대웅바이오·종근당 등 임상재평가 대상 콜린알포세레이트 처방 여전히 굳건

일부 약제 소폭 처방량 줄었으나, 전체적으로는 상승세 지속되는 양상 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제가 효능·효과 논란으로 인해 임상재평가와 집중 심사·삭감 등이 예고됐으나, 여전히 전체 처방량은 상승하는 추세가 이어지고 있다. 가장 처방량이 많은 대웅바이오의 글리아티민과 유한양행의 알포아티린 등이 소폭 하락한 반면, 종근당의 글리아티린과 대원제약의 알포콜린 등의 처방량을 증가하는 양상을 보였다. 20일 메디게이트뉴스가 2020년 상반기와 2021년 상반기 콜린알포 성분에 대한 유비스트(UBIST) 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다. 콜린알포세레이트 제제의 올해 상반기 처방조제액은 전년동기대비 2.4% 상승한 2253억원을 기록했다. 상승폭은 둔화되고 있지만 각종 논란에도 여전히 굳건히 자리를 지키는 모양새다. 캡슐과 시럽, 정제 등으로 구성된 글리아타민(대웅바이오)의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 3.47% 감소했음에도 463억 3807만원으로 1위를 차지했다. 종근당 글리아티린의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비

릴리 IL-13 억제제 레브리키주맙, 아토피피부염 3상 임상 2건에서 유효성 확인

16주 치료 후 절반 이상이 EASI 75 도달…수면·삶의 질 등 주요 2차 평가변수도 충족 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 IL-13 억제제 레브리키주맙(Lebrikizumab)이 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 유효성 입증에 성공했다. 릴리는 3상 임상시험인 ADvocate 1과 ADvocate 2 연구에서 레브리키주맙 단독요법이 피부개선도(clearance)와 가려움증 개선을 포함해 16주차에 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다고 16일(현지시간) 밝혔다. 아토피피부염은 피부 장벽 기능 장애와 면역 반응 조절 장애로 인해 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 아토피피부염 환자에서는 질병의 중심 병원성 매개체인 IL-13 단백질이 과발현돼 T-헬퍼 2형(Th2) 세포 염증이 촉진되고 피부 장벽 기능 장애, 가려움증, 감염, 피부 딱딱해짐과 두꺼워짐이 발생한다. 레브리키주맙은 가용성 IL-13에 높은 친화도로 결합하고 생체이용률이 높고 반감기가 길며 IL-13 신호 전

美FDA, 첫 특발성 과다수면증 치료제로 재즈파마슈티컬즈 자이와브 승인

약물 오·남용 막기 위한 경고문 삽입…인증된 의사만 처방하고 인증된 약국서만 등록 환자에 조제 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav, 성분명 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)의 성인 특발성 과다수면증(IH) 적응증을 추가로 승인했다. 자이와브는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음 치료제로 사용되고 있었다. 이번에 승인받은 적응증인 성인 특발성 과다수면증은 숙면을 취한 뒤에도 낮에 지나치게 졸리게 만드는 흔하지 않은 만성 수면 장애다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과학실 부국장인 에릭 배스팅(Eric Bastings)은 "그동안 FDA가 특발성 과다수면증 치료제로 승인한 적이 없다는 점에서 자이와브의 새로운 적응증 승인이 의미가 있다"면서 "특발성 과다수면증은 평생 지속되는 질환이며, 자이와브의 승인은 과도한 졸음 및 각성장애와 같은 증상에 대한 치료를 제공하고 이 질병을 효과적으로 관리하는데 도움이 될 것

글라지아, 美 FDA 최초 오리지널 바이오의약품·상호 교체 가능 바이오시밀러로 승인

INSTRIDE 3연구를 통해 교체 시 오리지널 제품과 동등한 효과와 안전성 확인 한독은 국내에 판매하고 있는 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진)'이 7월 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 승인받았다고 9일 밝혔다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이며 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가를 받은 최초의 바이오시밀러다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며 INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오

애브비, '린버크' 아토피 피부염 성인 환자 대상 3b상 비교 임상 결과 논문 발표

치료 16주차 깨끗한 피부로 개선 및 가려움증 감소에서 우파다시티닙이 유의하게 더 높아 애브비는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 린버크(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 24주 결과가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다. 이번 논문은 기존 발표된 주요 결과를 기반으로 작성된 것으로 연구 결과 우파다시티닙(30mg, 1일 1회)이 1차 유효성 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 것으로 나타났다. 비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(Eczema Severity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다. 우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된

2021년 1월 이전 생산된 아프로벨·코아프로벨·로벨리토 자발적 회수

"사노피가 국내 유통을 맡고 있는 고혈압·당뇨병 환자 신장질환 치료제로, 불순물 포함돼 있어 회수 조치 시행" 한독·한미약품은 예방적 조치로 2021년 1월 이전에 생산돼 국내에 공급 중인 아프로벨®정, 코아프로벨®정, 로벨리토®정에 대한 영업자 회수가 이뤄질 예정이라고 6일 밝혔다. 해당 약제는 주로 고혈압 치료나 고혈압·제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며, 사노피 아벤티스 코리아(사노피 코리아)가 국내 유통을 맡고 있다. 아프로벨과 코아프로벨은 한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토는 한미약품이 제조한다. 해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다. 올해 4월 유럽 의약품청 (EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함되어 있으며 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다고 밝혔다. 이에 한독과 한미약품은 예방적 사전 조치로 2021년 1월 이전에 생산된 제품에 대해 자발적 회수조치를 시행키로 결정했다. 올해 1월 이후부터

코로나19 예방·치료 효과 입증한 리제네론 항체칵테일, 백신 보조수단될까

임상 3상 결과 NEJM 공개...노출 후 유증상 감염 위험 81% 낮춰 예방효과 입증 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 리제네론의 코로나19 항체칵테일 ‘REGEN-COV’ 피하주사제 코로나19 유증상 감염 위험을 81% 줄여주는 것으로 나타났다. REGEN-COV는 코로나19 바이러스 노출 후 예방요법으로서 효과를 입증한 데다 피하주사로 정맥주사 대비 의료자원 활용 부담을 덜 수 있단 점에서 코로나19 팬데믹 대응에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 보인다. 실제 코로나19 환자들 치료용으로 긴급사용승인됐던 REGEN-COV는 최근 FDA로부터 백신 미접종자, 백신접종 후 충분한 효과가 없을 것으로 예상되는 사람, 집단수용시설에서 발생한 감염으로 코로나19 바이러스 노출 위험이 높아 중증 코로나19로 이환 위험이 큰 사람들에게 노출 후 예방을 위해 투여할 수 있게 됐다. 4일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 공개된 논문에 따르면 코로나19 감염 이력이 없는 1505명의 참가자들을 대상

"녹내장·항콜린제 과민반응자 다한증 치료제 사용시 성분 주의"

벌레물렸을 때 바르는약 '캄파' 성분 연령 금기 등 식약처 의약품 종류, 사용 시 주의사항 안내 식품의약품안전처는 4일 여름철 야외활동 시 자주 사용하는 벌레 물린 데 바르는 약과 땀 과다증(다한증)치료제를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 사용방법과 주의사항을 안내했다. 우선 과다한 땀 분비를 억제하는 땀과다증(다한증) 치료제는 피부 화끈거림이나 자극을 줄이기 위해 피부를 완전히 건조시킨 후 사용해야 하며, 상처가 있거나 면도한 피부에는 사용하지 않는 것이 좋다. 다한증 치료제는 일반의약품으로, 액상제제, 원형 부착제 등의 제형이 있다. 액상제제는 겨드랑이, 손, 발에 사용되며 피부 땀샘에 젤리 형태의 막을 형성해 땀구멍을 막아 땀 배출을 억제하는 염화알루미늄 성분을 함유하고 있다. 원형 부착제는 얼굴에 사용되며 땀 분비를 자극하는 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 작용을 방해해 땀 생성을 억제하는 글리코피롤레이트 성분을 함유하고 있다. 식약처는 "땀과다증 치료제에 과민반응이 있는 사람은 사용해서는 안 되며, 특히 중추·말초 신경계 신경전달물질(아세틸콜린)의 작용을 차단하

안국약품, 위식도역류질환 개량신약 ‘유스메졸 디알서방캡슐’ 출시

"기존 장용정 한계 극복…식사여부 무관하게 복용, 야간속쓰림 개선" 안국약품은 위식도역류질환 치료제 '유스메졸디알서방캡슐'을 출시했다고 3일 밝혔다. 올해 2월 허가받은 유스메졸디알서방캡슐은 프로톤펌프억제제(PPI)인 기존의 에스오메프라졸의 특수 서방형 제제로, 장용 펠렛과 서방 펠렛이 충전돼 약물 복용 후 주성분이 두 번에 걸쳐 방출되도록 설계된 개량신약이다. 에스오메프라졸은 위산분비에 관여하는 프로톤펌프를 억제해 역류성식도염이나 소화성궤양을 치료하는 약물이다. 기존 장용정은 식전에 복용해야 하며 반감기가 짧아 밤과 새벽에 약효가 떨어져 위산과다분비가 된다는 단점이 있었다. 반면 유스메졸은 특수하게 설계된 이중방출(Dual-Release) 펠렛 제형으로 식사여부와 상관없이 복용이 가능하며, 새벽까지 약효를 지속시켜 복용 편의성을 크게 높였다. 국내에서 수행된 임상시험에서 약물의 최고혈중농도시간이 약 4시간 연장을 확인했고, 야간 속쓰림 증상 발현 빈도 감소도 관찰했다. 약가적인 측면에서도 기존 제품 대비 저렴하다. 유스메졸디알서방캡슐의 약가는 40

보령제약 카나브, "뇌졸중 환자 혈압 조절에도 뛰어난 효과"

총 1035명 대상 대규모 연구결과 발표…피험자 70% 목표 혈압 도달 보령제약은 3일 자사 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 높은 효과가 나타나 뇌졸중 재발과 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구 결과를 발표했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망원인 2위이자, 국내 단일질환으로는 사망률 1위를 차지하는 질병이다. 뇌졸중의 가장 큰 원인은 고혈압이다. 실제 2002년부터 2010년까지 실시한 국내 레지스트리 연구에서 뇌졸중의 가장 흔한 위험 인자가 고혈압(64%)인 것으로 조사됐다. 따라서 고혈압 치료는 뇌졸중 일차 예방뿐만 아니라 급성기 이후 뇌졸중 및 주요 혈관 질환의 재발 감소를 위해서도 중요하다. 보령제약에서 개발한 카나브는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker, 앤지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제로 국내 제15호 신약이다. 지난 2011년 발매 이후 10개월 만에 국내 신약 최초이자 최단기간으로 매출 100억원을 돌파한데 이어, 피마사르탄과 다양한 성분