레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 1일1회 투여 가능성 확인

RZ402, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 1a상 결과 발표 한독·제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 지난 4일 사람을 대상으로 최초 투여된 RZ402 1a상 관련 최상단(topline) 결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. RZ402-101은 건강한 성인을 대상으로 사람에게 최초로 RZ402를 투여한 임상연구다. 단일 기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조군, 단회용량 상승 연구로 진행됐다. 연구 목표는 단일 경구 용량으로 투여된 RZ402의 안전성 프로파일과 약동학을 확인하는 것으로, 25mg, 100mg, 250mg 용량으로 30명의 환자를 대상으로 이뤄졌다. 단일 용량을 경구 투여한 이번 연구 결과에 따라 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확인했다. 또한 1a 임상에서 테스트한 RZ402의 모든 용량에서 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며 용량 제한 독성은 나타나지 않았다. 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 의

휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육경직 임상 3상 시험계획(IND) 제출

"치료 영역 적응증 확대 추진…2023년 획득 목표" 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스)의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 마친 임상 1상 결과를 바탕으로 바로 3상으로 진입할 계획이다. 이번 3상 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 예정이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로 전망했다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모

한국유나이티드제약 코로나19 치료제, 영국발 변이 항바이러스 효과 확인

남아공 등 유행 중인 변이 바이러스에 추가 실험 지속 한국유나이티드제약은 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다고 3일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 협업해 최근 유행하는 영국발 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과 우수한 항바이러스 효능을 확인했다. 곧바로 남아공, 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과도 확인할 예정이다. 아울러 이달 중 임상2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 한국유나이티드제약은 초기 유행하던 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인한 뒤에도 추가적으로 변이 바이러스에 대한 효과 연구를 지속해 왔다. 지난해 한국유나이티드제약은 초기 코로나19 바이러스 유형인 S그룹에 UI030의 항바이러스 효과가 시클레소니드 대비 10배 이상 있다는 결과를 확인한 이후 변이된 GH와 GR그룹에서도 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 최근 코로나19 치료제와 백신이

MSD '키트루다', 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료서 5년 생존율 입증

기존 표준 치료 대비 생존율 2배 개선…반응 보이는 환자선 장기 생존 가능성까지 기대 한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 최근 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다. KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다. 5년 장기 추적 연구 결과 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며 전체 생존기간(OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다. 5년 생존율 역시 각

美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 결과 6개 적응증 중 2개 반대

티쎈트릭 삼중음성유방암·방광암과 키트루다 방광암·간세포암 적응증은 승인 지속 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인(accelerated approval)을 받은 항암제의 승인 지속 여부에 대한 재평가 회의를 진행한 결과 6개 적응증 가운데 4개 적응증에서 승인 유지 의견이 나오며 희비가 엇갈렸다. FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 27~29일(현지시간) 가속승인을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가하는 회의를 진행했다. 재평가 대상은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암과 방광암, 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 방광암과 위암, 간세포암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 간암 적응증이었다. [관련기사=美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다] 1일째: 티쎈트릭 삼중음성유방암

이노엔, 한국화학연구원과 코로나19 백신 후보물질 공동연구

재조합단백질 플랫폼 백신…비임상 결과 근거로 임상1상 신청서(IND) 제출 이노엔(inno.N)은 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 IN-B009의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. 앞서 지난해 이노엔은 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전받았으며, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효, 비임상 연구를 진행했다. IN-B009는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐으며, 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았다. 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을

美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 1일째…티쎈트릭 삼중음성유방암 적응증 유지에 긍정

7대 2로 아브락산과의 병용요법 승인 유지에 긍정 의견 표명…이틀간 3개 약 5개 적응증 추가 검토 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받은 면역관문억제제 적응증 6건에 대한 재평가에 나선 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증은 그대로 유지될 것으로 전망된다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 투표에서 7대 2로 티쎈트릭의 신속 승인 유지에 긍정적인 의견을 내놨다고 27일(현지시간) 밝혔다. 대상 적응증은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-paclitaxel)과 병용요법이다. 이번 ODAC 회의는 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지에 대한 재평가를 위해 27일부터 29일까지 3일간 열

LG화학, 중국 바이오사와 면역질환신약 권리 이전 파트너십 체결

트랜스테라에 1상 완료 'LC510255'…"글로벌시장 공략" LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)社와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용(먹는 제형) 신약으로, LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 LC510255에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 2016년 중국 난징에 설립한 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오텍으로, LG화학은 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제의 글로벌 경쟁력을 확인해 후보물질 도입 계약을 체결한 바 있다. 양사는 개발 권리

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

면역글로불린 GC5107 내년 미국 출시 가능성↑ GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA) 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 이에 따라 FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가

차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

CordSTEM®-DD, 조직재생·염증완화 효과 기대되는 세포치료제 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 완료했다고 27일 밝혔다. 2a상 임상은 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인하는 시험이다. 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 해당 임상에 참여한다. 차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다. CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활