아이진, 면역반응 조절물질 백신 조성물 특허 취득

"프리미엄 성인용 백신 파이프라인 확대에 활용 계획" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이진은 지난달 30일 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 특허를 취득했다고 공시했다. 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물(인도네시아 특허출원번호 PID201904129)는 독성을 감소시킨 신규한 구조의 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 유사체 및 알룸(Alum)을 포함하는 백신 조성물에 관한 것이다. 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS)는 그람 음성 박테리아의 외막의 주요 성분으로, 다양한 면역세포를 촉진시키며 특히 선천성 면역 반응을 촉발시킨다. 문제는 기존의 LPS를 사용할 경우 독성이 매우 심각하다는 점이다. 실제 LPS는 지난 1950년대부터 항암효과가 알려졌으나, 나노그람(ng) 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성으로 인해 사용이 어려웠다. 이후 LPS의 폴리사카라이드 체인을 제거하고 나온 지질 A의 인산화로 얻은 MPL가 독성을 제거한 항암제로 개발됐으

CMG제약, Pan-TRK 저해 표적항암신약 CHC2014 임상1상 완료

2015년부터 한독과 CHC2014 공동 연구…2상은 싱가포르 AUM 진행 CMG제약은 1일 한독과 공동개발한 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 국내 1상 임상시험을 완료했다고 밝혔다. 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)에 따르면 CMG제약과 한독은 국내 악성 고형암 환자 17명을 대상으로 분당차병원 외 3개의 병원에서 1상 임상시험을 진행했으며, 안전성, 유효성, 약동학 결과를 종합해 우수한 내약성이 있는 것으로 확인했다. 지난 5월 10일 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 체결된 기술수출 이전 계약에 따라 AUM가 향후 자체 글로벌 임상 2상(Global Phase II Clinical Trial)을 진행할 계획이다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 'Pan-TRK 저해 표적항암신약'이다. 비임상시험에서 현재 가능한 치료옵션과 비교해 항종양 활성이 뛰어난 것으로 나타났

안국약품, 즉각적 치료효과 나타나는 위식도역류질환 치료제 출시

에스오에스정, 30분만에 최고혈중농도 도달해 빠른 증상 개선 안국약품은 위식도역류질환 치료제 '에스오에스정'을 출시했다고 1일 밝혔다. 올해 6월 허가받은 에스오에스정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제로, 2가지 작용 기전을 발현하며 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달하는 프로톤펌프억제제(PPI)다. 기존 대부분의 프로톤펌프억제제(PPI)는 위산에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 장용코팅이 적용되어 약물 복용 후 효과 발현까지의 시간이 오래 걸린다는 단점이 있었다. 안국약품의 에스오에스정은 장용코팅을 하지 않고 기존 에스오메프라졸 성분에 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨을 포함시켜 위산을 중화, 에스오메프라졸이 위산으로부터 분해되는 것을 막아 위산 분해되기 전 체내로 흡수된다. 이 같은 제형적 특성이 빠른 효과 발현 시간으로 이어져 즉각적인 증상 개선이 필요한 환자들의 니즈(needs)를 충족시켰다. 국내에서 진행된 임상시험 결과, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 기존 에스오메프라졸 성분 대비 1시간 더 앞당긴 '복용 후

포시가, 다양한 신기능 가진 환자서 이점 확인…만성 콩팥병 새로운 치료옵션으로 역할 기대

SGLT-2 억제제 최초 만성 콩팥병 치료 적응증 승인…DAPA-CKD 연구서 당뇨병 유무와 관계없이 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 30일 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 콩팥병 치료 적응증 추가 를 기념해 온라인 기자 간담회를 개최하고, DAPA-CKD 연구를 통해 확인된 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 새로운 치료 옵션으로서의 임상적 가치에 대해 소개했다. 이번 기자 간담회는 대한신장학회 이사장 양철우 교수(서울성모병원 신장내과)가 좌장을 맡고, 대한신장학회의 부총무이사 고강지 교수(고대구로병원 신장내과)와 총무이사 최범순 교수(은평성모병원 신장내과)의 순서로 강연 및 토론이 진행됐다. 발표 세션 주제는 ▲만성 콩팥병 질환 치료 목표와 새로운 치료 옵션의 필요성 ▲DAPA-CKD 및 RCT 연구로 살펴본 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 안전성으로 이뤄졌다. 첫 번째 발표를 맡은 고 교수는 최근 고령화 및 당뇨, 고혈압 등 원인 질환이 증가하면서 만성 콩팥병 유병률도 지속해서 증가하는 추세라 설명했다. 높은 유병률 대비 인지도와 진단율은 낮고, 진행된

베링거인겔하임∙릴리 자디앙, 심박출률 보존된 심부전 환자서 유의한 개선 효과 최초 확인

심박출률 또는 당뇨병 동반 여부에 관계없이 1차 평가변수에서 유의한 개선효과 확인 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Preserved 3상 임상시험 전체 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 대한심부전학회 최동주 회장은 "국

종근당, 신제형 독감치료제 '페라원스 프리믹스' 출시

A형∙B형 인플루엔자 치료…생리식염수 혼합 제형으로 별도 조제과정 없이 투여 가능 종근당은 지난 26일 신제형으로 개발된 인플루엔자 치료제 페라원스 프리믹스를 출시했다고 밝혔다. 페라원스 프리믹스는 2세 이상 소아 및 성인의 A∙B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 치료하는 주사제다. 이 제품은 종근당이 자체기술로 개발한 새로운 제형으로, 주성분인 페라미비르와 생리식염수가 혼합된 약물이다. 투여 전 생리식염수와 혼합하여 조제해야 하는 페라미비르 단일 성분의 기존 제품과 달리 조제 과정 없이 바로 투여 가능한 것이 특징이다. 종근당은 페라원스 프리믹스의 출시로 타미플루, 조플루자 등 기존 제품과 함께 독감치료제 라인업을 강화하게 됐다. 인플루엔자 치료제 시장에서 축적한 영업∙마케팅 노하우를 바탕으로 제품간 시너지를 통해 국내 독감 시장에서의 입지를 더욱 확대하겠다는 전략이다. 종근당 관계자는 "페라원스 프리믹스는 국내 최초로 개발된 신제형의 페라미비르 제제로 의료 현장의 투여 편의성을 개선한 약물"이라며 "타미플루와 조플루자 등 기존 경구용 제품에 주사제를 추가하며 환

종근당, 요독성 소양증 치료 신약 美 FDA 최종 승인

"퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약…오픈이노베이션 성과" 종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 CR-845(상품명: 코수바, KORSUVA™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다. CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다. 카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)

코센틱스, 건선성 관절염 급여 확대 "1차 치료부터 피부·관절·척추를 통합적으로 관리"

GRAPPA·EULAR가 권고하는 1차 생물학적 제제에 포함된데 이어 국내서도 1차 치료제로 급여 확대 한국노바티스가 25일 인터루킨 17A 억제제 코센틱스의 1차 치료 급여 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 서울의대 신기철 교수(보라매병원 류마티스내과)가 연자로 나서 건선성 관절염 치료의 최신 지견과 코센틱스 급여 확대의 의의에 대해 소개했다. 코센틱스는 8월 1일 DMARDs(항류마티스제제) 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 이를 통해 국내 건선성 관절염 환자들도 피부·관절의 주요 증상과 척추 증상에 대한 개선 효과를 확인한 코센틱스를 1차 치료부터 사용할 수 있게 됐다. 건선성 관절염은 피부 질환, 척추 침범, 손발톱 침범, 말초 관절염, 손발가락염, 골부착염 등 6가지 임상 영역으로 구성돼 피부와 관절 전반에 영향을 미친다. 여러 증상 중에서도 피부 질환으로 인한 가려움증과 관절의 통증 및 부종이 건선성 관절염 환자에게 가장 큰 영향을 미치며, 특히 한국인 건선성 관절염 환자 대상의 한 연구

킴리아, B세포 비호지킨림프종 3상 임상시험서 연구목표 도달 실패

1차 치료 불응·재발성 환자 대상 BELINDA 연구서 표준치료 대비 무사건 생존 개선 못시켜 [메디게이트뉴스] 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 B세포 비호지킨림프종(NHL)에 대한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 노바티스(Novartis)는 1차 치료에 반응이 부족하거나 1차 치료 후 12개월 이내에 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 한 BELINDA 연구에서 킴리아는 표준치료와 비교했을 때 무사건 생존에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 24일(현지시간) 발표했다. 표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법이었다. 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다. 노바티스는 BELINDA 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 향후 결과 발표에 대해 임상시험 연구자들과 협력할 예정이다. 노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스(Jeff Legos) 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약한데, BEL

사노피 듀피젠트, 성인 아토피피부염 환자 대상 3년 장기 안전성 데이터 업데이트

아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간인 3년의 장기 안전성 프로파일 확인 사노피-아벤티스 코리아가 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 24일 밝혔다. 이번 제품설명서 업데이트는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자 2677명을 대상으로 한 듀피젠트의 공개연장연구(OLE, Open Label Extension)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 근거해 진행됐다. 이 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다. 시험대상자 대부분(99.7%)이 듀피젠트를 매주 300㎎ 투여 받았다. 듀피젠트는 국내에서 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300㎎ 용법이 허가돼 있다 사노피 젠자임 총괄 박희경 사업부 대표는 "이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트®의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장