의약품 부작용 관리 구멍...“제약사 제출 약물 부작용 보고서 92%는 단순요약”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하고 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약·희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 윤 의원에 따르면 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 이 자료를 윤 의원실이 직접 전수 분석한 결과 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달하는 것으로 나타났다. 윤 의원은 “심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59 2019.10.07

“암 유발 인공유방 이식 환자 5만여명...누가 이식 받았는지 몰라”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 희귀암 유발 가능성이 제기돼 전세계적으로 회수조치에 들어간 미국 엘러간사(社)의 거친표면 인공유방 유통 경로를 정부가 제대로 파악하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝혔다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이지만 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준: 45.8%)에 불과한 것으로 나타났다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있다. 또한, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 윤 의원은 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보 2019.10.07

“인보사 사태 6개월...식약처 투여환자 검사는 0명”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘인보사 사태’ 이후 6개월이 지났지만 투여환자 중 검사를 받은 사람은 단 한 명도 없는 것으로 조사됐다. 7일 국회 보건복지위원회 장정숙 의원(대안정치연대)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록된 것으로 나타났다. 이와 관련, 식약처는 “각 의료기관에 확인한 결과 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 장정숙 의원은 “사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다”며 “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다”고 말했다. 또한, 장 의원은 “지난 8월 19일부터 식약처는 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관을 인사이동 시켰다”며 “긴급 상황에서 TF팀을 만들어 운 2019.10.07

“강원도 동해안은 해양헬스케어 최적지...거버넌스·거점단지 조성 등 산업화 추진 방안 제안”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 강원도 동해안이 해양헬스케어의 최적지라며 지방자치단체 차원의 거버넌스 구축, 거점단지 조성 등이 필요하다는 목소리가 나왔다. 강원도가 출연한 종합정책연구기관인 강원연구원은 최근 발간된 ‘정책메모 - 해양헬스케어 최적지, 강해도 동해안’을 통해 이 같이 밝혔다. 해양헬스케어는 해양자원을 활용한 해양치유로 치료, 치유의 개념을 포함한다. 산업적으로는 해양치유가 헬스케어로 확대되고 해양관광, 해양바이오 등과 연계되면서 해양치유(해양헬스케어) 관광산업으로 그 범위가 확장되고 있다. 강원연구원은 강원도 동해안이 해양헬스케어 산업 육성의 최적지라며 다양한 산업화 추진 방안을 제시했다. 또한, ‘국가균형발전특별법’ 등의 제도를 활용해 정부의 지원을 이끌어낼 필요가 있다고 했다. 관광 트렌드 변화와 해양헬스케어 산업 확대 강원연구원은 “강원도 동해안의 경우 해수욕장 피서객 수는 감소하나 수치유시설이 있는 시설이용 관광객은 증가 추세에 있다”며 “강원도 동해안은 건강지 2019.10.07

남인순 의원 "우수한약 관리기준 마련해야"

한의약육성법이 시행된 지 15년이 지났음에도 불구하고 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않았다며 첩약 건강보험 급여화를 계기로 우수 한약재 공급 대책을 적극적으로 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 4일 "보건복지부에서는 첩약 건강보험 급여화와 관련 부처와 기관, 단체, 학회 등 전문가 총 23명으로 '한약 급여화 협의체'를 구성해 논의하고 있는데 첩약 급여 시범사업이 계획대로 차질 없이 추진돼야 한다"며 "농림부와 식약처 등 관계 부처와 협력해 안전하고 우수한 한약재 공급 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 남인순 의원은 "한의약육성법 제14조는 보건복지부 장관이 우수 한약 관리기준을 마련해 한방 의료기관에 사용하게 할 수 있도록 규정하고 있다"며 "하지만 한의약육성법이 2004년 8월 시행돼 15년이 경과됐지만 보건복지부는 법률 시행이후 한 번도 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않아서 사문화(死文化)되어 있는 실정이다. 그간 1~3차 2019.10.05

“문케어 실적 집착...중증환자가 문케어 최대피해자””

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부가 보장성 강화 정책 실적에 집착하고 있다며 중증환자가 문케어의 최대피해자라는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 4일 국회 보건복지위 국정감사에서 이 같이 주장했다. 장정숙 의원은 “‘건강보험 보장성 강화대책’ 은 건강보험정책이 탄생한 이후 지난 30년 동안 정부의 중요과제로 지속 추진돼 왔다. 그러나 문재인정부에서 소위 ‘문재인 케어’ 라는 정권의 정책상품으로 부각되면서 건강보험제도가 제도의 근본취지에서 벗어나고 있다”고 지적했다. 특히 장 의원은 환자들에게 필수적으로 공급돼야 할 약제나 치료재료가 고가라는 이유로 등재에서 실패·제외되는 문제가 가장 심각하다고 했다. 장 의원은 “물론 보건복지부가 정부 측 입장에 충실해 다수 민간제약기업과 좋은 협상결과를 얻기 위해 노력하는 것은 바람직한 일”이라며 “그러나 반드시 필요한 약제들에 대해서 ‘안 되면 말고’ 식으로 지나친 가격인하를 고집하면 우리 국민은 혁신적인 좋은 약제에 접 2019.10.05

여당, ‘대통령 건망증·치매 초기’ 발언 김승희 의원 윤리위 제소

국회 보건복지위원회 소속 여당 위원들이 4일 정론관에서 ‘자유한국당 김승희 의원, 문재인 대통령 건강 허위 주장 논란 관련 기자회견’을 열었다(사진=국회인터넷의사중계시스템) [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들이 ‘대통령 건망증·치매 초기’ 발언을 한 자유한국당 김승희 의원을 윤리특별위원회에 제소하기로 했다. 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 위원들은 4일 정론관에서 ‘자유한국당 김승희 의원, 문재인 대통령 건강 허위 주장 논란 관련 기자회견’을 같고 이 같이 밝혔다. 앞서 김승희 의원은 이날 오전 국회 보건복지위 국정감사에서 “문재인 대통령의 기억력을 잘 챙겨야 한다. 치매 초기 증상에 기억력 저하가 포함돼 우려된다”고 발언했다. 여당은 즉각 반발하며 국정감사가 한 때 중단되기도 했다. 더불어민주당 기동민 의원은 기자회견을 통해 “대통령 건강에 대한 허위·날조 발언을 한 김승희 의원은 즉각 사과하고 보건복지위 위원직을 사퇴해야 한다”며 “또, 국회 윤 2019.10.04

"문재인 대통령 기억력 저하에 치매 초기 증상 우려" 발언…여당 의원들 반발, 국감 파행

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘대통령 개별 기록관’ 논란이 국회 보건복지위원회에서도 재점화되며 국정감사가 11시 24분께 정회됐다. "문재인 대통령의 기억력을 잘 챙겨야 한다. 문재인 대통령이 치매 초기 증상에 기억력 저하가 포함돼 우려된다"는 김승희 의원 등 야당 의원들의 발언에 여당이 반발한 것이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 4일 오전 국회 보건복지위 국정감사에서 “지난 8월 29일 대통령이 주재한 국무회의에서 (대통령 개별 기록관) 건립계획을 직접 방망이를 두드려 심의했고 복지부 장관도 그 자리에 있었다”며 “주치의 문제 뿐만 아니라 복지부 장관도 대통령의 기억력을 잘 챙겨야 한다”고 발언했다. 앞서 국가기록원은 문 대통령 개별 기록관 설립을 추진하기로 하고 내년도 예산안에 관련 예산을 편성했지만 문 대통령이 개별 기록관을 원하지 않는다고 밝히며 사실상 백지화된 상태다. 이후 김 의원은 정부의 치매국가책임제의 부실한 예산 집행률을 지적했고 박능후 장관의 2019.10.04

장정숙 의원 "의료기관 돌며 프로포폴 과다투약 심각"

최근 '우유주사'라는 별칭으로 알려진 마약류의약품 프로포폴의 과다투약 문제가 심각하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(대안정치연대)이 심평원으로부터 제출받은 최근 4년간(2016~2019년 6월) 연도별 프로포폴 처방 상위 50인 내역을 분석한 결과 총 59명의 과다투약 의심사례가 확인됐다. 연령별로 살펴보면 20~30대 젊은 연령대가 전체 의심사례의 74.5%로 대다수를 차지했다. 과다투약 의심사례 중에는 주상병이 티눈 및 굳은살, 콩다래끼, 고혈압, 사마귀 등 프로포폴 처방과 연관성을 발견하기 어려운 비정상적인 사례도 다수 발견됐다. 이처럼 다수의 의료기관을 돌며 '프로포폴 투약 쇼핑'을 할 수 있었던 것은 현행 DUR 시스템에 심각한 맹점이 있기 때문이다. 현재 동일성분 중복처방의 경우 DUR을 통해 중복 여부를 점검해 기존 의약품의 복용일이 남아있는 경우 팝업창으로 정보가 제공되고 있다. 하지만 주로 마취제로 사용되는 프로포폴은 복용일이 1일로 적용되 2019.10.04

"고위험 신생아, 신생아집중치료실 부족으로 치열한 생존경쟁 불가피"

고위험 신생아들이 어렵게 태어나도 신생아집중치료실 부족으로 치열한 생존경쟁이 불가피하다는 주장이 제기됐다. 천문학적 예산투입에도 저출산 문제는 오히려 심화되고 있으며 이런 상황은 아이를 낳아도 건강하게 자랄 수 있도록 하는 출산환경 조성이 미흡한 부분도 원인 중 하나로 지목되고 있다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 저출산 기본계획 수립 후 현재까지 투입된 예산은 총 185조2335억원에 달한다. 최근 우리나라는 늦은 결혼 및 고령 산모가 증가하고 있다. 2018년 통계청 자료에 따르면 지난 17년 간 35세 이후 출산 여성의 비율이 약 4.3배 증가한 것으로 나타났다. 고령 임신의 경우, 고위험 산모 및 신생아 출생의 우려가 있다. 실제로 2009년부터 올해 8월말까지 10년간 고위험 신생아 발생율을 확인했더니 임신 37주 미만의 조산아는 5.7%에서 7.7%로 증가했고 몸무게 2.5kg 미만의 저체중아도 4.9%에서 6.2%로 매년 증가하 2019.10.04