셀트리온, 오리지날 '허셉틴'에 특허 승소

셀트리온은 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다고 21일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 '허셉틴'의 제형 특허 무효 심결을 내렸다. 셀트리온이 승소한 것으로, 오리지널 회사측은 오는 6월 중순까지 특허법원에 항소할 수 있다. 이번 심결은 허셉틴의 제형에 관한 특허인 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질(2017년 11월 특허만료)'에 대한 특허다. 이번 심결에 따라 허셉틴의 특허 장벽이 사실상 모두 해제됐다는 게 셀트리온측 설명이다. 앞서 특허심판원은 지난해 5월 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 '고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월 특허만료)'에 대해서도 무효 심결을 내린 바 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 일부 특허(이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 특허만료)가 남아 있긴 하지만, 2015.05.21

FDA, '휴미라' 희귀의약품 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도‧중증 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, 헐리 2단계와 헐리 3단계) 치료제로 연구 중인 '휴미라'를 희귀의약품으로 지정했다고 21일 밝혔다. 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해 애브비는 관련 적응증에 대한 허가를 신청했고 아직 승인받지는 않았다. 휴미라는 현재 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 △건선 △건선 관절염 △궤양성 대장염 △성인 크론병 △소아 크론병 △다관절형 소아 특발성 관절염 △베체트 장염 치료 적응증을 갖고 있다. 화농성 한선염은 피부과 의사들이 'acne inversa'라고 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많다. 알려진 치료 방법이 없고 승인된 치료제도 없다. 주로 겨드랑이 및 서혜부, 둔부, 유방 아래에 염증이 주로 나타난다. 2015.05.21

녹십자 미국법인, 신규 혈액원 개원

녹십자는 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 일곱 번째 자체 혈액원을 개원했다고 21일 밝혔다. GCAM이 설립한 신규 혈액원은 미국 워싱턴 주 풀만(Pullman)에 위치하고 있으며 연간 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 녹십자는 7곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 35만 리터에 달하는 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 내 혈액원 2곳을 인수했고 추가적으로 혈액원을 설립하고 있는 것이다. 배재현 GCAM 대표는 "우선 올해 안에 미국 내 2~3곳의 혈액원을 추가로 설립하고 2018년까지는 미국 내 혈액원을 20곳, 2020년까지는 30곳으로 늘릴 계획"이라고 중장기 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 한편, 북미 혈액분획제제 시 2015.05.21

또 의사 희생 강요하는 예방접종

"근거없는 황당한 가격." 대한의사협회가 노인 인플루엔자 민간위탁사업과 관련, 정부가 예산 부족을 이유로 황당하게 낮은 예방접종 비용을 제시했다며 재산정을 촉구했다. 의협은 21일 "위탁 의료기관 예방접종 시행비 산정의 타당성에 대한 연구용역을 빨리 끝내고 접종비를 현실화 하라"고 촉구했다. 노인 인플루엔자 위탁사업은 그동안 보건소에서 예방접종하던 노인 인플루엔자를 민간 의료기관으로 이관하고, 관련 비용을 국가가 지원하는 것으로 오는 10월 시행된다. 하지만 정부가 가격 도출을 위한 연구용역 결과가 나오지도 않은 상황에서 국고 부족을 이유로 턱없이 낮은 접종 비용을 책정했다는 게 의협의 주장이다. 이 사업을 위해서는 최소 1700억원 이상의 예산이 필요한데 1100억원만 책정했고, 접종비용도 소아(1만 8000원)의 3분의 2 수준인 1만 2150원을 제시했다는 것. 예방접종 과정에서의 예진, 사후관찰 등 접종 이외의 여러 제반요소에 소요되는 부가 비용을 전혀 고려하지 않은 채, 단 2015.05.21

당뇨 치료제 'SGLT2' 또 부작용

당뇨병 치료 신약 SGLT2 억제제가 탈수증으로 인한 사망에 이어 케톤산증 부작용 이슈에 휘말렸다. 미국 FDA는 최근 SGLT2 억제제(Sodium-glucose cotransporter 2)가 당뇨병성 케톤산증 위험을 높일 수 있다고 경고했다. FDA에 따르면, 2013년 3월~2014년 6월 이 약물을 복용한 환자에게서 20건의 당뇨병 케토산증 및 케톤증이 나타났다. 이들 환자는 응급실을 방문하거나 입원했다. 당뇨병성 케톤산증은 인슐린 부족으로 케톤이 과량으로 생기는 응급 상태를 말한다. 제1형 당뇨병 환자에게서 주로 발생하지만 제2형에서도 종종 나타난다. FDA는 당뇨병성 케톤산증의 주요 증상인 호흡곤란, 오심, 구토 등의 증상을 보이면 SGLT2 억제제 투여를 중단하라고 당부했다. 이에 앞서 올해 초 일본에서는 SGLT2 억제제 복용 환자 가운데 10명이 사망한 일이 있었다. 제약사의 부작용 조사에서 드러난 것으로, SGLT2 억제제와의 인과관계는 분명하지 않지만 복용 중 2015.05.21

15주년 '프로페시아', 장기 치료효과 확인

한국MSD가 정수리‧앞머리 등에서 위약군 대비 치료 효과를 입증한 탈모 치료제 '프로페시아'의 초기 임상 결과를 공개했다. 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 국내 출시 15주년을 맞아 열린 기자간담회에서다. 이날 MSD 의학부 차세란 본부장은 프로페시아가 탄생하기까지의 성분 및 용량 결정 등 전임상 과정을 소개했다. 전임상 단계에서 제 1형과 제 2형 5알파 환원효소 각각을 선택적으로 차단하는 약제로 동물시험을 했을 때, 제 1형 5알파 환원효소 선택적 차단제의 경우 모발 중량 증가에 대해 위약군과 치료군 간의 유의한 차이가 없었다. 또 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제는 위약군 대비 평균 모발 중량이 유의하게 증가했다. 따라서 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제였던 피나스테리드를 주성분으로 해 프로페시아를 개발했다는 설명이다. 피나스테리드의 평균 최종 반감기는 5~6시간으로, 용량 범위 연구를 통해 남성형 탈모 치료를 위한 적정용량을 1mg으로 확립했다는 설명이다. 이날 2015.05.20

CJ 위식도 역류 치료 신약, 임상 3상 착수

CJ헬스케어는 20일 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유효성에 대해 세계적 블록버스터인 '넥시움'과 비교 평가할 예정이다. 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 진행한다. CJ헬스케어는 내년 3상 임상을 완료하는 즉시 2018년 출시를 목표로 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 CJ-12420에 대해 허가 신청에 돌입할 예정이다. CJ헬스케어는 이번 임상과는 별도로 글로벌 임상 파트너링 작업에 박차를 가하고 있다. 중국 등 아시아 주요 파머징 마켓에서 선제적인 글로벌 임상을 통해 국내와 글로벌 시장 간 출시 시기 간격을 최대한 좁혀 라이센싱 가치를 극대화할 예정이다. CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB: 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 2015.05.20

일동제약, 상반기 정기 공채 실시

일동제약이 상반기 정기 공채를 실시한다. 모집 분야는 영업, PM, 해외사업, 신규사업, 임상, 정보지원, 생산(품질관리·시설관리), 연구(신약개발·바이오연구·제제연구·약리연구·제품분석) 분야 등이다. 전 부문 각 해당 분야 관련 전공자 및 자격요건 소지자로, 남자는 병역을 필했거나 면제자면 지원 가능하다. 분야별 중복지원은 불가능 하며, 자세한 내용은 일동제약 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 연구부문은 석사학위 이상 취득자만 지원 가능하나, 제품분석 분야의 경우 학사학위자도 지원할 수 있다. 지원기간은 오는 26일까지이며, 일동제약 홈페이지(www.ildong.com)상의 채용정보 메뉴를 통해 입사지원서를 작성, 인터넷으로 접수하면 된다. 2015.05.20

키트루다, 10개 암종 연구 결과 ASCO서 발표

항PD-1 면역치료제 펨브롤리주맙의 10개 암종에 대한 새로운 연구 데이터가 제 51회 미국임상종양학회(ASCO/5월 29일~6월 2일 미국 시카고)에서 발표된다. 이번 학회에서는 대장암, 식도암, 난소암, 신세포암, 소세포폐암 등 5개 종류의 암에 대해 추가적으로 확인된 펨브롤리주맙의 연구 결과와 진행성 방광암, 위암, 두경부암, 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 새로운 데이터가 최초 발표될 예정이다. 발표 내용은 다양한 환자군과 치료 단계에서 생물표지자에 기초해 단독요법 또는 병용요법으로 펨브롤리주맙을 평가한 내용이다. MSD 관계자는 "다양한 종류의 암에 효능 개선을 위한 생물표지자로 나노스트링 RNA 시그니쳐(nanostring RNA signature)와 DNA 오류 수선 결핍(DNA mismatch repair deficiency)의 가능성을 평가하는 내용이 최초로 발표될 예정"이라고 소개했다. 2015.05.20

한미약품-도매상 싸움 '확전' 양상

의약품 인터넷몰 '온라인팜'을 둘러싼 한미약품과 유통업체의 갈등이 이들을 회원사로 둔 양 협회간의 갈등으로 비화되고 있다. 한국의약품유통협회는 18~19일 열린 이사회(사진)에서 한미약품의 의약품유통업 진출을 저지하기 위해 투쟁 수위를 높이기로 결정했다고 20일 밝혔다. 유통협회는 그동안 한미약품 본사 앞 시위를 통해 유통업 철수를 촉구했고, 한국제약협회는 기업간 대화로 풀어야 할 일에 나서지 말라고 유통협회에 경고했다. 하지만 유통협회가 이번 이사회에서 투쟁 수위를 더 높이기로 결정한 것은 사실상 제약협회와의 전면전도 불사하겠다는 의사 표현으로 보여진다. 온라인팜을 둘러싼 갈등은 유통업계가 느끼는 생존권 위협에서 시작됐다. 온라인팜은 한미약품이 2013년 약국영업부를 독립시켜 만든 온라인전자상거래사이트로, 한미약품의 제품을 도도매 형식으로 다른 도매업체에 납품하고 있다. 사업 개시 후 온라인팜이 한미약품뿐 아니라 다른 제약사 제품까지 취급한다는 유통업계와의 갈등이 계속 있었다. 또 2015.05.20