 신약 임상 돌입

유한양행이 3세대 EGFR 억제 계열 폐암 신약의 국내 임상시험에 돌입했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 비소세포폐암 신약 'YH25448'의 임상 1상 시험 계획을 승인했다. 이에 따라 유한양행은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체 돌연변이) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 YH25448의 안전성‧내약성‧약동학 및 항암 작용을 평가하기 1상 시험을 삼성서울병원 등에서 진행한다. 이 약은 지난 7월 유한양행이 중국 제약사 뤄신(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)과 중국 내 라이센스 및 공동개발 계약을 맺고 수출한 후보물질이다. 계약에 따라 임상에 성공할 경우 유한양행은 총 1352억원(1억 2000만불)의 기술료를 단계별로 지급받고, 중국 내 매출에 따른 별도의 로얄티를 받게 된다. 뤄신은 중국 내 YH25448의 개발·허가·생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 양사는 한국과 중국 등 아시아에서 동시 허가를 목표로 다국가 임상을 공동 추진할 계획 2016.12.26

한미약품 항생제 '모록사신' 허가취소

식약처가 한미약품의 퀴놀론계 항생제 '모록사신' 주사제의 허가를 취소했다. 식약처는 23일 '모록사신주400mg(성분명 목시플록사신)'에 대한 행정처분을 공시했다. 이번 처분은 한미약품이 오리지널 의약품(바이엘의 '아벨록스')의 특허 존속기간 만료 후 판매할 것을 조건으로 허가를 취득했음에도 만료 전 '모록사신주'를 판매했기 때문이다. 이는 약사법 위반사항으로, 식약처는 오는 30일부로 이 약의 허가를 취소한다고 설명했다. 2014년 5월 출시한 '모록사신주'는 항균력이 우수하고 내성이 적은 4세대 퀴놀론계 항생제다. 폐렴구균에 대한 항균작용이 뛰어나 폐렴‧결핵 등 호흡기감염 치료에 많이 쓰이고 있다. 같은 날 식약처는 삼성당팜의 비타민 영양제인 '골인아스코르빈산산(성분명 아스코르브산)'의 허가도 취소했다. 삼성당팜이 이 약의 '의약품 재평가(문헌) 자료'를 3번 제출하지 않아 약사법 33조를 위반했기 때문이다. 허가 취소 발효일은 내년 1월 13일이다. 또 대웅제약의 폐니실린계 항 2016.12.24

대웅 "판권 회수 악재에도 매출 8천억 전망"

대웅제약이 대형 약물의 판권 회수 악재에도 올해 8천억원대 매출을 예상했다. 대웅제약은 23일 해외 진출 및 영업∙마케팅을 통한 매출 성장으로, 올해는 작년보다 소폭 증가한 8천억원대 매출을 기록할 것이라고 밝혔다. 이 회사는 뇌기능 개선제 '글리아티린', 당뇨병 치료제 '자누비아' 등의 판권이 올해 초 회수되면서 연 매출 2천억원 이상 감소할 것이라는 우려를 받은 바 있다. 실제로 대웅제약의 작년 매출은 8005억원, 영업이익 551억원 이었지만 올해는 연초 판권 회수 여파로 3분기까지 매출 5809억원, 영업이익 207억원에 그쳤다. 대웅제약은 "그러나 이번 4분기에는 2천억원대 매출을 회복할 것"이라며 "신규 품목 도입, 수출 등 영업∙마케팅, 글로벌, 생산 등 전 부문에서 노력한 결과 작년 대비 소폭 상승한 매출을 기록할 것"이라고 말했다. 제품별로는 '제미글로', '크레스토'와 같은 신규 품목을 도입했고, '릭시아나'와 '모겐쿨' 등 신제품을 발매했다. 해외에서는 전년 대비 2016.12.23

바이엘, 아스피린 자진 회수

바이엘코리아가 진통제 '아스피린500mg'을 자진회수 했다. 식품의약품안전처는 22일 제조번호 CM36489, CM36490의 아스피린 제품 회수를 공시했다. 이번 회수는 특정 제조단위(CM36489, CM36490)에서 안정성 시험의 기준 일탈이 일어났기 때문이다. 12개월 장기보존 안정성시험에서 용출율이 기준 이하로 떨어진 것. 바이엘은 품질보증을 위한 예방적 차원에서 11개 제조단위의 제품도 자발적으로 회수했다. 해당 제조단위는 CM39027, CM39081, CM39082, CM40527, CM41607, CM42022, CM42021, CM42816, CM42975, CM36303, CM40517 등이다. 바이엘코리아 관계자는 "이번 회수에 안전성 문제는 없다"면서 "안정성(Stability) 검사 과정에서 일부 활택제가 원인이라고 판단해 해당 활택제의 사용을 중단했고, 문제가 된 제품을 자진 회수했다"고 설명했다. 활택제는 코팅되지 않은 상태의 나정이 타정기에 부착되지 않 2016.12.23

타미플루-한미플루 독감전쟁

독감 환자 급증으로 '타미플루' 품귀현상이 일면서 관련 약품 공급사인 종근당과 한미약품이 일제히 공급에 차질이 없도록 하겠다고 밝혔다. 오리지널인 타미플루의 입지를 지켜려는 종근당과 유일한 대체제(한미플루)로 시장점유율을 높이려는 한미약품 간 홍보 경쟁도 치열하다. 독감 감염자가 급증하면서 항바이러스제 타미플루의 유통이 원활하지 않은 상태다. 물량은 부족하지 않지만 환자가 급증하면서 유통 흐름 상 품귀현상이 일어난 것이다. 이에 종근당은 23일 "60만명 분을 추가로 공급하겠다"고 밝혔다. 종근당은 타미플루(제조사 로슈)의 국내 판매 및 유통을 맡고 있다. 현재까지 총 95만명 분의 타미플루를 출하했으며 22일과 23일 총 60만명 분의 타미플루를 추가 공급해 물량 부족 문제를 해결한다는 계획이다. 또 지속적인 인플루엔자 유행에 대비해 1월에도 원활하게 공급할 것이라고 강조했다. 종근당 관계자는 "독감 환자의 급증으로 타미플루에 대한 수요가 늘어 의료진과 환자들이 불편을 해소하기 위 2016.12.23

한미, 전립선비대증+발기부전 약 출시

한미약품은 22일 전립선비대증+발기부전 치료 복합제 '구구탐스캡슐'을 출시했다. 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)의 복합제다. 한미는 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술을 적용했다. 폴리캡은 글로벌 제약기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신 복합제제 기술로, 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화한 것이다. 구구탐스캡슐은 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 전립선비대증 및 발기부전 동반 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 1일 1회 12주간 투약한 결과, 구구탐스캡슐이 타다라필5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 27% 더 감소시킨 것으로 나타났다. 한미약품은 구구탐스캡슐 개발 배경에 대해 ▲국내 전립선비대증 및 발기부전 동반 환자의 증가세 ▲국내외 2016.12.23

제약 인사(삼진-SK)

제약사들이 내년 1월 인사를 단행한다. 삼진제약은 1월 2일자로 총 71명의 임직원에 대한 승진 인사를 단행한다. 이사대우= 조규형(기획실), 신범규(해외사업부) 팀장= 김수찬(영업부) 외 6명 과장= 변우진(개발부) 외 10명 대리= 김영백(영업부) 외 19명 주임= 유인식(총무부) 외 30명 SK케미칼 라이프사이언스 비즈는 1월 1일자로 안재용(49) VAX사업부문장을 승진 발령한다. 안재용 부문장은 1998년 SK케미칼 입사 이래 전략팀장과 전략기획실장 등을 역임하며 SK케미칼의 제약∙바이오 사업을 성장시켜왔다. 특히 올해 백신 사업을 총괄하는 VAX사업부문장으로 선임된 이후 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 성공적으로 론칭해 좋은 평가를 받았다. 2016.12.22

녹십자, 독감백신 WHO PQ 승인 획득

국내 제약사 녹십자가 국제기구의 인증을 받은 전 세계 두 번째 4가 독감백신을 만들었다. 녹십자는 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사(PQ, Prequalification) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 4가 독감백신이 이 승인을 받은 것은 사노피 파스퇴르 제품에 이어 두 번째다. 사전적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제기구 조달시장 입찰에 응찰할 수 있는 자격을 부여하는 제도다. 국내에서 '지씨플루쿼드리밸런트'는 작년 11월 허가 받았으며, A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 4가라는 점에서 주목 받았다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 녹십자 관계자는 "이번 승인은 녹십자가 일찌감치 수출 길 선점을 통해 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 나선다는 점에서 의미가 있다"면서 "이미 국제기구 입찰을 통한 녹십 2016.12.22

'심평의학'에 두손 든 전문의들

[초점] 결핵 사전심사제 신약에 대한 무분별한 삭감 부담에서 벗어날 것으로 기대를 모았던 '다제내성 결핵 신약 사전심사제도(이하 사전심사제)'가 미궁에 빠졌다. 21일 의료계 등에 따르면, 최근 한 국립결핵병원에서 약물 사용 승인이 날 때까지 기다리던 결핵 환자가 사망하는가 하면, 결핵 및 호흡기 전문의로 구성된 사전심사위원들이 줄사퇴 의사를 밝히는 등 제도의 문제점이 고스란히 드러났다. 지난 9월 1일 시행된 사전심사제는 다제내성 결핵 환자를 진료한 주치의가 신약(제품명 서튜러, 델티바) 처방이 필요하다고 판단하더라도 약을 바로 처방하지 않고, 질병관리본부(이하 질본)와 심평원의 사전심사를 받도록 한 제도다. 질본 산하 사전심의위원회(대학병원‧국립결핵병원 전문의 5인 구성)의 1차 심사와 심평원의 2차 심사에서 승인 결정이 나야만 신약 처방이 가능하다. 이는 그동안 고가 다제내성 신약(6개월 3천만원)의 삭감이 빈번하게 일어나면서 삭감을 두려워한 의사들이 처방을 기피하자, 이를 개 2016.12.22