명문제약, 항정신병약물 '명문리스페리돈' 출시

명문제약은 15일 2세대 비정형적 항정신병약물인 '명문리스페리돈정1mg, 2mg'을 발매했다. 명문리스페리돈정은 리스페리돈 1.0mg, 2.0mg을 주성분으로 하는 선택적 monoamine 길항제로 5-HT2 수용체와 D2 수용체를 함께 억제, 신경전달물질의 과잉작용을 차단한다. 명문리스페리돈정은 정신분열병, 알츠하이머 치매 환자의 정신병 증상, 양극성 장애, 파탄적 행동장애 등 다양한 정신과 질환에 폭넓게 이용되고 있다. 환각, 망상 등의 양성 증상뿐 아니라 감정적‧사회적 위축, 대화 감퇴 등의 음성증상과 우울병, 병적인 죄책감‧불안감 등의 정동성 증상에도 효과가 있다고 회사측은 설명했다. 특히 해당 제제는 2세대 비정형적 항정신병약물로, 1세대 약물에 비해 근긴장이상, 떨림, 강직 등 추체외로계 부작용의 위험이 낮다는 설명이다. 2015.09.15

종근당-인도네시아 합작회사 출범

종근당(대표 김영주)과 인도네시아 오토(OTTO)社의 합작회사 'CKD-OTTO Pharmaceutical(이하 CKD-OTTO)'이 14일 인도네시아 자카르타에서 공식 출범식을 가졌다. 종근당은 CKD-OTTO 대표이사에 글로벌사업 담당 백인현 이사를 선임하고 인도네시아 법무인권부에 법인 등록을 완료했다고 밝혔다. CKD-OTTO 는 2016년 3월 항암제 생산 공장을 짓기 시작해 2018년 완공하고 항암제와 면역억제제 등 전략품목을 현지에 공급, 판매할 예정이다. 종근당은 수출 전략 의약품은 물론 향후 바이오의약품의 제조와 판매까지 범위를 확대해 CKD-OTTO를 아시아, 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장 진출을 위한 생산 거점으로 삼을 계획이다. CKD-OTTO 백인현 대표이사는 "인도네시아는 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규모는 2014년 기준 약 6조원이고 향후 연평균 성장률(CAGR) 13%의 빠른 성장이 예상된다"면서 "CKD-OTTO사를 글로벌 시장 진출의 2015.09.15

휴미라, 중증 한선염 치료제로 FDA 허가

애브비는 '휴미라(아달리무맙)'가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 FDA의 승인을 받은 의약품은 휴미라가 유일하다. 화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다. 올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다. 화농성 한선염을 앓는 환자는 20만명 미만이다. 이번 승인은 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌다. PIONEERI과 PIONEERII는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한 연구다. 연구에 참여한 환자들은 국소 소독약을 매일 사용하게 하고 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정했다. 2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약군과 대비 2015.09.15

식품의약품안전'불감'처

"식약처가 국민의 안전을 등한시 한 채, 업체에게 특혜를 주기 위해 뚜렷한 명분없는 기준을 마련했다." 14일 식품의약품안전처 국정감사(충북 오송)에서는 웰니스 제품 및 천연물신약의 제정과 관련, 식약처가 엄격하게 지켜야 할 원칙에 등돌린 채 기업의 편의성 위주로 기준을 만들었다는 의혹이 제기됐다. 웰니스는 개인용 건강관리제품을 일컫는 말로, 식약처는 지난 7월 웰니스 제품을 공산품으로 전환한 바 있다. '사용목적'이 개인용 건강관리인 제품은 웰니스로 분류되면서 앞으로 의료기기 허가·신고가 필요치 않게 되는 것이다. 관련 제품 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해진다는 게 식약처의 기대다. 논란이 되는 것은 웰니스와 의료기기를 나눌 뚜렷한 기준이 없다는 것이다. 업체 스스로 사용목적을 판단, 개인의 건강관리 목적이면 웰니스로 개발하게 했는데, 정부가 의료기기 관리를 사실상 포기한 것 아니냐는 지적이 나온다. 새정치민주연합 김성주 의원(사진)은 "제조자에 의해 제공된 규격, 설명 2015.09.15

가짜 백수오 뿐만이 아니다

'가짜 백수오' 사건으로 대두된 건강기능식품 부실 관리 문제가 2015년 식품의약품안전처 국정감사를 강타했다. 생활필수품처럼 되버린 건강기능식품(이하 건기식)은 그 시장 규모도 1조 7920억원(2013년 기준)에 달하는 대형 시장이다. 그러나 의약품처럼 식약처의 엄격한 규제를 받지 않아 안전관리의 사각지대에 있다는 지적을 받았다. 지난 6월 한국소비자원이 "시중 유통되는 백수오 제품에 가짜 백수오인 이엽우피소가 혼합됐다"고 제기하면서 불거진 이번 사건은 건기식에 대한 총체적 관리 부실을 전면에 드러내놨다. 14일 식약처 국정감사(충북 오송)에서 새정치민주연합 남인순 의원은 "가짜 백수오 사태는 건강기능식품 인증 및 안전․품질 관리 전반에 대한 국민적 불신을 초래한 후진국형 사고"라며 "지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률 시행 이후 발생한 초대형 사건"이라고 지적했다. 남 의원은 "그러나 식약처가 보여준 태도는 실망스러웠다"면서 "신뢰할만한 독성연구 자료가 보고되지 않았음에도 2015.09.15

불량 의료기기 리콜 안하는 식약처

식약처 허가를 받은 불량 골밀도 측정기로 검진받은 환자가 3만 7천명에 달하는 데도, 식약처가 환자 검진 리콜 등의 조치를 취하지 않는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김용익 의원(사진)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 김 의원이 올해 초 국내 한 의료기기업체가 제조한 '전신용 엑스선 골밀도측정기'를 조사한 결과, 이 기계의 골밀도 측정값은 측정할 때마다 오차 범위가 컸다. 정상 기기와 비교해 측정치가 50%를 넘는가 하면, 20~30% 적기도 하는 등 측정값이 불안정했다. 이 기기는 2012년부터 올해 7월까지 전국 의료기관 175곳에 판매됐으며, 이 의료기기로 진단한 환자는 3만 7천명에 달한다. 김 의원은 "오차가 난 이유는 회사가 허가 후 표준검체를 무단으로 변경했기 때문"이라며 "문제는 측정값이 불안정 하다보니 한 기계로 똑같은 사람을 측정해도 한 의료기관에서는 골다공증으로 진단되고, 다른 곳에서는 반대의 결과가 나오는 것"이라고 2015.09.15

식약처 국감 '가짜 백수오'에 집중

19대 국회의 식품의약품안전처 국정감사는 '가짜 백수오 사건'으로 대두된 부실한 건강기능식품 관리실태에 집중할 전망이다. 14일 오전 10시, 국회 보건복지위원회의 식약처에 대한 국감(충북 오송 식약처)이 시작됐다. 가짜 백수오 사건은 한국소비자원이 시중 유통되는 백수오 관련 의약품, 건강기능식품, 일반 식품 등에 가짜 백수오인 이엽우피소가 혼합됐다고 제기하면서 대두됐다. 처음엔 "문제 없다"고 발표하면서 안일한 태도로 대처하던 식약처는 문제가 확산되자 끝내 전량 회수 하는 등 늑장대처로 비판을 받았다. 이날 김춘진 보건복지위원장은 인사말에서 "2001년 건강기능식품법 제정 이래 우리나라는 건기식을 엄격하게 관리했음에도 백수오 사건이 발생해 국민의 불신을 키웠다"면서 "건기식 정책의 미흡과 부실을 드러낸다"고 지적했다. 김 위원장은 건기식 안전 관련 대책을 마련하기 위해 △대국민 건기식 홍보 강화 △소비자가 직접 건기식 원료 인증 및 재료 확인 가능한 시스템 마련 △백수오 사태 이후 2015.09.14

'상도의' 없는 제네릭 경쟁

매출 대형품목의 특허만료가 제네릭사들의 도덕성을 마비시켰다. B형간염 치료제 '바라크루드'와 발기부전 치료제 '시알리스'의 제네릭 출시 경쟁은 시장선점을 위해서는 최소한의 상도(商道)도 저버리는 국내 제약업계의 부끄러운 단면을 엿보게 한다. 동아ST는 지난 7일, 물질특허 보호 기간이 끝나지 않은 '바라크루드'의 제네릭 제품(이름: 바라클정)을 출시했다. '바라크루드'의 물질특허는 다음달 9일 만료되므로, 동아가 한달 앞서 출시를 강행한 것이다. 동아ST는 지난 10일 바라크루드 물질특허 무효 항소심에서도 1심에 이어 패소했으므로, 현재로서는 출시를 강행할 명분이 없다. 그럼에도 강행한 이유는 다른 제네릭사보다 먼저 시장을 선점하기 위한 영업방침이다. 바라크루드는 수 년간 전문의약품 매출 1위를 놓치지 않은 특대형 품목(연매출 1500억원)으로, 이번 제네릭 경쟁에 뛰어드는 회사는 무려 66개사다. 먼저 출시해 누리는 시장선점 효과가 BMS의 후속 법적 조치에 따른 손해보다 클 것이 2015.09.14

중외학술복지재단, 소외이웃 위한 문화 활동

JW중외그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW중외그룹 명예회장)은 지난 11일 서울 예술의 전당에서 '문화햇살콘서트'를 열었다. 문화햇살콘서트는 예술의 전당이 주최하고 중외학술복지재단과 한세실업, 이스트소프트, 한국건강보험심사평가원이 후원하는 소외된 이웃을 위한 행사다. 이번 공연에선 국내 정상급 챔버오케스트라인 서울바로크합주단이 출연해 헨델, 차이코프스키의 가곡 등 우리에게 익숙한 클래식 음악을 선보였다. 중외학술복지재단 권윤희 사무국장은 "평소 문화행사를 접하기 어려운 이웃들에게 다양한 기회를 제공한다는 취지에서 이번 공연을 후원하게 됐다"면서 "앞으로도 지역사회 소통과 사회공헌을 위해 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편, JW중외그룹은 '영혼의 소리로' 합창단 정기공연 후원 등 소외된 이웃들에게 사랑과 희망의 메시지를 전달할 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 2015.09.13

미국 따르지 않은 이상지질 치료지침

한국지질동맥경화학회가 한국인에 맞는 새로운 이상지질혈증 치료지침을 내놨다. 한국지질동맥경화학회는 11일 '제4회 국제추계학술대회' 기념 기자간담회(서울 콘래드호텔)에서 '이상지질혈증 치료지침 개정안(제3판)'을 발표했다. 이번 치료지침은 미국심장학회(ACC/AHA)의 치료지침을 따르지 않고, 국내 실정에 맞게 심혈관질환의 위험 정도에 따라 지질의 목표치를 제시했다는 점에서 주목된다. 지난 2013년 미국심장학회가 발표한 치료지침은 LDL 콜레스테롤의 목표수치를 정하지 않고, 심혈관질환의 위험도에 따라 약제의 강도를 선택하되, 고강고 스타틴 치료를 권하는 내용이었다. 보통 미국의 치료지침은 국내 가이드라인의 방향 설정에 큰 영향을 미치지만, 이번 국내 지침은 미국의 내용과 상당 부분 다르다. 우선 지질의 목표치를 없앤 미국과 달리, 환자군별로 목표치를 제시했다. LDL 콜레스테롤 목표가 △심혈관질환의 위험이 매우 높은 초고위험군(관상동맥질환, 허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 말초혈 2015.09.12