바이엘 '스티바가', 위험분담계약제 급여 적용

바이엘코리아는 자사의 위장관기질종양 치료제인 '스티바가정(성분명 레고라페닙)'이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 오는 6월 1일부터 급여를 적용 받게 됐다고 1일 밝혔다. 스티바가정은 이전에 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료에 쓰이는 경구용 다중표적항암제로 국내 허가를 받은 바 있다. 이번 결정을 통해 스티바가정은 RSA 적용을 받는 10번째 약제로 이름을 올렸다. 스티바가정의 보험 급여 상한 금액은 정당 4만 2020원이며, GIST 환자의 경우 급여를 적용 받아 약제비의 5%만을 부담하게 된다. 이처럼 기존 금액보다 낮아진 약제비로 환자들의 경제적인 부담을 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 바이엘코리아의 제임스 알렉산더 특수치료제 사업부 대표는 "스티바가정이 급여 적용됨에 따라 환자의 접근성이 높아지는 동시에 질병으로 인한 고통과 치료비 부담을 경감할 2016.05.31

슈펙트, 혈액학회서 임상 3상 결과 발표

대웅제약은 28일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 '제57차 대한혈액학회 춘계학술대회'에서 국산 백혈병치료 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 런천 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트는 일양약품이 개발한 신약으로, 국내에서는 대웅제약이 판매하고 있다. 이번 런천 심포지엄에서는 서울성모병원 김동욱 교수가 좌장을 맡고, 계명대학교 도영록 교수의 '만성골수성백혈병 환자에 대한 슈펙트의 임상3상 결과' 발표와 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 마이클 마우로 교수의 '만성골수성백혈병에 대한 항암제 투약 후 기능적 완치'에 대한 발표가 진행됐다. 계명대학교 도영록 교수는 만성골수성백혈병 환자 241명이 참여한 임상3상 시험 결과를 바탕으로 슈펙트의 치료 효과에 대해 발표했다. 이매티닙 성분 치료제 대비 슈펙트의 경우 투여 1년간 주요 유전자 반응이 개선된 환자가 2배 이상 높았고, 백혈병세포가 1000배 이상 줄었다. 투약 3개월간 초기 반응 2016.05.31

동아, 바르는 손발톱무좀약 판권 계약

동아에스티는 31일 일본 카켄제약과 바르는 손발톱무좀치료제 신약 '주블리아'의 국내 판권 계약 체결식을 가졌다고 31일 밝혔다. 체결식에는 동아에스티의 강수형 사장과 카켄제약의 오누마 테츠오 사장 및 양사 관계자들이 참석했다. 이번 계약 체결에 따라 동아에스티는 '주블리아'의 국내 개발 및 독점 판매권을 갖게 되며, 허가 신청 및 등록 절차를 거쳐 2017년에 출시할 계획이다. 일본 카켄제약주식회사가 지난 2014년 개발한 '주블리아'는 에피나코나졸 성분의 바르는 손발톱무좀치료제로 병원에서 처방받는 전문의약품이다. 손발톱에 대한 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달해 원인균인 피부사상균을 살균하며, 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없는 장점이 있다. '주블리아'는 임상시험을 통해 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소 사용으로 안전성을 입증해 미국 FDA 승인을 받았다. 미국과 캐나다에서 2014년 7월 2016.05.31

카나브 복합제 '듀카브' 허가

보령제약의 국산 15호 신약인 '카나브(성분명 피마살탄)'의 두번째 복합제인 CCB 복합제 '듀카브' 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 4종이 30일 식약처로부터 허가받았다. 보령제약은 9월 출시할 예정이다. 이번에 허가받는 CCB복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이다. 이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨 복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드/동화약품 제품명 라코르/동화약품이 국내 독점판매 중, 2012년 라이선스아웃 계약 체결) 이후 두 번째 복합제를 승인 받게 됐다. 보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량 설정을 위한 2016.05.31

바이오시밀러, 국내 처방은 '아직'

셀트리온, 삼성의 잇단 해외 허가 소식으로 기대감을 고조시키는 바이오시밀러. 출시 4년차인 국내에서는 얼마나 처방되고 있을까? 처방이 지속적으로 증가하고 있긴 하지만, 아직은 오리지널 바이오신약들 사이에 끼어 있는 모습이다. 낮은 약가 경쟁력, 그리고 국내 의사들의 임상 경험이 많지 않은 것이 장애요인으로 작용한다는 설명이다. IMS헬스데이터에 따르면, 올해 1분기 셀트리온 '램시마'의 매출액은 36억원으로 전년 동기(28억원)보다 27% 증가했다. 램시마는 2013년 29억원 매출을 시작으로 2014년 90억원, 2015년 118억원으로 꾸준히 증가하고 있긴 하다. # 램시마에 이어 최근 출시한 2, 3번째 바이오시밀러 '브렌시스(성분명 에타너셉트/삼성)', '렌플렉시스(인플릭시맙/삼성)'는 아직 IMS 1분기 데이터에 집계되지 않았다. 하지만 오리지널인 '레미케이드(91억원)'와의 폭은 여전히 2.5배를 넘는다. 레미케이드는 2개의 시밀러(셀트리온의 '램시마', 삼성의 '렌플렉시 2016.05.31

삼성 '플릭사비' 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스는 30일 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College 2016.05.30

의학회∙베링거, 분쉬의학상 후보 접수 개시

대한의학회와 한국베링거인겔하임이 공동 제정 및 시상하는 '제 26회 분쉬의학상'이 오는 7월 15일까지 수상 후보자를 접수한다. 올해로 26회째를 맞이하는 분쉬의학상은 매년 뛰어난 연구 성과로 국내 의학 발전에 주목할 만한 연구 업적을 남긴 3명의 의학자들을 선정, 시상하고 있다. 분쉬의학상은 공정한 심사와 오랜 전통으로 '국내 의학 분야의 노벨상'으로 불리며, 국내 의학자들 사이에서 가장 권위 있는 의학상으로 자리 잡았다. 본상은 연구업적이 우리나라 의학 발전에 기여한 공로가 인정되는 의학자 1인에게 수여하며, 수상자에게는 상패 및 메달과 함께 상금 5000만원이 주어진다. '젊은의학자상'은 학술적으로 가치와 공헌도가 인정되는 우수논문을 발표한 의학자 가운데 기초 부문 1명, 임상 부문 1명, 총 2명을 선정하며, 각각 상패와 메달, 상금 2000만원이 수여된다. 분쉬의학상의 본상 추천서 및 젊은의학자상 신청서는 대한의학회 홈페이지(www.kams.or.kr)에서 다운로드 가능하며 2016.05.30

유럽, 포도막염 치료제로 '휴미라' 허가 권고

애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 휴미라(아달리무맙)를 허가권고를 받았다고 30일 밝혔다. 또 휴미라는 코르티코스테로이드 의존성 환자에 대해 코르티코스테로이드를 감량할 수 있다. 비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중, 3위를 차지한다. 유럽집행위원회가 시판을 허가할 경우, 휴미라는 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 될 것이다. 애브비의 연구 개발 부사장 마이클 세베리노 박사는 "유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 휴미라가 시력과 관련한 염증성 변화에 작용하는 포도막염 치료제로서 최초 승인 생물학적 제제가 되는 데 2016.05.30

모든 스타틴과 병용 '에제트' 전국 심포지엄

한미약품이 고지혈증치료제 '에제트' 출시 기념 전국 심포지엄에 돌입했다. 한미약품은 지난 25일 서울 신라호텔 루비홀에서 첫 심포지엄을 개최한데 이어 광주∙부산 등 6개 도시에서 런칭 심포지엄을 진행한다고 30일 밝혔다. 서울시개원내과의사회 김종웅 회장을 좌장으로 진행된 이번 서울심포지엄에서는 개원의 170여명이 참석해 성황을 이뤘으며, 경희의대 김수중 교수가 연자로 참여해 'Why Ezetimibe Therapy is needed'를 주제로 발표했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "이번 런칭 심포지엄은 고지혈증 치료에서 에제티미브의 필요성을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "작년 11월 출시된 고지혈증복합제 '로수젯'과 더불어 의료진들의 처방 선택의 폭을 넓히는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 에제트 발매 기념 심포지엄은 서울을 시작으로 대전(5월27일), 대구(6월8일), 광주(6월10일), 울산(6월14일), 부산(7월7일)에서 각각 개최된다. 한편, 지난 1일 출시된 '에제트 2016.05.30

JW바이오, 최초 패혈증 조기진단 키트 개발

JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스는 미래부 글로벌프런티어사업단인 재단법인 의약바이오컨버젼스연구단과 패혈증 감염 조기진단 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. JW바이오사이언스는 지난 3월 JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼에서 분사한 회사로 진단시약과 의료기기 분야의 R&D에 중점을 두고 있는 기업이다. 이번 계약을 통해 JW바이오사이언스는 연구단이 세계 최초로 개발한 새로운 패혈증 진단키트에 대한 독점적 기술을 확보하게 됐으며, 상호 협력을 통해 상업화 개발에 돌입한다는 계획이다. 이번에 JW바이오사이언스가 확보한 패혈증 감염 조기진단 기술은 30분 이내에 정확한 진단이 가능해 기존의 혈액배양검사(48시간 가량 소요)와 생화학적 지표검사(2~6시간 소요)에 비해 최대 100배 이상 진단 시간을 단축한 것이 특징이다. 특히 세균에 의한 패혈증 진단만 가능했던 기존 진단 방식과 달리 진균과 바이러스로 인한 패혈증에 대해서도 정확한 진단이 가능한 키트가 개발되는 것은 이번이 처 2016.05.30