옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기

한국얀센, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트 식약처 허가

비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 주식회사 한국얀센이 15일 식품의약품안전처로부터 리브리반트주(성분명 아미반타맙, Amivantamab)를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 16일 밝혔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 드문 변이로 EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않다. EGFR 엑손 20 삽입 진행성 비소세포폐암 환자의 리얼월드 생존기간(real world Overall Survival, rwOS) 중앙값은 16.2개월(95% CI: 11.0 – 19.4)로 가장 흔하게 나

항CGRP 편두통 예방약 이어 급성기약도 국내 들어오나…화이자 韓·中 3상 결과 '긍정적'

리메게판트, 미국서 급성 및 예방 치료제로 승인…유럽선 올해 상반기 중 승인 결정 나올 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오헤이븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)와 화이자(Pfizer Inc.)가 한국과 중국에서 수행된 편두통 치료제 리메게판트(rimegepant)의 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 이는 급성기 편두통 치료에 대한 리메게판트의 네 번째 긍정적인 3상 연구이자 아시아 태평양 지역에서 수행된 첫 번째 연구다. 리메게판트는 미국에서 성인 편두통 급성기 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이즈(CGRP) 수용체 길항제로 너텍(Nurtec)이라는 이름으로 판매되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 리메게판트의 승인 신청을 검토 중이며 올해 상반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다. 지난해 11월 체결된 리메게판트의 전략적 상업화 계약에 따라 화이자는 미국 이외의 시장에서 리메게판트에 대한 상업화 권리를 보유하고 있으며, 바이오헤이븐은

암젠 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제 루마크라스 식약처 허가

40여년 만에 첫 개발된 퍼스트인클래스 표적 치료제…2상 임상 기반으로 식약처 신속심사 승인 획득 암젠코리아가 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)가 14일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루마크라스는 이번 허가로 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 됐다. KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 첫번째 표적 치료제다. KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지할 만큼 폐암 발생과 밀접한 연관을 보인다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려져 있다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여

EMA, 염증성 질환에 사용되는 모든 JAK 억제제 안전성 검토한다

젤잔즈·시빈코·올루미언트·자이셀레카·린버크 대상 주요심혈관문제 및 암 위험 증가 등 평가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 유럽에서 승인된 모든 JAK(Janus kinase) 억제제의 안전성 문제를 확인하기로 결정했다. 14일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 최근 주요 심혈관 문제와 암 위험 증가 등 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)에서 나타난 안전성 문제가 염증성 질환 치료제로 승인된 다른 JAK 억제제와도 연관 있는지에 대한 검토를 시작했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염과, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 등 여러 만성 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 약물이다. JAK로 알려진 효소는 이러한 질환에서 발생하는 염증 과정에서 중요한 역할을 한다. JAK 억제제는 효소의 작용을 차단해 염증 및 기타 증상을 줄이는데 도움을 준다. JAK 억제제 안전성 문제는 젤잔즈의 3B·4상 임상시험(A3921133 연구) 최종 결과가 나오면서 불거졌다. 이 연구에서

20년간 가장 많은 신약 개발된 다발골수종, 새로운 기전의 5차 치료제 등장 영향은

셀리넥서, 다른 약제에 모두 불응인 환자서 부분반응 이상일때 반응률 26%·OS 15.6개월 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다발골수종은 항체를 생산하는 세포인 형질세포에서 시작되는 암이다. 비정상적인 형질세포가 골수에 축적되면 인체의 많은 뼈에 종양이 형성된다. 더 많은 항체가 만들어지면 혈액이 두꺼워지고 골수가 건강한 혈액세포를 충분하게 만드는 것을 방해할 수 있다. 다발골수종을 완치할 수 있는 약은 없지만 암을 표적해 질병 확산을 늦추기 위한 치료법은 여럿 있다. 문제는 다발골수종이 재발과 불응을 반복하는 질환으로, 현재 이용할 수 있는 모든 치료법을 사용해도 다시 질병이 진행될 수 있다는 점이다. 그런데 최근 네 가지 이상 치료를 받았음에도 재발하거나 치료에 반응이 없는 재발성 난치성 다발골수종 환자를 위한 새로운 치료제가 개발돼 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 세계 최초 경구용 SINE(Selective Inhibitor of Nuclear Export) 화합물 셀리넥서(selinexor, 제품명 엑스포비오)다. 셀리넥서는 종양 억제 인자와 성장 조절 및 항염증 단

"삭센다 소아청소년 비만 적응증 승인, 소아청소년 환자 치료에 많은 도움 기대"

노보 노디스크, 삭센다 소아 청소년 비만 적응증 승인 기념 기자간담회 개최 한국 노보 노디스크제약이 10일 서울 신라호텔에서 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드)의 비만 소아청소년(만12~17세) 식이요법 및 운동보조요법제로서의 국내 승인을 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에서는 노보 노디스크 메디컬 어페어 하유선 팀장이 '노보 노디스크의 비만 치료에 대한 commitment 및 vision', 이어 고대안산병원 소아청소년과 이영준 교수가 '삭센다 소아적응증의 Clinical Benefit'을 주제로 강연했다. 이 교수는 소아청소년 비만의 위험인자로 ▲부모 중 한명이라도 비만이 있는 경우 ▲비만인 형제나 자매가 있는 경우 ▲저소득층 자녀 ▲신체활동을 저하하는 만성 질환이나 장애 등 네 가지를 소개했다. 비만을 일으키는 환경 변화에는 여러가지가 있는데 그 중 하나로 코로나19 팬데믹도 꼽혔다. 이 교수는 "(팬데믹으로) 학교를 가지 않고 집안에 머무르는 시간이 길어지고 활동

"스카이리치, 건선성 관절염 새 옵션 제공하고 삶의 질 개선에 긍정적 영향 줄 것"

KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2로 건선성 관절염에서 유의한 증상 개선 효과 입증 한국애브비가 9일 기자간담회를 열고 중증 건선 및 동반질환 관리의 장기적인 치료전략과 건선과 건선성 관절염에 대한 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 임상연구 데이터를 공유했다. 스카이리치는 2019년 중등도~중증 판상 건선 치료에의 승인에 이어 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 2022년 1월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 이번 간담회는 전문가가 보는 장기적 관점에서의 중증 건선 치료 전략과 최신 지견을 알아보고, 건선 및 건선성 관절염 치료에 있어서의 스카이리치의 임상연구 데이터 결과를 공유하는 자리로 마련됐다. 간담회는 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 진행되었으며, 주제 발표는 건국대병원 피부과 최용범 교수의 발표 세션을 통해 이뤄졌다. 최 교수는 중증 건선 및 건선 합병증 관리를 위한 장기 치료 전략에 대해 건선이 단순한 피부 질환에 그치지 않고 환자 삶 전체에 걸쳐 동반질환의

안국약품, DPP-4억제제+메트포르민 복합제 출시

당뇨병 치료제 ‘에이브스메트정’ 출시로 다양한 혈당강하제 라인업 구축 안국약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '에이브스정'에 이어 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제인 '에이브스메트정'을 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 2021년 10월 허가받은 에이브스메트정은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 성분인 빌다글립틴의 복합제로, 저혈당 위험 없이 메트포르민 대비 유의한 혈당강하 효과를 나타내는 특징이 있다. 대한당뇨병학회(KDA)·미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에 따르면 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 ‘빌다글립틴을 제외

제뉴원사이언스, 과민성 방광 치료제 '베타그론서방정' 출시

베타-3 아드레날린 수용체 작용제로 기존 항무스카린제제 대비 부작용 적어 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)은 과민성 방광 치료제 베타그론서방정 50밀리그램(성분명 미라베그론, mirabegron)을 발매했다고 7일 밝혔다. 베타그론서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 지난해 2월 식약처에 품목 허가를 받았다. 해당 제품은 소변이 비정상적으로 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 증상을 보이는 환자의 치료를 위해 사용할 수 있다. 미라베그론은 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성 방광 증상을 치료하는 '베타-3 아드레날린 수용체 작용제'다. 임상연구 결과에 따르면 미라베그론은 기존 과민성 방광 치료제 성분인 항무스카린제제에 비해 변비나 입마름 등의 부작용이 적은 편으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 과민성 방광 치료제 시장규모는 약 1280억원으로 매년 그 규모가 커지고 있으며 이중 미라베그론 성분의 치료제는 약 690억원에 달한다. 제