동구바이오제약도 '오픈 이노베이션'

동구바이오제약이 오픈이노베이션을 통해 아주대학교와 개량신약 연구개발에 나섰다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 지난 12일 아주대 약과학연구소 김소희 소장, 아주대의료원 첨단의학연구원 박해심 원장과 연구 활성화 및 상호 발전을 위한 3자간 MOU를 체결했다. 이번 협약으로 동구바이오제약과 아주대 약과학연구소, 아주대의료원 첨단의학연구원은 R&D 파이프라인의 초기 상업화를 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 동구바이오제약은 아주대 약과학연구소 의약품 개발 파트 및 아주대학교 의료원 임상개발 전문가 그룹, 아주대의료원 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에서 기술적 자문과 지원을 받게 된다. 이를 통해 동구바이오제약이 연구 중인 개량신약 3종의 개발기간 단축과 비용 절감이 예상된다. 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 학계 등으로부터 기술과 아이디어를 수용하는 오픈 이노베이션에 강점을 가지고 있다"면서 "우수한 연구 인프라를 갖춘 전문 기관과의 2016.09.22

C&C신약연구소, 혁신신약 개발 본격화

국내 최초로 설립된 바이오벤처 C&C신약연구소가 글로벌 수준의 테크놀러지 플랫폼을 통해 혁신신약(First-in-Class) 개발을 가속화한다. C&C신약연구소는 혁신신약 파이프라인을 대거 공개하고, 면역질환치료제와 항암제 등 혁신신약 후보물질 2종을 확정하고 개발에 착수한다고 21일 밝혔다. C&C신약연구소는 지난 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50:50 비율로 출자해 설립한 국내 최초의 합작 바이오벤처 법인으로, 지난 24년간 1200여억원을 기초 연구 분야에 투입해 글로벌 기준에 입각한 혁신신약 개발에 전념해 왔다. 이날 C&C신약연구소가 공개한 새로운 약물 작용기전을 가진 혁신신약 후보물질은 항암제, 면역질환치료제, 줄기세포치료제 등 총 8종이다. 우선 C&C신약연구소는 현재 임상 2상 시험을 진행하고 있는 통풍치료제 'URC102'에 이어 R단계 연구를 마친 면역질환치료제와 표적항암제의 상업화를 위한 개발에 돌입한다. 면역질환치료제 후보물질은 아토피성 2016.09.21

녹십자셀-셀리드, 임상의약품 생산계약 체결

세포치료 전문기업 녹십자셀은 바이오벤처기업 셀리드의 자궁경부암 면역항암제 'BVAC-C' 임상시험용 의약품 생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 녹십자셀은 이번 계약을 통해 셀리드의 인유두종바이러스(HPV) 면역항암제 'BVAC-C'의 국내 1상 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. BVAC-C는 체내 면역세포인 T cell과 자연살해세포(NK cell)를 활성화시켜 HPV 16, 18로 인해 유발된 종양을 사멸시키는 자궁경부암 면역항암제다. 셀리드는 이미 미국 바이오기업 네오이뮨텍과 BVAC-C의 미국 허가∙판매권 기술수출 계약을 완료, 국내 식약처 임상시험과 시판을 맡고 네오이뮨텍은 미국 FDA 허가와 마케팅을 전담할 예정이다. 양사는 면역항암제 이뮨셀-엘씨 생산 기술 및 설비를 갖춘 녹십자셀이 셀리드의 BVAC-C의 임상시험용 의약품의 제조 위수탁 계약을 통해 제품 출시를 앞당기고 세포치료제 위수탁 사업을 본격화 한다는 계획이다. 2016.09.21

화이자, 소아암 환자에 러브 액션

한국화이자제약은 20일 구세군자선냄비본부에 '러브 액션(Love Action)' 캠페인을 통해 마련된 1천만원을 소아암 환자 치료 기금으로 전달했다고 밝혔다. 이 캠페인은 화이자 항암제 사업부가 의료진과 협력해 환자에게 사랑을 전달한다는 의미를 담은 사회공헌활동으로, 경제적 어려움에 처해있는 소아암 환자에게 희망을 주고 지역 사회에 기여한다는 취지에서 기획됐다. 의료진 한 명이 화이자 주최의 온오프라인 항암제 관련 심포지엄에 참석할 때마다 사업부에서 소정의 금액을 적립하는 방식으로 기금이 조성됐다. 약 6개월간 비뇨기과, 종양내과, 호흡기 내과 등에서 약 400여명의 의료진이 참석함에 따라 총 1천만원의 기금이 마련됐으며, 전액 소아암 환자 치료비로 구세군자선냄비본부에 전달됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 "이번 러브 액션 캠페인에 대한 의료진의 많은 관심과 높은 참여 덕분에 소아암 환자 기금을 성공리에 마련할 수 있었다"고 말했다. 2016.09.21

에자이 렌비마, 유럽서 신장암 적응증 확대

한국에자이는 표적항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)'가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에자이는 렌비마의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 '키스플릭스'라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다. 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 유럽에 2016.09.21

부작용 줄인 HIV 치료제 허가

가장 많이 쓰이는 HIV(사람 면역 결핍 바이러스) 치료제 중 하나인 '스트리빌드'의 안전성을 개선한 약제가 나왔다. 길리어드사이언스의 '젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'로, 최근 식약처는 이 약을 시판승인 했다. '젠보야'는 기존 4제 복합제인 '스트리빌드' 중 테노포비르 성분만 디소프록실 염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)을 타프(tenofovir aafenamide fumarate, TAF)로 바꾼 전구약물(Prodrug)이다. 테노포비르 알라페나미드는 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구약물이다. 젠보야 임상 시험을 진행한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사(사진)는 "림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전화돼 기존 디소프록실 푸마르산염 제제의 10분의 1로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 2016.09.21

CJ, R&D 오픈 포럼 유럽으로 확대

CJ헬스케어는 20, 21일 CJ인재원에서 '하반기 글로벌 R&D 오픈 포럼(이하 글로벌 오픈 포럼)'을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 포럼은 CJ헬스케어가 지난 6월 미국, 일본 벤처 사를 초청해 글로벌 오픈 포럼을 개최한 이후 두 번째 글로벌 포럼으로, 초청대상을 미국 벤처 사와 더불어 유럽지역 벤처사까지 확대했다. CJ헬스케어는 포럼 개최에 앞서 지난 1월 태스크포스를 구성, 유망 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 미국, 일본, 유럽지역 유망 벤처 600여개사의 1000여건의 과제를 검토해 왔으며, 직접 해외 현지를 방문해 벤처사들과 미팅을 진행했다. 이번 행사에는 미국벤처 2개사, 유럽지역 벤처 3개사 등 최종 5개사가 참여했는데, 초청된 벤처사들은 암, 면역, 염증, 소화기 질환 분야에서 글로벌 시장 가치가 높은 신약, 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 유망 벤처사로, 이번 포럼에서 프레젠테이션을 통해 회사별 연구기술 및 제품의 혁신성과 가치를 소개했다. 비공개로 2016.09.21

FDA, 챔픽스 이상반응 삭제 권고

미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 지난 14일 회의를 통해 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다. 이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과다. 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과 2016.09.21

림프구성 백혈병 적응증 확대

한국얀센은 최초 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카캡슐140mg(성분명 이브루티닙)'이 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다. 임브루비카의 이번 적응증 확대의 근거가 된 RESONATE(PCYC-1112-CA) 임상연구는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 임상연구다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값, 2차 평가변수는 전체생존률과 전체 반응률이었다. 연구에서, 12개월의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명의 환자(이하 임브루비카군)의 전체생존률은 90%로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다. 또 임브루비카군은 9.4개월의 관찰 2016.09.21

의사도 심혈관 위험 따져 당뇨약 처방

"기존 당뇨병 치료제는 혈당만 낮춰도 됐다면, 이제는 의사도 심혈관계 질환 위험을 낮추는지 등 다양한 위험요인을 고려하게 됐다." 여의도 성모병원 내분비대사내과 권혁상 교수(사진)는 20일 한국베링거인겔하임의 미디어세션에서 이 같이 밝혔다. 당뇨병 환자의 70%는 심혈관계 합병증으로 사망하기 때문에 심혈관계 질환과 당뇨병은 뗄레야 뗄 수 없는 관계다. 기존 당뇨병 치료제들이 심혈관계 위험을 높이지 않는 것을 입증하는 데 그쳤다면, 최근 SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'은 최초로 심혈관계 위험을 감소시키면서 이제 심혈관계 '예방' 약제를 우선 선택할 것이라는 설명이다. 권혁상 교수는 "이전에는 심혈관계 질환 위험을 높이지만 않으면 됐는데 이젠 예방해야 되는 분위기로 가고 있어, 의사도 처방할 때 고려하지 않을 수 없다"면서 "앞으로 당뇨병 치료제도 에비던스 위주로 처방될 것"이라고 전망했다. 이에 따라 미국 당뇨병학회 가이드라인은 신예 약물인 SGLT-2 억제제를 2016.09.21