통풍치료제 페브릭, 1차 치료제 전환

통풍 치료제 '페브릭'이 1차 약제로 전환된다. 보건복지부는 SK케미칼 통풍치료제 '페브릭(성분명 페북소스타트)'에 대해 내달 1일부터 급여 기준을 확대한다고 고시했다. 2차 약제였던 페브릭은 그 동안 알로푸리놀 제제(Allopurinol)의 효과가 불충분하거나 과민반응 등의 우려가 있을 경우에만 보험 급여가 적용됐다. 하지만 이번 약제 고시 개정안으로 인해 다른 성분의 효과 등에 관계없이 우선 처방이 가능해지게 됐다. 기존의 알로푸리놀 계열 약물은 알로푸리놀 과민성 증후군(AHS) 등의 부작용이 제기돼 왔다. 또 용량 조절이 필요한 신장 장애 환자에게 적극적인 약물 치료가 어려운 것이 단점으로 지적되어 왔다. 임상 결과 페브릭은 알로푸리놀 계열 제제에 비해 뛰어난 효과와 안전성을 평가 받았다. 대한류마티스학회 통풍연구회 회장인 중앙대학교병원 송정수 교수는 "페브릭은 시중에 나와 있는 통풍치료제 중 가장 효과가 뛰어나면서도 경증 및 중등도의 신장애 환자와 요로결석의 병력이 있는 환자 2016.06.30

베링거인겔하임-사노피, 사업부 교환

사노피와 베링거인겔하임은 사노피의 동물의약품 사업부(메리알)와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환을 공식 합의했다. 사노피의 베링거인겔하임 일반의약품(CHC) 사업부 인수와 베링거인겔하임의 메리알 인수는 사업교환 업무 종료 후 시작될 예정이다. 교환은 올해 말 종료될 예정이며, 관련 국가 규제당국의 승인을 남겨두고 있다. 사업교환 업무가 성공적으로 마무리되면 67억 유로의 기업가치를 보유한 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부는 사노피에게 인도되며, 114억 유로의 기업가치를 보유한 사노피의 메리알은 베링거인겔하임으로 통합된다. 한편, 두 사업부 간의 가치 차액을 반영해 47억 유로가 사노피에 현금으로 지급될 예정이다. 통합되는 일반의약품 사업부의 예상 기여도, 점진적인 시너지 효과, 자사주 매입을 위한 순 수익금의 부분적 지출 등을 고려해 사노피는 이번 사업교환 거래가 2017년까지는 EPS에 중립적인 영향을 미칠 것이나, 이후에는 증대가 기대된다. 사노피는 중국 2016.06.30

이 약, 7월부터 보험 확대

골관절염 치료제 '세레콕시브(품명 쎄레브렉스)'가 7월부터 강직성척추염에 대해서도 보험 적용된다. 보건복지부는 29일 이 같은 내용의 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고 했다. 세레콕시브는 그 동안 골관절염 및 류마티스성 관절염에만 보험이 됐지만, 국내외 허가사항 및 교과서, 가이드라인에 맞춰 이번에 대상을 확대했다. 항우울제 '둘록세틴(품명 심발타)'은 이전까지 주요 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 보험이 인정됐으나, 이번에 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여할 때도 인정됐다. 통풍치료제 '페북소스타트(품명 페브릭정40‧80mg)'는 기존에는 알로푸리놀에 반응이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 알로푸리놀을 사용할 수 없는 경우에만 인정됐지만 혈중요산수치 감소 등 임상적 유용성을 감안해 허가사항 범위 모두 인정하는 것으로 확대됐다. '미코페놀산모페틸 제제(품명 셀셉트)'는 루프스신염에 대한 급여 기준이 WHO 분류단계 3, 2016.06.30

프라닥사, 뇌정맥·정맥동 혈전 전향적 연구

베링거인겔하임은 뇌정맥 또는 정맥동 내 혈전 발생 환자를 대상으로 비(非)-비타민 K 길항제인 경구용 항응고제(NOAC)의 효능과 안전성을 확인하는 최초의 전향적·무작위 연구에 착수한다고 28일 밝혔다. RE-SPECT CVT임상은 뇌정맥 혈전증의 급성 치료와 이차 예방에 대한 와파린 대비 프라닥사(다비가트란)의 안전성 및 효능을 확인할 예정이다. 새로운 연구는 스페인 바르셀로나에서 개최된 제2회 유럽 뇌졸중 학회(ESOC)에서 발표됐다. 뇌정맥 혈전증은 뇌에서 혈액의 출구 역할을 담당하는 뇌정맥 또는 정맥동에 혈전이 형성될 때 발생한다. 이로 인해 정맥을 통한 혈액의 순환이 차단되면 뇌내 혈액의 정체를 유발한다. 상대적으로 드물게 발생하는 질환이지만 발생한 경우에는 심각하고 장기적 합병증의 발생으로 이어질 수 있어 즉각적인 치료가 필요하다. 현재 급성 뇌정맥 혈전증 치료와 혈전 재발을 예방하는 표준 치료는 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 이용한 항응고 치료 후 비타민K길항제( 2016.06.29

서울대병원-대웅제약, 줄기세포 상용화 협력

서울대학교병원과 대웅제약은 지난 27일 종로구 연건동 서울대학교병원에서 줄기세포치료제 상용화를 위한 양해각서를 체결했다. 이번 체결로 서울대학교병원과 대웅제약은 연구개발, 연구시설 및 장비 공동활용 등 다양한 질환에 대한 줄기세포치료제 연구개발을 위해 협력관계를 공고히 하게 됐다. 대웅제약은 2014년과 2016년 두 차례에 걸쳐 서울대학교병원이 개발한 줄기세포치료제에 대한 특허 전용실시권 및 원천기술을 이전받은 바 있다. 특히 서울대학교병원의 줄기세포치료제 기술은 보건복지부 지정 선도형세포치료연구사업단의 지원으로 개발됐으며, 기존 성체 줄기세포치료제 상용화에 가장 큰 단점인 원재료 수급의 불연속성을 극복한 독창적 기술로 평가받고 있다. 서울대학교병원은 국내를 비롯해 일본, 말레이시아, 미국 등 해외에서도 특허권리 확보를 위해 특허등록을 진행하고 있다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "이번 체결로 대웅제약과 서울대학교병원이 산학협력으로 줄기세포치료제 개발에 한 걸음 더 나아가게 됐다"며 2016.06.29

키트루다, 1차 치료서 화학요법보다 우수

한국MSD는 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 효과를 평가한 3상 임상시험 결과, 키트루다가 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보였다고 밝혔다. 독립적 데이터모니터링위원회는 1차 유효성 평가 변수와 2차 평가 변수가 충족됨에 따라 본 임상시험을 종료하고, 해당 임상시험에서 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공하라고 권고했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구에서 관찰 된 것과 일치했다. 이번 연구 결과는 추후 학회를 통해 발표될 예정이다. 로저 펄머터 머크연구소 소장은 "이번 연구 결과를 통해 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 가능성을 제시했다"면서 "이 연구 데이터를 전세계 의료계뿐 아니라 관련 규제당국과 널리 공유해 향후 비소세포폐암 치료에 2016.06.29

녹십자웰빙, Dr.PNT 전국 런칭 심포지엄

천연물 의약품 개발 및 개인맞춤형 영양치료제 전문회사인 녹십자웰빙은 지난 5월 3일부터 6월 25일까지 전국 5개 도시(서울, 경기, 대구, 대전, 부산)에서 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 'Dr.PNT' 발매 기념 심포지엄을 성료했다고 밝혔다. Dr.PNT는 기능의학 전문의들이 20여년간 환자들을 진료해 온 경험을 바탕으로 개인에 맞는 필요 영양성분을 공급해 건강에 도움을 주도록 개발된 건강기능식품 브랜드다. 5회에 걸쳐 진행된 심포지엄에는 대한기능의학회 등 국내 영양치료 관련 학회 임원 및 각 지역의 개원의 등 450여명이 참석한 가운데 '영양처방의 패러다임 변화'라는 주제로 진행됐다. 특히 이번 전국 심포지엄에서는 김상만 녹십자 아이메드 원장을 비롯해 주남석, 김광민, 김규남 아주대 가정의학과 교수 등이 강연자로 나서며 '임상에서의 영양처방'과 '영양치료를 위한 검사와 해석'등에 대해 발표했다. 김상만 녹십자 아이메드 원장은 "헬스케어의 패러다임이 질병치료에서 건강수명관리로 2016.06.29

제약 특허대응전략 컨설팅 지원사업 설명회

의약품 허가-특허연계 제도 도입과 관련해 한국제약협회가 특허대응력이 미흡한 중소제약기업을 대상으로 지원에 나선다. 한국제약협회는 오는 30일 오후 4시 제약회관 4층 강당에서 '제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업' 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲자체적인 특허대응력이 부족한 국내 중소제약기업을 대상으로 한 전문적 특허 컨설팅 지원 ▲의약품 개발과 관련한 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등을 위한 자료수집, 특허 분석 및 전략 수립 등을 내용으로 하는 '제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업'을 소개한다. 참가를 원하면 오는 6월 29일까지 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)→신청&서비스→세미나/교육→해당 행사명 클릭→세미나 신청 등의 절차를 밟으면 된다. 문의 : 제약협회 문은경 연구원(02-6301-2112). 2016.06.29

치료제 있어도 못쓰는 의사들

가뭄에 콩 나듯 신약이 나오던 다발골수종(혈액암) 치료가 모처럼 혁신 신약들로 풍년을 맞았지만, 정작 의사들은 걱정이 앞섰다. 보험 적용되는 데 수년이 걸려, 막상 보험약가로 쓸 수 있을 땐 시기를 놓쳐 효과를 못 볼까 두려워서다. 비운의 약 '레블리미드'처럼. 28일 다발골수종 신약 '키프롤리스(성분명 카르필조밉/제조사 암젠)' 출시 간담회는 이 같은 우려 목소리로 가득 찼다. '키프롤리스'는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손에 더해 쓸 수 있도록(3제 병용요법) 작년 11월 허가 받았다. 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "키프롤리스는 3제요법 중 무진행생존기간을 가장 많이 연장한 혁신적인 약이다. 2~3개월밖에 못 살 환자에게 9개월을 연장했다"면서 "이런 좋은 약이 나왔는데 우리나라 환자만 또 혜택을 못 받을까봐 우려된다"고 말했다. 임상 결과, 키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 병용군은(KRd 요법) 레날리도마이드+덱사메타손 병 2016.06.29

제약도 리베이트 회사에 등돌렸다

한국제약협회가 50억원대의 불법 리베이트 제공으로 대표이사가 구속 기소된 파마킹에 대한 회원사 자격정지 방침을 정했다. 제약협회가 리베이트 관련 사안으로 회원사에 자격정지 조치를 취하는 것은 이번이 처음이다. 협회 윤리위원회(위원장 이정희 유한양행 사장)는 28일 서울시내 한 호텔에서 제2차 회의를 개최, 파마킹측의 서면 소명을 검토한 뒤 회원사 자격정지가 불가피하다는 의견을 모으고 이사장단에 이같은 입장을 전달했다. 윤리위원회는 "절차에 따라 파마킹 측의 소명을 받아본 결과 검찰 기소혐의를 모두 시인하고, 불법 리베이트 근절을 위해 노력하고 있는 협회와 동료 회원사들에게 심각한 이미지 실추를 초래한 점을 인정하고 있어 비록 아직 형이 확정되지는 않았지만 일단 회원사 자격을 정지하는 조치가 불가피하다"고 결정했다. 형이 확정되지 않은 상황에서 징계 조치를 취하는 것은 이 자체가 가진 상징성 때문이다. 윤리위는 회원 징계의 경우 이사회에서 출석이사 3분의 2 이상 찬성 의결을 거치도록 2016.06.28