GLP-1 등 새로운 MASH 후보물질 강력한 임상 데이터 업데이트

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) GLP-1 수용체 작용제의 강력한 임상 데이터가 업데이트되면서, 제2형 당뇨병과 비만, 심부전에 이어 MASH에서도 GLP-1 계열 약물이 승인 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다. GLP-1이 아닌 다른 계열 약물에서도 긍정적인 데이터가 나오면서 시너지 효과도 기대된다. 최근 열린 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2024)에서 여러 제약사가 새로운 MASH 치료제가 간 섬유증을 크게 개선하고 간 지방도 현저하게 감소시킬 수 있다는 데이터를 공개했다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 대표적이다. 메디게이트뉴스는 최신 임상 데이터를 바탕으로 각 후보물질이 어떠한 잠재력을 가지고 있는지 알아봤다. 세마글루티드 치료 후 32.8%가 지방간염 해소와 간 섬유증 개선 모두 달성 먼저 노보는 현재 진행 중인 3상 임상시험 ESS 2024.12.02

오름테라퓨틱, 내년 기업공개 재추진…시장 상황 반영한 전략적 결정

오름테라퓨틱이 내년 코스닥시장 상장을 재추진한다. 오름은 29일 12월로 예정된 기업공개(IPO) 상장 계획을 연기한다고 밝혔다. 최근까지 증권신고서 제출 후 상장을 준비해왔다. 오름테라퓨틱 이승주 대표는 “현재 시장 상황을 고려할 때, 계획된 상장 일정을 연기하는 것이 이해관계자들에게 최선이라고 판단했다”며 “오름은 앞으로도 치료제가 필요한 환자를 위한 혁신신약 개발이라는 사명을 이어가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 2024.11.29

글로벌 제약사 인수·협력 거래를 통해 본 완제품 CAR-T 개발 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 사용되는 자가 세포를 활용한 CAR-T 치료제를 넘어 완제품(off-the-shelf) CAR-T 치료제를 개발하기 위해 글로벌 제약회사들이 관련 기업을 인수하거나 라이선스 계약을 체결하는 등 투자를 확대하고 있다. 아스텔라스제약(Astellas Pharma)은 지난해 미국 바이오텍 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)의 지분을 8.8% 인수한데 이어, 올해 5월 고형암에 대한 완제품 CAR-T 치료제 개발을 위해 6억 달러 규모의 계약을 체결했다. 2월에는 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)와 8억 달러 규모의 계약을 체결하기도 했다. 로슈(Roche)는 포세이다를 15억 달러에 인수하기로 했으며, 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company)은 알로이 테라퓨틱스(Alloy Therapeutics)와 유도 만능 줄기세포(iPSC) 유래 CAR-T 세포 플랫폼(iCAR-T)과 iPSC 2024.11.29

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 다회 투여 목적 사용 승인 획득

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 추가 승인받았다고 28일 밝혔다. 치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다. FC705는 2022년부터 전립선암 환자 45명에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인으로 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화돼 환자당 최대 6회까지 반복 투여할 수 있다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 퓨쳐켐 관계자는 "이번 승인은 기존 투여 환자의 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과다"면서 "올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중이다"고 밝혔다. 퓨처켐은 내년 1월 임상시험결과 2024.11.28

고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료 옵션 '콰지바' 건강보험 급여 등재

레코르다티코리아가 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선됐지만, 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 환자에서는 의학적 미충족 수요가 남아있다. 유럽에서는 2017년부터 허가 2024.11.28

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

셀트리온이 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다. 이번 임상에서는 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 유럽에 이어 2024.11.28

코로나19, 독감보다 치명적이지만 질환 인식은 저조…정확한 정보 제공 필요

모더나가 동아시아·동남아시아 5개국 성인을 대상으로 실시한 코로나19 인식 관련 설문조사 결과를 28일 발표했다. 이번 조사에서 코로나19의 치명률이 독감보다 높았음에도 질환에 대한 인식은 인플루엔자(독감)에 비해 현저히 낮은 것으로 나타나 코로나19의 질병 부담에 대한 사회적 인식을 제고하고, 예방접종의 중요성을 적극적으로 알릴 필요성이 있음을 시사했다. 설문조사는 모더나가 한국, 대만, 싱가포르, 일본, 홍콩 총 5개국의 18세 이상 성인 5032명을 대상으로 코로나19와 인플루엔자 질환 및 예방적 건강에 대한 인식을 살펴보기 위해 글로벌 시장 조사 기관 다이나타(Dynata)를 통해 9월과 10월 진행했다. 한국에서 코로나19의 입원율은 독감 대비 4배 이상 높은 것으로 나타났으며 , 만성 코로나19 증후군인 롱코비드(Long COVID)는 심각한 건강 문제로 대두되고 있다. 질환 위험성 인식을 평가하는 문항에서 국내 60세 이상 응답자의 17.6%가 코로나19를 건강에 높은 2024.11.28

마크로젠, 애이마와 암 유전체 분석 서비스 계약 및 정밀의료 협력 MOU 체결

마크로젠이 인공지능(AI) 기반 다중암 조기검진 플랫폼 개발 기업 애이마(AIMA)와 암 유전체 분석 서비스 공급 계약 및 암 정밀의료 협력 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. 마크로젠과 애이마는 양사의 기술적 역량과 전문성을 결합해 다중암 조기검진 솔루션 상용화를 가속화하고 1만명의 cfDNA(순환종양DNA) WGS(전장유전체) 분석을 진행한다. 또한 정밀의료 연구개발과 빅데이터 구축 기반을 확장하는 발판을 만들기 위해 다양한 분야에서 협력을 본격화한다. 특히 액체생검 기술을 활용한 다중암 조기검진 솔루션 상용화 기반 마련을 위해 액체생검 전장유전체 데이터 생산, 유전체 데이터 활용 공동 연구, 다중 암 조기진단 플랫폼 개발 등 차세대 헬스케어 기술에 집중한다. 양사는 이 과정에서 정보를 신속히 공유하며 긴밀한 협력 관계를 유지할 예정이며, 이를 통해 유전체 기반 정밀의료 생태계 구축과 국내외 시장 확대를 도모할 계획이다. 애이마는 자체 진행한 임상연구 혈액샘플을 마크로젠에 의뢰해 2024.11.28

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 첫 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Demen 2024.11.28

삼성바이오에피스, 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진

삼성바이오에피스가 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 발표했다. 김 사장은 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마치고 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득한 시밀러개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사 후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 시밀러개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해 왔다. 삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 김 사장은 바이오제약 분야에서 축적한 전문성과 통섭의 리더십을 바탕으로 삼성바이오에피스의 혁신과 성장을 지속 주도해 나갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 부사장 이하 2025년도 정기 임원인사도 조만간 확정해 발표할 예정이다. 2024.11.27