바레니클린 금연치료 보조제 '불순물' 논란…식약처 "사용 주의" 당부

안전성서한 배포…8월31일까지 불순물 시험 완료하지 않은 제품은 잠정 판매 중지 식품의약품안전처는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라 국내 바레니클린 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 사전 예방적 차원의 조치로써 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다. 식약처는 "안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가·환자를 위한 정보를 안내했으며, 의사·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다"고 밝혔다. 또한 "관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제

태극제약, 반투명 항바이러스 치료제 '태극아시클로버크림' 출시

태극제약은 항바이러스 치료제 '태극아시클로버크림'을 새롭게 선보였다고 6일 밝혔다. 기존 흰색 크림 제형에서 반투명 제형으로 변경해 소비자의 만족도를 높인 것이 특징이다. 태극아시클로버크림은 초기 또는 재발성 생식기 포진, 구순 포진을 포함한 단순 포진(물집) 바이러스 감염증 치료에 효과적이다. 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 주로 발생하는 구순 포진 치료에 도움을 준다. 태극아시클로버크림은 외관상 하얗게 표시가 나는 불편함을 개선하기 위해 크림 제형에서 반투명 제형으로 변경했으며, 박하향을 첨가해 바를 때 시원한 느낌을 전달하고자 했다. 태극아시클로버크림은 약 4시간 간격으로 1일 5회 환부에 사용하면 된다. 태극제약 관계자는 "단순 포진 바이러스는 신체적, 정신적으로 과도한 스트레스를 줄이고 면역력을 높여 재발되지 않도록 주의하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 소비자의 ‘페인 포인트(불편함)’에 귀를 기울이며 제품 개선에 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

이스라엘과 백신 교환, 화이자 백신 '70만회분' 조기공급

내일 국내 도착 후 13일부터 접종에 활용...9월~11월 걸쳐 반환 예정 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 범정부 백신도입 TF가 이스라엘과 화이자 백신 70만회분에 대한 ‘스와프’ 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이스라엘 정부로부터 7월에 70만회분을 공급받는 대신 9월에서 11월까지 순차적으로 이를 돌려주는 방식이다. 이는 유효기간이 이달 말까지인 화이자 백신 활용을 놓고 고민하던 이스라엘과 최근 접종률에 속도가 붙지 않아 어려움을 겪고 있던 우리나라의 상황이 맞은 데 따른 것이다. 우리나라는 콜드체인 관리 기반을 통해 유효기간 내에 70만 회분을 충분히 접종할 수 있단 점도 고려됐다. 실제 미국 역시 유효기간이 얼마남지 않은 얀센 백신 100만명분을 우리나라를 위해 제공한 바 있다. 당초 우리정부와 이스라엘은 80만회분 스와프를 놓고 협의를 진행했으나 이스라엘 내에서 유효기간 발표 후 접종신청자가 늘고, 12~17세 접종도 본격화되면서 교환물량은 최종 70만회분으로 확정됐다. 이스라엘과 교환을 통해 공급되는 화이자 백신 70만회분은 내일 오전 7시15분

현대약품, 임신중절 의약품 '미프지미소' 품목허가 신청

식약처에 자료 제출 완료…미페프리스톤+미소프로스톨 구성 현대약품은 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 이는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조해 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.

SK케미칼, 로사르탄 저용량 코스카정25mg 출시

복용 편의성 높인 ARB계열 고혈압 약물 SK케미칼은 지난 2008년 선보인 고혈압치료제 코스카정(성분명 Losartan potassium)의 저용량 제품인 코스카정25mg을 발매했다고 5일 밝혔다. 코스카정은 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ARB계열 약물로 오랜 기간 많은 사용 경험을 통해 효과가 입증된 성분이다. ARB(Angiotensin Receptor Blocker)는 RAAS(Renin-Angiotensin-Aldosterone System)에서 angiotensin II가 type 1 receptor에 결합하는 것을 저해하는 약물로, Angiotensin II의 혈관 수축 작용을 억제해 혈관을 확장시키고 부신 피질의 aldosterone 분비 작용을 저해해 수분·염분의 재흡수를 차단함으로써 혈압을 강하시킨다. 기존 코스카정은 50mg와 100mg 밖에 없어 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움이 있었다. 이에 SK케미칼은 국내 최초로

LG화학, 통풍신약 미국 임상2상 완료…2027년 상용화 목표

"빠른 요산 강하 효과, 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성 확인" LG화학은 1일 통풍치료제 LC350189의 미국 임상 2상(연구과제명 CLUE study) 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시켰다고 밝혔다. LC350189는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제다. LG화학은 LC350189 50mg, 100mg, 200mg, 위약 등 총 4개군(피험자 수각 34, 38, 37, 34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat)군(13명)으로 구분해 3개월간 시험을 진행했다. 해당 시험 결과를 구체적으로 살펴보면 1차 평가지표(primary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 LC350189 200mg군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 LC350189와 큰 차이를 보였다. LC350189

사노피 프랄런트, 6월 7일부터 건강보험급여 적용으로 환자들의 접근성 높아져

한국인 환자 92%에서 LDL-C 목표 달성…주요 심혈관 사건(MACE) 및 모든 원인에 의한 사망 15% 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국법인인 사노피-아벤티스 코리아가 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증과 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 지질치료에 허가된 PCSK9억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)의 건강보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 30일 온라인으로 열었다. 이 날 기자간담회에서는 '심혈관 질환 고위험군 환자의 지질 관리를 넘어선 새로운 치료 전략'을 주제로 계명의대 심장내과 남창욱 교수와 사노피 메디컬팀 김한아 실장이 각각 발표를 진행했다. 남 교수는 '심혈관 질환 고위험군 환자 대상 프랄런트의 주요 임상결과와 향후 과제'에 대해 발표했다. 남 교수는 "한국인 대상 임상시험인 오디세이 KT(ODYSSEY KT)에서 프랄런트 치료군은 24주 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰으며 92%의 환자에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 나타냈다"고 말했

보령제약 피마사르탄 자체검사…불순물 아지도 無

캐나다 등 불순물 이슈 나오면서 자체 개발 시험법으로 17개 배지(Batch) 검사 보령제약은 최근 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄(Fimasartan)'에 대한 아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다. 피마사르탄칼륨삼수화물이 주성분인 카나브는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다. 지난 22일 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고했다. 이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다. 보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량

모더나 백신, '델타 변이'에도 예방효과 입증

델타 변이 외 다수 변이에도 중화항체 생성...스테판 방셀 CEO "변이 대응에 대한 믿음 강화" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 미국 제약사 모더나가 29일(현지시간) 자사의 코로나19 백신이 인도에서 최초로 발견됐던 델타 변이 바이러스를 비롯해 각종 변이 바이러스에 효과를 보였다고 밝혔다. 블룸버그통신에 따르면 모더나는 2회 접종을 완료한 실험 참가자 8명을 대상으로 코로나19 변이 바이러스들에 대한 면역 반응을 테스트했다. 그 결과 모더나 백신은 델타 변이를 포함한 모든 종류의 변이에 대해 중화항체를 생성한 것으로 나타났다. 다만 기존 바이러스와 비교해 중화항체 수준은 전체적으로 떨어졌다. 델타 변이에서는 중화항체 수준이 2.1배 감소했으며, 나이지리아에서 최초 발견된 에타 변이에서는 4.2배 앙골라에서 발견된 A.VOI.V2 변이에서는 8배 줄었다. 회사 측은 중화항체가 감소하긴 했지만 변이 바이러스를 예방하기에는 충분한 수준이라고 전했다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “이번 결과는 모더나 백신이 새로운 변이 바이러스에도 효과적으로 대응할 수 있다는 믿음을 강화시켜줬다”고

AZ 백신 2회 접종보다 AZ·화이자 '교차접종' 효과 높아

英 옥스포드대 연구진 "고무적 결과지만 기존 방식 대대적 변경할 정돈 아냐" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 아스트라제네카(AZ) 백신을 2회 접종하는 것보다 AZ-화이자 백신을 교차 접종할 경우 면역 반응이 더 높다는 연구결과가 나왔다. 28일(현지시각) 로이터통신 등에 따르면 옥스퍼드대 연구팀은 이 같은 내용을 포함해 AZ와 화이자 백신을 다양한 조합으로 교차 접종한 연구 결과를 공개했다. 이번 연구는 830명의 참가자를 대상으로 진행됐으며 1차 접종과 2차 접종 사이에 4주 간격을 뒀다. 항체 반응이 가장 높은 것은 화이자를 2회 접종한 경우였으며 면역세포 반응은 AZ 접종 후 화이자를 접종했을 때 가장 컸다. 교차 접종시에는 화이자를 맞고 AZ 백신을 맞은 경우보다는 AZ 백신을 맞고 화이자를 맞은 경우가 항체 반응과 면역세포 반응 모두 더 높은 것으로 나타났다. 하지만 연구진은 충분한 규모로 진행된 연구가 아닌 만큼 현행 동일 백신 2회 접종 방식의 대대적 변경을 권고할 정도는 아니라는 입장이다. 연구 책임자인 옥스포드대 매튜 스네이프 교수는 “백신