리가켐바이오, LNCB74 고형암 치료제 美FDA 임상1상 승인

리가켐 바이오사이언스가 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며, 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제로, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다. 넥스트큐어는 11월 면역항암학회(SITC 2024)에서 전임상 데이터를 발표했다. LNCB74는 B7H4를 발현하는 동물 모델실험을 통해 낮은 용량에서도 종양의 완전 관해를 확인했고, 특히 실제환 2024.12.11

타그리소, 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 적응증 획득

한국아스트라제네카가 6일 식품의약품안전처로부터 타그리소(성분명 오시머티닙)가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 타그리소 적응증 확대의 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. LAURA 결과, 독립적 중앙 맹검 평 2024.12.10

한국머크, ESMO Asia서 아시아 환자 대상 바벤시오 리얼월드 데이터 공개

한국머크 바이오파마가 6일부터 8일까지 싱가포르에서 열린 2024 유럽종양내과학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2024)에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 최신 아시아 리얼월드 데이터가 공개됐다고 10일 밝혔다. 이번에 새로 공개된 데이터는 아시아 태평양(APAC) 지역과 대만, 일본 등에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 데이터를 활용해 바벤시오 1차 유지요법의 효과와 안전성을 평가한 연구 결과다. SPADE 연구는 아시아 태평양 지역에서 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구다. 현재 한국을 포함해 호주, 홍콩, 말레이시아, 싱가포르, 대만 등 국가의 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 바벤시오 1차 유지요법 치료 시 나타나는 환자의 특성, 치료 패턴, 환자자기평가결과(PRO)를 평가했다. 중간 분석 결과, 12개월 2024.12.10

한국GSK 젬퍼리, 모든 진행성∙재발성 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

한국GSK가 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다. 연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)에 따른 무진행 생 2024.12.10

엔젠바이오, 경영진 주주배정 유상증자에 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약

엔젠바이오가 회사의 경영진이 주주배정 유상증자 청약에서 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다고 9일 밝혔다. 경영진이 적극적으로 청약에 참여하는 것은 엔젠바이오의 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰를 대내외에 강조하는 메시지로 풀이된다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 클리아(CLIA)랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업으로 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 의료기관 33곳에 NGS 진단 시약과 분석 솔루션을 공급하고 있다. 해외에서는 유럽 및 동남아시아를 중심으로 진단 시약 및 솔루션을 공급 중이다. 4분기 확보한 수주량이 2024년 한해 매출액을 뛰어넘었다. 미국 시장은 직접 사업을 전개하기 위해 엔젠바이오AI, 탑랩 2곳을 인수했다. 엔젠바이오AI를 통해 CRO 2024.12.09

제노헬릭스와 진캐스트, 액체생검 암진단 사업화 협력

중합효소기반 액체생검 전문기업 진캐스트가 RNA솔루션 기반 분자진단 전문기업 제노헬릭스와 고품질의 암 유전자 진단 사업화를 진행한다고 9일 밝혔다. 진캐스트는 변이특이적인 증폭을 통해 현존 최고의 민감도를 구현하는 변이특이증폭기술(ADPS)을 적용한 액체생검 암진단기기를 개발, 1기 환자의 암 유전자까지 정밀하게 진단한다. 제노헬릭스는 마이크로RNA 기술을 통해 분자진단 마커 및 시약을 개발하는 바이오 벤처기업으로 특히 고수율의 핵산 분리 기술을 보유하고 있다. 합의에 따라 제노헬릭스는 고성능의 혈액세포유리DNA(cfDNA) 추출키트를 개발하고, 진캐스트는 개발한 추출키트와 고민감도 암 변이 검출 키트의 결합을 통해 보다 정밀한 액체생검 암유전자 진단기기를 상용화할 계획이다. 제노헬릭스 양성욱 대표는 "제노헬릭스는 RNA기반 기술을 개발하면서 비코딩 RNA(non-coding RNA), 코딩 RNA(coding RNA), DNA 등의 다양한 핵산 및 엑소좀 분리 기술을 세계적인 수준 2024.12.09

네오이뮨텍, NT-I7의 급성방사선증후군 연구 성과 美ASH에서 구두 발표

네오이뮨텍이 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국혈액학회(ASH)에서 NT-I7(efineptakin alfa)의 급성 방사선 증후군(ARS) 연구 성과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 미국 듀크의대 소속이자 네오이뮨텍의 과학자문위원인 베니 첸(Benny Jun Chen) 박사팀이 주도했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있고 5월에는 미국 국립보건원으로부터 추가 연구비를 받았다. 연구 결과 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T 세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인됐다. 흉선은 미성숙한 T 세포를 성숙한 T 세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T 세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 2024.12.09

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

파로스아이바이오가 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 ▲부산대병원 ▲서울성모병원 ▲호주 ICON Cancer Center 등에서 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 지난해 완료한 1a상에서 200mg까지 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인했다. 1b상은 올해 7월 환자 모집을 완료하고 기존 승인 치료제보다 높은 확장권장용량(RDE)인 160mg 단일요법으로 진행됐다. 연구 결과 FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치 2024.12.09

싸토리우스, NVIDIA와 AI 협력 확대로 신약 개발 및 제조 혁신 나서

싸토리우스가 올해부터 본격적으로 미국 인공지능(AI) 기업 엔비디아(NVIDIA)와 협력을 확대, AI 기술을 활용한 신약 개발 및 제조 혁신에 박차를 가한다고 9일 밝혔다. 싸토리우스는 2020년부터 NVIDIA와 협력해 왔다. 그동안 NVIDIA의 기술을 자사 장비에 통합해 실험실에서 AI 기반 분석이 가능한 라이브 셀 이미징 플랫폼을 상용화했다. 특히 동물 실험을 대체할 수 있는 줄기세포 유래 오가노이드의 예측 AI 모델 개발에 주력해왔다. 이번 협력 확대로 싸토리우스는 NVIDIA의 AI 컴퓨팅 플랫폼인 Clara 제품군을 자사 생태계에 더욱 폭넓게 도입할 계획이다. 또한 싸토리우스의 방대하고 전문화된 데이터셋을 기반으로 한 강력한 기반 모델을 개발 및 상용화할 예정이다. 나아가 양사는 3D 바이오프린팅 기술로 제작된 복잡한 스페로이드와 오가노이드, 또는 싸토리우스 세포주를 기반으로 설계된 합성 생물학적 경로 및 유기체의 컴퓨터 기반 설계와 시뮬레이션 등 첨단 기술을 탐구할 2024.12.09

아이진, 차세대 mRNA 백신 공동 연구 개발 계약 체결

아이진이 차세대 코로나 mRNA 백신 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 참여한 곳은 아이진과 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오 5개 기업이다. 이들은 10월 17일 mRNA 백신 공동연구개발 협력 체계 구축을 위해 MOU를 체결했다. 계약을 체결한 기업들은 각자가 보유하고 있는 기술과 정보를 바탕으로 당사자들의 역할에 따라 상호 협력 체계를 구축해 차세대 mRNA 코로나 예방백신을 비롯한 mRNA 백신 전 분야에 걸쳐 공동 연구개발을 진행할 계획이다. 알엔에이진은 다년간의 연구개발 결과를 토대로, 수지상세포를 자극해 T-cell 반응을 강화시킨 mRNA 항원 설계 기술을 보유하고 있으며, 공동 연구개발에서도 항원 설계와 후보물질 확립의 역할을 수행할 예정이다. 마이크로유니는 캡이 필요 없는 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 기술을 독자적으로 개발, 보유하고 있다. 해당 기술은 mRNA 백신 원부자재 단 2024.12.09