바라크루드 제네릭, 12% 잠식

블록버스터 B형간염 치료제 '바라크루드'의 제네릭들은 이 약물 시장의 12%를 점유한 것으로 나타났다. 제네릭 처방을 선호하지 않는 항바이러스제 특성을 감안할 때 예상보다 선방한 성적이다. 유비스트 자료에 따르면, 올해 상반기 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 원외처방액은 517억원으로 전년 동기(906억원)보다 41.8%나 줄었다. 감소한 41.8% 중 30%는 약가인하에 따른 것이다. 오리지널 의약품은 제네릭이 보험등재되는 순간 약가가 30% 인하된다. 나머지 10% 안팎은 제네릭 출시의 영향이 주효했다. 출시된 22개 제네릭의 상반기 처방액은 약 70억원으로 '바라크루드' 시장의 11.8%를 차지한다. 다른 제네릭보다 먼저 출시한 동아에스티의 '바라클'이 17억원으로 성적이 가장 높고, '부광 엔테카비르(11억원)', '바라크로스(6억원)', '엔테원(5억원)' 등의 순서다. 개별 품목들의 처방액이 크진 않지만 22개 제품이 합쳐 바라크루드 매출의 10% 이상을 가져간 것이다 2016.09.14

독감백신 시즌… 4가 접종 본격 시작

다음 달부터 본격 시작하는 독감백신 접종 시즌에는 기존 3가 백신에서 4가 백신으로의 패러다임 교체가 일어날 전망이다. SK케미칼은 12일 독감백신 관련 미디어세션에서, 작년에는 3가 백신의 공급물량이 전체 시장의 89%(1360만 도즈)를, 4가 백신이 11%(150만 도즈)를 차지한 것과 달리 올해에는 4가가 62%(830만)로 늘어날 것이라고 전망했다. 이는 작년까지만해도 시장에 나와 있는 독감백신이 GSK의 '플루아릭스테트라' 뿐이었지만, 올해는 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 보령바이오파마, 한국백신 등 국산 백신 강자들이 대거 진입하기 때문이다. 4가 백신은 기존 3가에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방 범위를 넓힌 백신으로, 이미 의학적 요구도는 높았다. WHO(세계보건기구)는 매년 그 해 유행할 바이러스를 예측, 백신에 포함할 바이러스를 권고하는데 B형 바이러스의 불일치 증가로 몇 년전부터 WHO가 4가 접종을 권고하는 상황이었다. 10월부터 공급될 6개 백신에는 유 2016.09.13

삼성바이오 브렌시스, 북미 첫허가

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '브렌시스'의 북미 첫 허가를 획득했다. 브렌시스는 암젠이 개발한 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'의 바이오시밀러로, 삼성은 캐나다 보건당국으로부터 시판승인을 받았다. 브렌시스는 작년 9월 국내 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(유럽명 베네팔리), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에서 허가받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 북미지역에서 허가돼, 전 세계적으로 더 많은 자가면역질환자에게 치료 기회를 줄 수 있어 중요한 허가"라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 '브렌시스'와 오리지널 의약품과의 유효성·안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70여개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 52주차 ACR20 반응률이 브렌시스 투여군 80.8%, 오리지널 81.5%로 유사한 수준을 확인했다. 또 52주차에 약물을 교체한 후 100주까지 평가한 '스위칭 임 2016.09.12

"다국적 제약사에 비현실적인 약가"

다국적 제약사들은 정부의 '약가제도 개선안'이 애매할뿐 아니라 다국적 회사에겐 비현실적인 내용이 많다고 지적했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 보건복지부가 지난 7월 7일 발표한 '약가제도 개선안'에 대해 최근 이 같은 내용의 의견서를 복지부에 제출했다. KRPIA는 3가지 우대요건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측가능성을 높여달라는 의견을 개진했다. 즉, 애매하거나 불명확한 개념 등은 평가 시 자의적으로 해석할 수 있기 때문에 대상 범주와 세부 기준을 마련해 줄 것을 제안했다. 이와 함께 실거래가 제도개선과 관련, 제외기준에 들어있는 국공립병원의 범위를 개정의 취지에 맞게 실질적인 시장상황을 고려해서 예외로 인정해 줄 것도 건의했다. 다만, 이번 개선안에서 제시된 내용 가운데 대부분의 우대요건이 사실상 글로벌 제약사가 충족시키기에 현실적으로 불가능하거나 추가부담이 된다고 지적했다. KRPIA는 "도입되는 신약이 자체의 혁신적 치료효과뿐만 아니라 국내에서 사회공헌 2016.09.12

휴온스, 바이오 기업 바이오토피아 인수

휴온스가 유수 벤처를 인수해 사업을 확장하고 있다. 이 회사는 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 기술을 보유한 바이오 기업 바이오토피아를 인수했다고 12일 밝혔다. 휴온스는 바이오토피아 인수를 통해 기존 의약품, 식품, 화장품 분야와 함께 농·수·축산 분야로의 사업영역 확대를 기대하고 있다. 오는 24일 임시주총을 통해 새로운 이사 및 감사를 선임할 예정이다. 바이오토피아는 작년 기준 매출 약 27억원, 직원 수 25명 정도 규모의 바이오 기업으로, 저비용 고농도 DNJ 및 생산과 축산 오폐수 악취저감 기술을 개발 및 보유하고 있다. 특화 기술인 DNJ는 경제 가축에 대한 항바이러스 기능뿐 아니라, 수산양식에서 나타나는 각종 바이러스성 질병 예방에 우수한 것으로 평가받고 있다. 또 다양한 균주 생산 능력을 보유, 특정 정부기관과 협력 사업을 진행 중이다. 2016.09.12

동아, 두번째 글로벌 신약 개발 박차

동아에스티의 당뇨병 신약을 기반으로 한 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)약 개발이 가속화되고 있다. 동아에스티는 미국 제약사 토비라가 최근 NASH 치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴과 세니크리비록의 병용요법'에 대한 미국 임상 1상 시험을 개시했다고 12일 밝혔다. 올해 4월 동아와 토비라는 NASH 치료제 개발을 위한 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 토비라는 자체개발 중인 NASH 치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해 왔으며, 올해 8월 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 지난 주 첫 투약을 시작했다. 이번 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 에보글립틴은 DPP-4 저해 기전의 당뇨병 치료제로 간으로의 조직분포가 높 2016.09.12

애브비, 다우존스 바이오테크놀로지분야 1위

전 세계 1위 바이오의약품 '휴미라'를 가진 애브비가 '2016 다우존스 지속가능경영지수(Dow Jones Sustainability World Index, DJSI)'에서 바이오테크놀로지 분야 1위를 기록했다. 애브비는 3년 연속 상위에 이름을 올렸으며 올해는 애브비는 DJSI 세계지수와 DJSI 북미 지수에 모두 이름을 올렸다. DJSI는 세계 최고 권위의 지속가능성 평가 및 투자 관련 글로벌지수로 세계적인 규모의 대기업들을 장기 경제적, 환경적 건전성 및 사회적 책임과 장기적 주주 가치 등을 평가한다. 올해는 주식 시장에 주식이 거래되고 있는 3400여개의 기업들을 평가했다. 애브비는 22가지 평가 기준 가운데 절반 이상인 12가지에서 업계에서 가장 높은 점수를 기록했다. 회사 관계자는 "리스크와 위기 관리, 회계 세무 중요성 원칙, 이노베이션 관리, 공급망 관리, 마케팅 실행 등에서 전체 상위 1% 성적을 기록했다"고 설명했다. 이어 "특히 환경 보고와 인재 영입 및 보유에서 2016.09.12

JW생명과학, 10월 중 코스피 상장

JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 지난 9일 금융위원회에 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. JW생명과학은 국내 수액시장 점유율 1위 기업으로 지난해 1239억원의 매출을 달성해 2014년 대비 13.1% 성장했다. 영업이익은 167억원, 당기순이익 113억원을 기록했다. 또 2016년 상반기에는 지난해 동기 대비 4.8% 성장한 매출 660억원을 기록했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 111억원(25.5%↑), 78억원(31.9%↑)을 기록하며 큰 폭의 상승세를 이어갔다. JW생명과학의 사업 포트폴리오는 안정적인 사업 기반역할을 하고 있는 기초수액 부문과 Cash-Cow 역할을 하고 있는 영양수액, 특수수액 등으로 구성하고 있다. JW생명과학은 기업공개(IPO)를 통해 자본시장에서 회사의 가치를 객관적으로 평가받고 고부가가치 수액 사업의 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. 또 추가적인 자금 조달을 통해 신규 사업을 확장하고 시설투자, 연구개발 활성화에 집 2016.09.12

바이오의약품 해외진출 맞춤형 정보 제공

식품의약품안전처는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 '바이오 IT 플랫폼' 정보제공 대상 의약품과 국가 범위를 확대 운영하기로 했다. '바이오 IT 플랫폼'은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년에 마련됐다. 이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제범위 확대) ▲법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다. 그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔으나, 2016년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보 등을 추가 제공한다. 또 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다. 이와 함께 올해부 2016.09.12

LG생명과학, 계열사 LG화학이 인수

LG화학이 그룹 계열사인 LG생명과학을 합병한다. 회사 측은 "LG그룹 차원의 바이오 사업 육성 의지가 반영된 것으로, 미래 신성장동력으로 바이오를 집중 육성하기 위해서"라고 12일 밝혔다. 소규모 방식으로 합병하며, LG화학이 신주를 발행해 합병비율에 따라 LG생명과학 주주들에게 제공할 계획이다. 합병비율은 보통주 1대 0.2606772, 우선주 1대 0.2534945다. 양사는 향후 11월 28일 합병승인 이사회(LG화학) 및 합병승인 주주총회(LG생명과학) 등을 거쳐, 2017년 1월 1일자로 합병을 완료한다. LG화학은 현금 창출 능력을 바탕으로 에너지, 물, 바이오 3대 분야를 신성장동력으로 집중 육성한다는 전략이다. 지난 4월 팜한농을 인수하며 그린바이오 분야에 진출한 데 이어 시장규모와 미래 성장성 측면에서 매력적인 레드바이오 분야로의 사업 확장을 지속적으로 검토해 왔다. LG화학 측은 "LG생명과학은 지금까지 R&D 역량 확보와 사업기반 구축 측면에서 꾸준한 성과가 있 2016.09.12