'100달러 게놈시대' 진단검사의학과 의사 유전상담에도 관심가져야

국내 12개 병원이 진검과 유전상담클리닉 운영…상담수가·비의료인 임상상담가 논의 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 비용이 급속도로 줄면서 전세계적으로 개인 유전자 검사 시장이 확대되고 있다. 세계 최대 유전체분석장비기업인 일루미나(Illumina)는 2014년 1000달러로 한 사람의 게놈 전체를 해독할 수 있는 '1000달러 게놈 시대'를 예고한지 불과 3년만인 2017년, 그 10분의 1 수준에 불과한 '100달러 게놈' 시대가 머지 않았다고 선언했다. 유전자 검사에 대한 수요가 늘면서 '유전상담(genetic counseling)'에 대한 관심도 늘고 있다. 유전상담은 유전병 위험이 있거나 영향을 받는 개인 및 가족에게 유전병에 대한 지식과 정보를 제공하는 것으로, 미국과 캐나다 등 북미지역에서는 유전상담사 수만 5000명이 넘는 것으로 알려져 있다. 국내에서도 일부 대형병원을 중심으로 유전상담클리닉이 운영되고 있다. 대한진단유전학회는 29일 열린 2019 학술대회에서 '유전상담클리닉 시작하기'를 주제로 심포지엄을 열고 국내 유전상담클리닉 현황과

바이오리더스, 이스라엘 법인 '퀸트리젠' 설립 및 JV 본계약

지난 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십에 이은 후속 절차 바이오리더스는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했다고 29일 밝혔다. 지난 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십(SPA)에 이은 후속 절차다. 퀸트리젠은 라틴어로 5와 3을 의미하는 퀸크(Quinque)와 트리아(Tria), 영어로 유전자를 뜻하는 진(gene)으로 이뤄진 법인명이다. 퀸트리젠의 합작법인(JV) 전환을 위한 본계약도 체결했다. 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 기술투자 방식으로 P53관련 기술을 이전하고 이를 통해 퀸트리젠은 바이오리더스와 예다가 7대 3의 비율의 지분을 보유한 합작법인으로 전환된다. P53은 암 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 전체 암 발생 원인의 약 50% 이상은 P53 유전자가 정상적으로 작동되지 못해 손상된 세포가 악성 종양으로 변형돼 발생되는 것으로 알려져 있다. 바이오리더스는 퀸트리젠을 통해 P53 유전자를 재생시킬 수 있는 신약후보물질로 글로벌 임상

암젠, '2019 미국임상종양학회'서 대규모 항암 파이프라인 발표

암젠 설립 이래 최대 규모의 항암 파이프라인 데이터 발표 암젠은 오는 31일부터 개최되는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)의 제 55차 연례학술대회에서 혈액암 및 고형암을 포함한 7개의 항암 신약 후보물질의 초기 임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. 이번에 ASCO에서 발표되는 암젠의 항암 파이프라인 데이터 중 가장 주목할 만한 연구는 국소 진행성 또는 전이성 KRASG12C 변이 고형암에서 이뤄진 후보물질 AMG 510의 결과다. 이 연구는 KRASG12C 억제제 최초로 임상단계에 도달한 연구로 실제 환자에서 도출된 KRASG12C 억제제 최초의 데이터가 발표된다. 아울러 고형암과 혈액암을 아우르는 항암 분야에서 진행되고 있는 암젠의 이중 특이적 T세포 관여항체(BiTE) 플랫폼에 대한 초기 단계 임상 결과도 발표된다. BiTE 플랫폼은 T세포와 종양 항원을 동시에 연결하는 이중항체를 활용한 기술로 면역세포인 T세포의 세포독성 잠재성을 활성화시킴으로써 감지된 종양세포를

메디톡스, '뉴라미스' 인도네시아 시판허가 획득…이슬람권 시장 공략

인도네시아 시장 진출로 이슬람 시장 공략 교두보 마련 메디톡스는 히알루론산 필러 '뉴라미스' 시리즈 5종이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 시판허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 메디톡스는 뉴라미스를 통해 인도네시아 시장에 처음 진출하게 되며 이를 교두보로 이슬람권 시장 공략을 본격화할 계획이다. 인도네시아는 포스트 차이나로 불리는 세계 최대의 무슬림 국가로 견고한 경제 성장률을 이어가며 꾸준한 성장을 하고 있다. 특히 소비력이 있는 중산층이 증가하며 보툴리눔 톡신 제제, 히알루론산 필러 등 에스테틱 분야에 대한 수요가 높아지고 있어 K-뷰티와 K-팝에 대한 관심 증대와 함께 이슬람 시장 공략을 위한 중요한 거점으로 주목 받는 국가다. 메디톡스의 독자적인 기술로 자체 개발된 히알루론산 필러 '뉴라미스'는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용해 안전성을 더욱 강화했다. 국내 시장에서 높아진 인지도를 바탕으로 해외 시장 공략도 활발하게 진행되고 있다. 현재까지 세계 26개국에서 시판 허가를 받는 등

캐나다 BC주 "예외적인 경우에만 오리지널 허용" 바이오시밀러 사용확대 정책 발표

바이오시밀러 인한 절감액 첫 3년간 9660만달러 기대…신약 등재 및 보장성 확대에 사용할 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 처방의약품 비용 절감을 위해 예외적인 경우를 제외하고는 특정 적응증에서 무조건 바이오시밀러(biosimilar)만 사용하도록 하는 새로운 정책을 발표했다. BC주 정부는 27일(현지시간) 바이오시밀러 사용 확대로 파마케어(PharmaCare) 프로그램의 지속가능성을 개선하겠다고 밝혔다. 새로운 정책에 따라 BC주 환자와 그 의료진은 6개월 이내 류마티스 관절염 등 적응증을 가진 환자의 처방을 오리지널에서 바이오시밀러로 바꿔야 한다. 파마케어(의약보조 프로그램)는 BC주 보건부가 2003년 5월 도입한 제도로 일정 소득에 따라 약값을 보조해주는 프로그램이다. 이번 정책에 따른 비용 절감 효과로 신약 등재 기회를 창출하고 건강보험 보장의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. BC주 애드리안 딕스(Adrian Dix) 보건부장관은 "BC주는 고가의 생물의약품과 동등한 안전성과 효능이 입증된 바이

한국제약바이오협회 "인보사 사태, 의약품 연구개발과 인허가 과정 보다 윤리적이고 투명해져야"

"의약품 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것" 한국제약바이오협회가 28일 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사에 대한 품목허가를 취소한다고 발표한 것에 대해 입장을 내놨다. 협회는 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다. 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며 투명해져야 한다"고 밝혔다. 협회는 "지금 국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다. 정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다"고 밝혔다. 협회는 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기

한국팜비오, 국제학술대회서 오라팡정 5개월간 임상결과 발표

알약 대장내시경 하제 오라팡정, 안전성 및 유효성 입증 한국팜비오는 알약으로 된 대장내시경 하제 오라팡정이 대장내시경 검사자를 대상으로 5개월간 진행된 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과는 20일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 발표됐다. 오라팡정은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분에 장내 기포 제거 효과를 갖는 시메티콘이 복합된, 대장내시경 검사 시 장세척에 사용되는 전처지용 의약품이다. 이번 발표에서 한국팜비오는 오라팡정이 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결했다는 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면 만 19세 이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 5개월간 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이

인보사케이는 왜 품목허가 취소될 수밖에 없었나

연골세포임을 증명하는 주요 자료로 사용된 단백질어레이와 gag·pol 불검출 자료는 허위 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 3월 31일 인보사케이주에 대한 제조·판매 중지 요청 이후 거의 2개월 만이다. 식약처 발표 자료를 바탕으로 조사결과가 구체적으로 어떻게 나왔는지 알아봤다. 식약처는 신장 세포로 바뀐 경위와 사실관계를 확인하기 위해 시험검사(4월 9일~5월 26일), 추가자료 제출(4월 15일~5월 14일) 및 검토(5월 15일~), 현장조사(5월 3, 8, 10일), 미국 현지실사(5월 20~24일)를 실시했다. 먼저 식약처 자체 시험검사로 유전자검사(STR), gag․pol PCR 시험, TGF-β1 PCR 시험, 세포사멸시험이 진행됐다. 그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포 유래로, 2액의 마스터세포은행, 제조용세포은행 및 제품 모두에서 신장세포 특이 유전자인 gag․pol 유전자가 확인됐다. 2액 세포에 삽입한 TGF-β1 유전자 존재도 확인할 수 있

美FDA, 바이오시밀러 교체처방 이어 생물학적 동등성 입증 지침초안 발표

2018년 철회된 지침 대체…상호교환성 결정 여부와 별도로 동등성 평가 위한 비교분석 다뤄 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교체처방(interchangeable)에 대한 지침 최종본을 발표한데 이어 생물학적 동등성(biosimilarity) 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 27일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '치료용 단백질 바이오시밀러의 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려사항(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations)' 지침 초안을 발표했다. FDA는 2017년 생물학적 동등성 평가를 위한 지침 개정 초안을 발표했지만 업계에서 바이오시밀러 개발 비용과 효율성 측면에서 의문을 제기했고, 2018년 6월 과학 및 규제 이슈를 고려해 이를 철회했다. 이번 지침 초안은 철회된 지침을 대체하는 것이다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사

삼성바이오에피스, 브라질 시장에서 보폭 넓힌다

지난 20일 온트루잔트(SB3) 브라질 판매허가 승인 받아 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 '온트루잔트'(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴(Herceptin®)'의 바이오시밀러이며 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 글로벌 판매 허가를 받은 것은 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다.