사노피 심방세동 멀택, 6월부터 급여 확대

사노피-아벤티스 코리아는 심방세동 치료제인 멀택정(성분명 드로네다론)이 6월 1일부터 급여 확대된다고 30일 밝혔다. 기존에는 발작성 또는 지속적 심방세동 병력을 가진 현재 정상동율동(sinus rhythm)인 심방 세동 환자 중에서 기저 심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우에만 보험 혜택이 가능했으나, 이번 급여 확대로 기저 심질환이 없는 환자들도 혜택을 받을 수 있게 된다. 멀택은 항부정맥제중 율동 조절제(Rhythm control)로, 유럽심장학회(ESC)와 미국 심장학회(AHA/ACC/HRS) 가이드라인에서 기저심질환 유무와 관계없이 사용가능한 1차 약제로 권고되고 있는 항부정맥제다. 대한심장학회 부정맥연구회는 "심방세동은 진행성 질환으로 재발 위험이 높으며, 조기에 리듬조절을 하는 것은 입원율과 사망률을 낮추는데 도움이 되므로 심방세동 환자의 리듬 조절에 효과와 내약성을 갖춘 치료제를 통한 조기 치료가 중요하다"고 강조했다. 2016.05.30

길리어드 전 직원, 목수로 변신

대한에이즈예방협회는 길리어드 사이언스 코리아 직원과 함께 HIV 감염인들의 여가활동과 쾌적한 휴식을 위해 '행복 쉼터' 나눔을 진행했다. 행복 쉼터 나눔은 HIV감염인들의 정서적 안정과 편안한 휴식처를 제공하기 위해 길리어드 사이언스 코리아 전 직원(약 40 여명)이 1일 목수가 되어 목재 재단부터 도색 작업까지 직접 참여하는 활동이다. 직원들은 평상과 정자를 직접 만들어 기증했다. 한편, 대한에이즈예방협회는 2014년부터 길리어드 임직원들과 함께 건강 사각 지대에 놓인 HIV감염인들의 생활 환경 개선을 위한 길리어드 행복 나눔 봉사활동을 진행하고 있다. 이번 행사는 '반찬 나눔', '정원 나눔' 이은 올해 3번째 행사다. 2016.05.30

SK케미칼 혈우병 신약 미국 허가

SK케미칼은 혈우병 치료제 'NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다. 글로벌 임상 결과 NBP601로 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 2016.05.30

"초기 강력한 백혈병 치료제가 관건"

"슈펙트는 최근 중요한 이슈인 '초기에 강력한 효과를 보이는' 백혈병 치료제다." 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 보험급여 확대, 유력한 국제학회에서의 데이터 발표 등 아시아 최초 표적항암제로서의 입지를 공고히 하고 있다. 슈펙트는 일양약품이 개발, 대웅제약이 국내 마케팅을 맡고 있는 약물로, 임상 2상까지의 데이터로 2013년 허가됐지만 3상 데이터가 없어 2차 치료제로 국한됐었다. 그리고 3년만인 2016년 1월, 임상 3상 데이터로 당당히 1차 치료제로 확대(보험급여)됐다. 미국혈액학회(ASH)에서 구연발표된 임상 3상 결과, 처음 진단된 환자 241명을 ▲슈펙트300mg 1일2회 복용군(79명) ▲슈펙트400mg 1일2회군(81명) ▲글리벡(이매티닙) 400mg 1일1회군(81명)으로 나눠 1년 간 투약했더니 슈펙트가 글리벡보다 주요 반응률이 훨씬 높았다. 1차 유효성 평가변수인 '12개월째 MMR(Major Molecular Response, 주요분 2016.05.30

신약 많아진 당뇨…처방 20% 증가

DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제가 신제품 출시의 영향으로 처방액이 20%나 늘었다. 유비스트 자료에 따르면, 올해 1~4월 4개월 간 DPP-4 억제제 처방액은 1355억원으로 전년 동기(1134억원)보다 19.5% 증가했다. 이는 최근 1년 간 국내사에서 개발해 출시한 신제품이 3개나 되는 데다 일부 DPP-4 억제제의 처방액이 크게 증가했기 때문이다. 몇 년 간 6개 제품 경쟁체제로 굳혀졌던 DPP-4 억제제 처방은 지난해 8월 한독의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)', 11월 JW중외제약의 '가드렛(아나글립틴)', 올해 2월 동아에스티의 '슈가논(에보글립틴)'이 출시해 9개 품목으로 늘었다. 이 중 '테넬리아'는 성장속도가 가장 빨라 올해 1~4월 36억원 상당이 처방됐다. 이어 '가드렛'은 4개월 간 10억원 처방됐고, 가장 마지막으로 출시한 '슈가논'은 출시 후 2개월 동안 1억원 처방되며 점유율을 늘리는 모습이다. 또 하나 눈에 띄는 점은 LG생명과학 '제미글로'의 성 2016.05.27

보령-쥴릭, '카나브' 2846만달러 계약

보령제약은 26일 싱가포르(현지시간 오전 9시)에서 다국적 제약유통사 쥴릭파마(Zuellig Pharma /대표 존 데이비슨)와 '카나브플러스(카나브이뇨복합제/피마살탄+히드로클로로티아자이드)' 독점판매에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다. 계약당사자는 쥴릭파마의 동남아 영업/마케팅 담당기업인 자노벡스(Zanovex)다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 75만달러를 받고 '카나브플러스'에 대한 동남아 13개국독점 판매권(라이선스)을 제공하며, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에 15년간 2771만 달러 규모의 완제품을 공급하게 된다. 나머지 2차 진출 7개국은 향후 별도 협의를 통해 추가공급을 할 예정이다. 이번 계약은 지난해 6월 계약한 카나브단일제 후속으로 진행된 계약이다. 지난해 계약한 단일제는 현재 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에서 발매 허가 심사를 진행 중이며, 올해 말 싱가포르 허가를 시작으로 순차적으로 2016.05.26

에자이 '렌비마', FDA 신세포암 적응증

한국에자이는 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)가 미국 FDA로부터 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 에베로리무스 병용요법으로 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 렌비마와 에베로리무스는 병용요법으로는 유일하게 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 기존 표준 치료제 대비 유의미하게 개선했다. 렌비마는 앞서 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정된 바 있으며, 우선 심사 대상으로 지정돼 허가 신청서 제출 6개월 만에 허가를 획득했다. 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료법 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독요법과 에베로리무스 단독요법, 렌비마와 에베로리무스 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법시 무진행 생존기간의 중 2016.05.26

한미약품, 알레르기비염약 '코싹엘' 성상 변경

한미약품의 알레르기비염치료제 '코싹엘정'의 낱알식별 문구 및 색상이 변경됐다. 한미약품은 최근 코싹엘정의 리뉴얼을 통해 현재 낱알식별 문구인 '코싹-L'을 'Cossac-L'로 바꾸고, 색상도 흰색에서 진한 노란색으로 변경했다고 26일 밝혔다. 이번 변경은 코싹엘정 제조번호 069616311부터 적용되며, 기존 재고가 소진되는 6월 말 이후부터 유통될 예정이다. 제품명 및 약가, 적응증, 처방가능 상병코드 등은 기존과 동일하다. 성상변경에 대한 자세한 내용은 한미약품 홈페이지(www.hanmi.co.kr), 의약사 포털 HMP(www.hmp.co.kr), 한미약품 영업사원 등을 통해서 확인할 수 있다. 2016.05.26

암젠, 다발성 골수종 약 '키프롤리스' 시판

암젠코리아는 다발성 골수종 치료제 '키프롤리스(성분명 카필조밉)'를 출시, 국내 판매를 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다. 키프롤리스는 프로테아좀 억제제로 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 시판 승인을 받았다. 키프롤리스는 손상되거나 불필요한 단백질의 분해 과정에 관여하는 프로테아좀을 선택적으로 억제하고 표적에만 효과적으로 작용하는 치료제다. 기존의 프로테아좀 억제제와는 다른 에폭시케톤(epoxyketon) 구조를 가짐으로써 프로테아좀과 비가역적으로 결합해 억제 효과가 장기간 지속되는 것이 특징이다. 키프롤리스의 대표 임상인 ASPIRE는 키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 KRd 요법)이 레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Rd 요법) 보다 질환의 진행이나 사망의 위험을 31% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS)을 8.7개월 연장시켰음을 입 2016.05.26

애보트 수입 항생제 '클래리시드시럽' 사용중지

식품의약품안전처는 한국애보트가 수입한 항생제 '클래리시드건조시럽 250mg/5mL'에서 금속이물이 검출됨에 따라 해당 제품(제조번호: 6057795, 사용기한: 2017.12.31.)을 회수 및 사용중지 조치했다고 25일 밝혔다. 또 사전 예방적 차원에서 제조번호가 다른 '클래리시드건조시럽 250mg/5mL'에 대해서도 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다. 이번 조치는 조제과정 중 해당 제품에서 금속 이물이 혼입되었다는 약사의 민원이 해당 제약사로 접수되었고 동일 제조번호의 다른 제품을 시험‧검사한 결과에서도 금속이물이 검출되어 회수하게 되었다. 식약처는 현재 한국애보트를 대상으로 금속이물 혼입 원인 등에 대해 조사 중에 있다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포한다고 밝혔다. 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 2016.05.26