올메텍 '허가취소' 아닌 '급여중단'

최근 프랑스의 의약품 명단 삭제로 안전성 우려를 받고 있는 고혈압 치료성분 올메사탄과 관련, 올메사탄의 대표품목 '올메텍'을 보유한 대웅제약이 진화에 나섰다. 대웅제약은 15일 "지난 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)이 올메사탄을 의약품 명단에서 삭제하겠다고 발표한 것은 보험급여 중단이며, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 규명했다. 프랑스는 올메사탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제한다고 밝힌 바 있다. 이 같은 내용의 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 프랑스의 의약품 명단 삭제를 허가 취소와 동일한 의미로 추정해, 국내에 품목허가 취소처럼 알려진 바 있다. 이에 대해 대웅제약은 "프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험 2016.04.15

새 기전 고지혈증 국산신약 미국특허

종근당이 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허를 취득했다. 'CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체'라는 이름의 이 물질은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 갖고 있다. 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신신약이 될 것이라는 게 회사측 기대다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내·외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며, 유럽 포함 40여개국에서 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이번 미국 내 특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것"이라며 "새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 스타틴 계열 2016.04.15

"면역항암제, 전문가만 써야 한다"

새로운 치료제 면역항암제를 항암치료 경험이 적은 의사들이 사용하는 것을 우려하는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 항암 치료에 숙련되고, 협진 시스템이 구축된 의료기관과 의사로만 제한해야 한다는 의견이다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수(사진)는 15일 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 허가 기자간담회에서 "말기 암 환자가 많은 요양병원에서 면역항암제가 허가되지 않은 적응증으로 사용되고 있다"면서 "면역항암제는 전문가가 반드시 필요한 약물"이라고 피력했다. 이러한 오남용 우려는 1년 전 흑생종 치료제로 등장한 면역항암제들이 최근 국내 환자수가 많은 폐암 적응증을 추가 획득하면서 공론화되고 있다. '옵디보'는 최근 PD-1 발현여부와 관계없이 사용할 수 있는 국소진행성‧전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 5월 초 허가받을 예정이다. 폐암 허가로 국내 사용이 본격적으로 늘 것으로 예상되는 가운데, 기존의 치료제와는 2016.04.15

다국적제약사 신약 매출 부진

주요 제품의 특허만료와 신약 매출 부진의 영향으로 다국적 제약사들의 실적은 저조했다. 그런 가운데에서도 노바티스와 사노피그룹 등은 매출과 수익성을 모두 잡아 눈에 띄었다. 14일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 33개 다국적 제약사의 영업실적을 분석한 결과, 매출은 정체되고 수익성도 감소한 것으로 나타났다. 33개사의 매출액은 5조 27억원으로, 전년 대비 4.4%, 영업이익(1119억원)은 5.9% 증가하는 데 그쳤다. 순이익(995억원) 13.4%나 떨어졌다. 이는 매출‧영업이익‧순이익 모두 두 자릿수 이상 성장한 국내사들의 실적과 상반되는 모습이다. 블록버스터의 특허만료로 인한 약가인하와 신제품들의 보험급여 지연 및 기대 이하의 매출 달성이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 반면, 이런 분위기 속에서도 일부 제약사들은 매출과 이익구조 개선을 모두 거머쥐었다. 최근 리베이트 압수수색을 받은 노바티스는 매출(4553억원) 13% 증가, 영업이익(206억원) 5.7% 증가, 순이익( 2016.04.15

아태지역 심부전 전문가, 경주로 몰린다

대한심장학회 산하 심부전연구회는 제 8회 아시아-태평양 심부전 학술대회(이하 아태심부전학술대회)를 오는 15~16일 경주 하이코에서 연다. 아태심부전학술대회는 2년마다 열리는 행사로, 한국을 비롯한 싱가포르, 대만, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 호주, 일본 등 아태 지역 내 심부전 학회가 회원으로 참여하고 있다. 이번 아태심부전학술대회는 'Heart Failure Care and Science to the Next Level'을 슬로건으로, 23명의 해외연자를 포함해 100명 이상의 초록 발표자 및 일반 해외 참석자가 참여한다. 주요 연자는 유럽심부전학회 회장 제라시모 필리파토스, 일본심부전학회 회장 미수아키 이소베, 미국심장학회 부회장 메리 월시, 독일의 스테판 앵커, 프랑스의 미셸 코마다, 미국의 제임스 자누치 등이다. 한편 학술대회는 대한심장학회가 개최하는 심혈관통합학술대회와 동일한 기간과 장소에서 진행되어 심혈관통합학술대회에 참가하는 관련학회 회원 3천여명은 국제학 2016.04.14

심평원, DUR 요양기관 맞춤 교육

건강보험심사평가원은 오는 25일부터 5일간 심사평가원 서울사무소 및 8개 지원에서 해외 감염병 국내유입 조기차단 등 DUR 시스템을 활용한 효율적인 감염병 예방·관리를 위한 요양기관 맞춤형 교육을 진행한다. 이번 교육은 최근 지카바이러스 환자 발생으로 사회적 불안감이 증가됨에 따라, 환자 문진단계 및 의약품 처방 시 사전에 해당국가 입국자 정보를 확인 할 수 있는 DUR 시스템을 활성화하기 위해 마련됐다. 교육대상은 심사평가원에서 발송한 1차 교육 안내문(공문)을 받은 요양기관. 4월 11일부터 요양기관업무포털에서 사전 접수를 받고 있으며, 사전 접수 시 요양기관이 교육 가능한 날짜와 장소를 선택할 수 있다. 주요 교육내용은 ▲의료법·약사법 개정에 따른 DUR 시스템 운영근거 ▲감염병(메르스, 지카바이러스 등) 정보제공에 대한 사항 ▲개인정보보호 준수사항 등이다. 아울러 15일 오전 10시 심평원 서울사무소 지하 강당에서 DUR 사용 환경 점검 및 DUR 시스템 재검사에 따른 의견청 2016.04.14

프로페시아 의료진 대상 인포그래픽

한국MSD는 경구용 남성 탈모 치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 의료진 대상 인포그래픽 리플렛을 선보였다. 이번 인포그래픽은 제 2형 5알파 환원효소 억제제인 프로페시아를 의료진에게 효과적으로 소개하기 위해 기획됐다. 제품의 정보, 효과를 입증한 장기 임상 연구 결과들을 숫자나 단어를 중심으로 시각화해 쉽게 소개했고, 국내 출시 16주년을 맞아 새롭게 디자인된 프로페시아의 심볼 마크(Symbol Mark)를 공개했다. 모라이언(毛 Lion)이라는 이름의 심볼 마크는 프로페시아 로고와 사자 갈기를 접목, 탈모 치료제의 이미지를 형상화했다. 프로페시아는 18세~41세 남성의 탈모 치료제(Minoxidil,Finasteride) 중 세계 매출 1위를 기록하고 있다. 2016.04.14

Pref-1 이용한 새 당뇨병 접근법 규명

가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수 연구팀이 Preadipocyte factor1(Pref-1) 인자를 이용한 췌관세포를 인슐린 분비세포로 유도하는 데 성공했다. 한국보건산업진흥원은 보건복지부 선도형특성화연구사업(선도형 면역질환 융합연구사업단) 지원을 받은 윤 교수팀이 당뇨병 치료를 위한 새로운 접근방법을 규명했다고 14일 밝혔다. 윤건호 교수는 "그동안 당뇨병 환자에서 인슐린 부족 현상을 해결하기 위한 다양한 방법에 대한 연구가 있어왔으나, 아직까지 임상에 적용되지는 못하고 있다. 췌관세포가 인슐린을 분비할 수 있는 기능을 획득할 수 있도록 유도시키는 새로운 방법을 찾았다는 데에 의의가 있다"고 설명했다. 이번 연구는 Nature의 자매지 Scientific Reports에 게재(4월 5일 온라인)됐다. 논문에 따르면, 당뇨병의 발생 원인인 인슐린 호르몬의 부족을 해결하기 위한 방법으로 인슐린을 분비하는 췌도세포를 이식하는 방법이 고안됐지만 췌도세포 이식을 위해 기증되는 2016.04.14

심평원, 개인정보 자가점검 가이드 제공

건강보험심사평가원은 12일부터 요양기관업무포털시스템을 통해 '요양기관 개인정보보호 자율점검 항목별 자가점검 가이드'를 제공한다. 이번 가이드는 가장 취약했던 점검항목을 쉽게 이해할 수 있도록 서식과 예시 등으로 구성했으며, 나머지 점검항목도 연말까지 가이드를 제공할 예정이다. 심평원 방근호 정보통신실장은 "이 가이드를 참고하면 개인정보보호 자가점검 보완 기간(2월1일~4월30일)에 미비하거나 취약한 항목을 개선하는데 유용하게 활용할 수 있다"고 말했다. 자가점검 가이드는 심평원 요양기관업무포털에서 다운로드할 수 있다. * 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr) > 정보화지원 > 개인정보보호 자율점검 서비스 > 자가점검 결과안내 및 가이드 다운로드 2016.04.14

올메사탄 부작용 이슈에 개원가 혼란

연간 1000억원 이상 처방되는 고혈압약 올메사르탄이 부작용 때문에 프랑스 의약품 명단에서 삭제될 것이라고 알려지면서, 개원가가 우왕좌왕하고 있다. 이는 프랑스 소식을 알린 식약처마저 정확한 정황 파악을 못하고 있고, 부작용에 대한 구체적인 데이터가 없는 것이 논란을 키우고 있다. 지난 11일 식품의약품안전처가 발표한 내용은 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 '올메사르탄' 함유제제를 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 예정이라는 것이다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 식약처 발표 후, 고혈압 환자를 치료하는 의사들은 동요하고 있다. 이 약은 ARB 계열 중에서도 혈압 강하 효과가 뛰어나 많은 2016.04.14