FDA, 키트루다 폐암 1차 치료제로 승인

MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1차 치료제로 확대 승인 받았다. 작년 10월 2차 치료제로 승인받은 후 1년만이다. 승인 대상은 PD-L1 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하거나 질환이 진행되지 않은 경우 최대 24개월까지 투여한다. 이번 승인은 KEYNOTE-024 임상 연구 결과를 근거로 한다. 편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했으며, 키트루다가 항암화학요법에 비해 질 2016.10.31

600억 대상포진 백신 경쟁자 출현

MSD가 독점하고 있는 대상포진 백신 시장에 경쟁자 진입이 가시화되고 있다. GSK는 최근 50세 이상 성인에서 대상포진을 예방하는 백신 '싱그릭스'에 대한 시판승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 싱그릭스는 3만 7000명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 대상포진 발생 위험을 감소시킬뿐 아니라 대상포진 관련 만성 통증인 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다. 50세 이상 1만 6160명을 대상으로 한 글로벌 임상(ZOE-50) 결과 2회 접종 시 위약군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄였다. 예방 효과는 50대 96.6%, 60대 97.4%, 70대 98%. 70세 이상 대상 3상 연구(ZOE-70)에서는 위약 대비 90%의 예방효과를 보였다. 이 백신은 2~6개월 간격을 두고 2회 근육 주사한다. 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로, 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(glycoprotein E)와 2016.10.31

제약협회, 바이오 해외진출 도움 정보 DB화

한국제약협회(회장 이경호)는 국내 제약기업이 해외진출을 모색중인 13개국에 대한 '바이오의약품 해외 진출 지원을 위한 정보집'을 마련, 31일 협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) '정보자료란'에 게시했다. 정보집은 시장 정보 부재로 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 제약․바이오기업을 지원하기 위한 취지로 제작됐으며, 중남미 국가 7개국(멕시코, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 칠레, 콜롬비아, 페루)과 동남아 국가 3개국(몽골, 인도네시아, 말레이시아), 러시아․터키·우크라이나 등 총 13개국의 정보를 담고 있다. 보건산업진흥원과 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 등에 산재돼 있는 각국의 시장 정보 등을 일목요연하게 정리해 회원사들에게 제공한 것. 구체적으로 이들 국가의 개황과 의약품 규제정책, 약가제도, 바이오의약품 시장을 포함한 의약품 전반의 시장현황, 현지 제약 유관 기업 등 해외 시장 진출에 도움이 되는 정보들이 총망라돼 있다. 미래 파트너사가 될 수 있는 현지 기업들의 2016.10.31

장기이식, NGO가 끼어들 판 아니다

"장기이식 대기자를 NGO가 관리하면 기증 절차는 더 복잡해지고, 세계보건기구(WHO) 및 국제이식학회의 표준에도 어긋난다." 대한이식학회 조원현 회장은 29일 국제 이식학술대회(인천 그랜드하얏트 호텔) 기념 기자간담회에서 이 같이 피력했다. 이는 앞서 지난 7월 신상진 의원(새누리당)이 발의한 '장기이식에 관한 법률 개정안'에 전면 반박하는 발언으로, 장기기증 관리를 NGO에 맡기는 것은 터무니 없다는 지적이다. 신 의원은 "국가가 장기이식을 관리하면서 이식대기자 등록 처리와 장기기증자 유가족 보상금 지급 과정에 미흡한 부분이 많았다"며 민간 주도(NGO)의 장기기증 관리를 제안한 바 있다. 현재 장기이식 대기자는 '코너스'라는 국립장기이식관리기관에 등록해야 병원과 연결, 이식을 받을 수 있는데 대기시간이 길어지면서 대기 중 사망하는 경우가 다수 발생하고 해외 원정 이식 등의 문제를 야기한다는 게 발의 배경이다. 하지만 이는 절차만 복잡하게 만들어 적절한 기증자와의 매칭을 지연시키 2016.10.31

재발 반복 다발경화증 약 상용화 임박

글로벌 제약사들이 재발완화형 다발경화증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한국머크는 한국 식약처에 다발성경화증 치료제 클라드리빈 정제의 시판허가를 신청했고, 로슈는 지난 6월 미국 FDA와 유럽 EMA에 오크레부스의 허가신청을 접수했다. 다발경화증은 뇌 척수의 축삭 주변 지방성 말이집 손상으로 발생하는 희귀염증질환으로, 치료 후 재발이 지속되는 문제가 있고 환자 수도 증가하고 있다. 재발완화형 다발경화증 치료제로 개발 중인 머크의 클라드리빈 정제는 경구용 저분자 전구약물(prodrug)이다. 이 약은 다발경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가를 취득하지 못했다. 3개의 임상 3상시험(CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS)과 임상 2상(ONWARD) 결과, 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행 2016.10.29

녹십자, 무좀치료제 '로시놀 더블액션' 출시

녹십자는 무좀치료와 가려움증을 동시에 해결할 수 있는 무좀치료제 '로시놀 더블액션'을 출시했다고 28일 밝혔다. '로시놀 더블액션'은 기존 제품(로시놀 크림)에 3가지 성분을 추가한 복합성분 제품으로, 무좀 원인균의 제거와 함께 무좀에 수반하는 가려움과 통증까지 잡는데 초점을 맞춘 일반의약품이다. 기존 단일성분 제품(주성분 테르비나핀염산염)의 경우 약을 도포하여도 가려움이 종종 해결되지 않아 사용 중에 불편함을 호소하는 사례가 많았다. 이 제품은 기존 성분에 국소 마취 작용으로 환부의 가려움과 통증을 완화시켜주는 리도카인, 발적 등 피부의 염증을 개선하는 글리시리진산이칼륨을 함유해 위와 같은 문제를 개선했다. 또 L-멘톨 성분도 함께 함유, 환부에 가려움 완화와 함께 시원한 느낌을 주는 것이 특징이다. 녹십자 관계자는 "성큼 다가온 겨울철은 땀이 적고 건조한 시기로 무좀 치료에 적기로 여겨지기 때문에 이 시기에 맞춰 제품을 출시하게 됐다"며 "로시놀 더블액션은 특히 가려움증을 호소하 2016.10.28

한미, 사노피 당뇨 임상 내년 시작

계약 파기 루머가 떠돌았던 한미약품과 사노피의 라이선스 계약 관련, 한미약품은 내년 무리없이 임상에 돌입할 것이라고 밝혔다. 한미약품은 작년 사노피와 라이선스 계약을 체결한 당뇨신약 에페글레나타이드의 임상 3상이 2017년 시작될 예정이라고 28일 밝혔다. 한미약품과 사노피 양사는 당초 2016년 4분기내 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행할 예정이었으나, 한미약품의 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다. 임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다. 한미약품은 지난해 11월 약효지속 기반 기술 랩스커버리를 적용한 당뇨 신약 파이프라인 3개(퀀텀프로젝트)를 4조 8000억원에 사노피에 수출한 바 있다. 2016.10.28

생물학적 제제로 대안 찾는 아토피

면역체계를 건드려 아토피를 치료하는 바이오의약품들이 처음으로 개발되고 있다. 스테로이드에 상당 부분 의존했던 아토피 치료가 새 국면을 맞을 전망이다. 사노피의 사업부문인 젠자임은 중증 아토피 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을, 로슈는 임상 2상을 진행 중이어서 통상적인 개발 기간을 볼 때 2~3년 내 상용화될 것으로 보인다. 중등도 및 중증의 아토피 피부염은 면역체계가 제대로 작동하지 않아 이것이 다른 원인과 합쳐져 기저 염증이 발생하는 질환이다. 때문에 면역체계 이상으로 인한 염증 질환인 건선 치료제들이 아토피 치료에 많이 쓰였다. 스테로이드, 광선요법, 사이클로스포린 등이 그렇다. 개발 중인 약물은 아토피 피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성 또는 알레르기성 질병의 주요 원인으로 알려진 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 주요 사이토카인을 억제하는 생물학적 제제다. 젠자임의 두필루맙은 인터루킨4와 인터루킨13을, 로슈의 레브리키주맙은 인터루킨13의 신호 전달을 억제한다. 2016.10.28

동구바이오, 코스메슈티컬 '셀블룸' 11월 런칭

동구바이오제약이 코스메슈티컬 브랜드 셀블룸(Cell Bloom)을 11월 런칭한다. 동구바이오제약은 한국 런칭에 맞춰, 지난 22~23일 홍콩에서 개최된 '홍콩 한류 유망소비재 판촉전(Enjoy K-Style)'에 참가해 '셀블룸(Cell Bloom)'을 소개했다고 27일 밝혔다. 홍콩 한류 유망소비재 판촉전은 주홍콩총영사관, Kotra, 한국관광공사 등이 협업해 매년 개최하는 행사로 향후 한류 붐을 이끌어갈 제품을 선정해 소개하는 전시회다. 셀블룸은 인체 지방 유래 줄기세포 배양액과 범부채꽃 및 용과추출물 등 천연추출물을 주성분으로 하며, 낮과 밤의 피부 바이오 리듬에 맞춰 사용하는 2중 기능성(미백, 주름개선) 코스메슈티컬 브랜드다. 이번 판촉전에서는 수출상담회도 병행돼 줄기세포 배양액 화장품에 관심이 많은 중화권 바이어들과의 상담도 진행됐다. 동구바이오제약 신규사업팀 김경혜 대리는 "중화권 소비자들이 한국의 피부전문 제약사가 만든 화장품이라는 점과 낮에는 피부 보호를, 밤에는 2016.10.27

녹십자, 3분기 매출 경신

녹십자가 3분기에 창사 이래 최대 분기 매출 실적을 기록했다. 녹십자는 연결재무제표 기준 올 3분기 매출액이 3276억원으로 지난해 같은 기간보다 11% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 종전 분기 매출 최대치였던 지난 2분기보다 7.9%늘어난 수치다. 같은 기간 영업이익은 연구개발비 증가로 인해 28.2% 감소한 346억원, 당기순이익은 229억원을 기록했다. 녹십자는 국내 사업이 매출 성장세를 주도했다고 밝혔다. 주력인 혈액제제 사업 국내 매출 규모가 전년 같은 기간보다 13.8% 늘었고, 전문의약품 부문의 국내 실적 성장률이 61%에 달했던 점도 전체 매출 증가에 기여했다. 전년동기 대비 영업이익이 감소한 것은 효율적인 판매관리비 집행에도 불구하고 연구개발비가 약 39% 증가한 것에 기인했다. 이와 함께 회사 측은 순이익 변동 폭이 컸던 이유는 일동제약 주식 처분으로 일회성 이익이 반영됐던 작년 3분기 대비 역기저 효과가 나타난 탓이라고 설명했다. 녹십자 관계자는 2016.10.27