결핵센터 봉사자, 종근당고촌상 수상

종근당고촌재단은 24일 오후7시(현지시각) 영국 리버풀에서 제 11회 고촌상(Kochon Prize) 시상식을 열었다. 올해는 동유럽 국가인 몰도바의 스페렌타 테레이(Sperenta Terrei) 결핵센터 치료봉사자 갈리나 자포로안(Galina Zaporojan)을 수상자로 선정했다. 갈리나 자포로안은 지난 10여 년간 몰도바 국민들의 결핵 진단 및 치료를 독려하고 의료서비스 접근이 어려운 노숙자들의 결핵을 관리하는데 앞장서왔다. 대외적으로 업적이 크게 알려지진 않았지만 보이지 않는 곳에서 결핵퇴치를 위해 헌신하고 있는 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 이날 시상식은 각국의 결핵전문가 150여명이 참석한 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership)의 연례 포럼과 함께 진행됐다. 시상식 후에는 수상을 축하하는 축하연이 진행됐다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 "올해 수상자인 갈리나 자포로안은 자국의 결핵퇴치를 위해 눈에 띄지 않는 곳에서 묵묵히 노력해온 숨은 영웅"이 2016.10.25

미국, 폐암약 '타그리소' 동반진단 검사 허가

아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '코바스 EGFR변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 허가를 통해, 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 되었다. 코바스 EGFR변이 검사 v2(cobas EGFR Mutation Test v2)는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다. 이에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하게 되며, 종양에서 샘플을 채취하 2016.10.25

에프디시법제학회, 추계 국제학술대회 개최

한국에프디시법제학회는 오는 11월 10일 서울 양재동 더케이호텔서울 가야금홀에서 '2016 추계국제학술대회'를 연다. '제약바이오/헬스케어 글로벌 진출 활성화를 위한 지원 전략'을 주제로 진행되는 이번 학술대회에서는 의약품 품질 심사 현황 및 전략과 무역장벽 해소 방안을 중심으로 하는 의료기기산업의 해외진출 전략, 의료용 마약류의 합리적인 규제 제도 및 관리 방안, 건강기능식품 기능성 원료 개발과 인체적용시험의 신뢰성 확보 방안 등에 대한 다양한 이슈를 함께 고민하기 위해 마련되었다. 또 최근 창업열풍이 불고 있는 헬스케어 관련 스타트업 기업들이 반드시 알아야 할 자원 조달과 법적 쟁점 등에 대해서도 함께 토론할 예정이다. 지난 10여년간 바이오제약산업과 관련해 정부와 산업계의 가교역할을 해온 한국에프디시법제학회는 의약품 및 의료기기, 건강기능식품에 대한 규제과학 선진화와 글로벌시장 진출과 관련한 생산적 논의가 이루어질 수 있도록 이번 학술대회를 준비했다고 설명했다. 2016.10.25

유나이티드, 필리핀 바이오사에 200만달러 수출

한국유나이티드제약은 필리핀 바이오파마(Biopharma)와 200만달러 규모의 수출 MOU를 체결했다. 18일 코트라(KOTRA)가 주최한 '지사화-월드챔프 쇼케이스 수출상담회'에서 한국유나이티드제약은 조영제 '옴니헥솔(성분명 Iohexol)'을 바이오파마에 3년간 약 200만 달러 규모로 공급하기로 합의했다. 한국유나이티드제약의 조영제 생산 시설을 견학한 아이다 볼라자 바이오파마 대표는 "유나이티드제약의 우수한 작업 공정과 바이오파마의 조영제 전문 영업망을 바탕으로 향후 필리핀 조영제 시장 점유율을 확대해나갈 것"이라고 기대했다. 한편, 필리핀의 의약품 시장은 연 평균 9.4% 성장, 2020년 80억 달러 규모로 커질 것이라는 게 유나이티드의 전망이다. 수입시장 규모는 현재 9억 달러로 최근 3년간 약 22% 증가했다. 강덕영 대표는 "현재 필리핀에 연간 40억 원 가량을 수출하고 있지만, 옴니헥솔 공급 확대로 향후 60억 원 이상의 수출액을 달성할 수 있을 것"이라고 기대했다. 2016.10.25

노난 C형간염, 출시 앞당기는 신약들

정부가 C형간염의 국가건강검진 도입에 박차를 가하면서 아직 출시 안된 C형간염 신약들의 움직임도 분주하다. 무료검진 실시로 숨어있는 환자가 발견되면 현재 4만여명에 불과한 공식 환자수가 30만명 이상 늘 것으로 예상되기 때문에 미리 출시하려는 것이다. 보건복지부는 유병률이 높은 지역을 선정해 내년 1월 'C형간염 국가건강검진 시범사업'을 시작한 후 이르면 2018년 본사업을 실시하는 방안을 추진하고 있다. 이에 맞춰 애브비는 C형간염 신약의 내년 상반기 출시를 목표로 현재 식약처 허가신청을 준비 중이다. 이미 허가 신청서를 낸 MSD 역시 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계는 MSD의 출시 시기가 좀더 빠를 것으로 보고 있다. 애브비와 MSD의 신약은 C형간염을 완치할 수 있는 DAA(direct-acting antiviral) 제제다. 국내 출시된 DAA제제는 BMS의 다클린자+순베프라, 길리어드의 소발디 및 하보니가 있는데, 애브비와 MSD의 신약은 앞서 출시된 DAA제 2016.10.25

알프라졸람 등 7개성분 새 부작용

불안장애 치료제 알프라졸람에서 소화불량 및 무력증이, 간질‧부분발작 치료제 클로나제팜에서 섬망 현상이 발생했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 부작용 정보(국내에서 수집)를 분석해 '알프라졸람' 등 7개 성분‧제제 66개 품목에 대한 사용상 주의사항에 새로운 이상반응을 추가했다. 이번 조치는 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 그 내용은 ▲알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▲클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 ▲에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 ▲로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안‧긴장 치료등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▲미다 2016.10.24

JW홀딩스, 해외 코스메슈티컬 시장 공략

JW홀딩스는 카오리온코스메틱스와 화장품 브랜드인 CAOLION의 해외 유통 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 카오리온코스메틱스는 1995년 국내 최초로 3無(무색소, 무향료, 무알콜) 민감성 저자극 기초 천연화장품을 개발 런칭한 기업으로 2015년 LVMH그룹의 미국 SEPHORA 입점을 시작으로 글로벌 유통체인에 잇달아 입점하며, 국내외 시장에서 기술력을 인정받고 있는 중견 화장품 업체다. 이번 유통/공급계약을 통해 양사는 카오리온코스메틱스의 대표 브랜드인 CAOLION을 중국 SEPHORA 등 주요 화장품 유통시장에 런칭하고, 순차적으로 신규 브랜드 개발, 마케팅 협력을 통해 해외 코스메슈티컬 시장 공략을 본격화한다는 전략이다. 전재광 JW홀딩스 대표는 "이번 계약을 통해 기존 의약품과 의료기기 외에 화장품 분야에서 새로운 수출품목을 확보하게 됐다"면서 "글로벌 시장에서 확보하고 있는 경험과 노하우를 기반으로 양 사간 시너지를 창출하는데 집중할 계획"이라고 말했다. 2016.10.24

한미약품, 전립선비대증+발기부전 복합제 허가

한미약품은 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 '구구탐스 캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)'의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제다. 한미약품은 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 설명했다. 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로, ▲tadalafil 5mg 단일제 복용군 ▲ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 ▲ tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다. 이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 2016.10.24

간세포암 새 치료 옵션 등장 가시화

종근당은 최근 이스라엘 바이오벤처 캔파이트(Can-Fite)사와 간세포암 치료제 CF102의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. CF102는 캔파이트사가 미국, 유럽, 이스라엘에서 임상 2상을 진행하고 있는 간세포암 2차 치료제다. 종근당은 이 제품의 임상시험이 완료되면 국내 허가 및 판매를 담당하게 된다. 간세포암은 국내 간암 환자의 76% 이상을 차지하는 질병으로 국가암정보센터의 조사에 따르면 B형 간염의 72.3%, C형 간염의 11.6%가 간세포암으로 진행되고 있다. B형 간염 환자의 비율이 높은 국내에서 간세포암의 유병률은 7위, 사망률은 2위로 매우 높다. 하지만 간경변 등으로 간기능이 나빠지면 항암제 약물 대사에 장애가 발생하므로 치료제 개발이 어렵고 개발 성공률도 매우 낮은 상황이다. CF102는 간세포암, 대장암 등의 암세포에서 특히 많이 발현되는 A3AR 이라는 물질을 억제하는 기전의 약물이다. 임상 2a상(초기임상) 결과 항암과 항염증 작용을 통해 간기능을 보호하고 2016.10.24

부정청탁일 때와 아닐 때

대학병원 직원 A는 자신의 어머니 B가 위독해 의사 C에게 어머니를 우선적으로 진료 및 치료해 달라고 요청했고, 의사 C는 자신의 개인시간에 B를 진료했다. 부정청탁에 해당할까? 법무법인 화우의 김철호 변호사(사진)는 지난 21일 '2016 대한민국 병원의료산업 희망포럼'에서 '청탁금지법(김영란법)' 해설을 통해 "부정청탁에 해당하지 않는다"고 유권해석 했다. 청탁금지법 상 부정청탁은 제3자를 통하거나 혹은 제3자를 위해 공직자등에게 청탁하는 것을 금지하는 규정으로, 이해당사자가 자신의 일을 직접 부정청탁하는 행위는 처벌 대상에서 제외된다. 법령의 허용 범위 안에서 공직자 등의 재량권을 적절히 활용해 가급적 유리하도록 직무 처리해 달라는 청탁을 하거나 단순히 선처를 부탁하는 것은 부정청탁에 해당하지 않는다는 것이다. 때문에 어머니 일로 직원이 직접 청탁하는 것은 '법령 위반'도 아니며, 의사 개인 시간에 진료했으니 '정상적인 거래 관행 위반'도 아니라고 설명했다. 그럼 병원에서 기부 2016.10.24