대원제약, 고지혈증 치료 신약 임상2상 IND 승인

후보물질 DW-4301 유효성·안전성 평가 예정 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301의 임상2상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 대원제약은 지난 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성과 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료했다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면, 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조원을 돌파했다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가

GC녹십자, 뉴라펙 자가투여 보조기구 '허그펙' 개발

호중구감소증 치료제 자가투여 필요 환자에 공급·편의성 증대 GC녹십자는 뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)의 전용 주사 보조기구 허그펙(HugPEG)을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약해 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 병∙의원을 방문해야 하는 경우가 발생한다. 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. 이에 GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다. 허그펙은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용됐다. 허그펙은 뉴라펙을 처방받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수

美FDA, dMMR 자궁내막암 치료제로 GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙 가속승인

GARNET 연구서 전체 반응률 42.3% 보여…93.3%가 6개월 이상 반응 지속, 반응 기간 중앙값 아직 도달 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) GSK의 PD-1 차단 항체 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)을 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결함(mismatch repair-deficient, dMMR) 자궁내막암 치료제로 가속승인(accelerated approval)했다. 대상 적응증은 백금 기반 항암요법을 받은 뒤 또는 그 뒤에 진행된 환자다. 자궁내막암 여성 4명 중 1명은 재발을 경험하거나 진행성 질환 진단을 받을 수 있다. 백금 기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때 일반적으로 사용할 수 있는 표준 치료법이 없다. 또한 자궁내막암은 종양 유형 중 dMMR 비율이 약 25%로 가장 높으며, dMMR 자궁내막암 여성에서는 재발률이 증가하는 것으로 보고됐다. 이번 승인은 진행 중인 GARNET 임상연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과를 기반으로 이뤄졌다. GARNET 연구의 1차평가변수는 BICR(Blinded Independent

한국팜비오 알약 장정결제 오라팡, 복용 만족도·순응도 높아

서울시 내과 의사 대상 오라팡 심포지엄… 임상 결과 및 처방 사례 공유 한국팜비오는 지난 21일 인터컨티넨탈호텔 서울 코엑스에서 서울시의 내과 의사들을 대상으로 오라팡 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이날 심포지엄은 철저한 코로나19 방역 수칙을 준수한 가운데 서울시내과의사회 은수훈 부회장을 좌장으로 오라팡에 대한 우수한 임상결과와 안전성 및 새로운 장정결제의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 심포지엄에서는 ▲서울대병원 강남센터 정수진 교수의 '먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Case Study' ▲강북삼성병원 박동일 교수의 '오라팡 3상 임상결과'가 발표됐다. 좌장을 맡은 서울시내과의사회 은수훈 부회장은 인사말을 통해 "오라팡은 장 정결제와 거품제거제가 함께 들어있는 세계 유일의 복합 장정결제"라며 "오라팡은 기존의 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 돼 있어 복용하기가 매우 간편해 환자 만족도가 매우 높은 제품"이라고 소개했다. 서울대병원 강남센터 정수진 교수는 '먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Cast Study' 발표를 통해 통

일동제약, 유럽서 당뇨병 신약 임상계획 승인 신청

GPR40 작용제 ‘IDG-16177’ 임상1상 통해 유효성 및 안전성 평가 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG-16177' 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가한다. 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관

전이성 유방암 치료의 '게임 체인저' CDK4&6 억제제…조기 유방암에서도 기대할 수 있을까

독일 뮌헨대병원 나디아 하백 교수 "전체생존기간 및 삶의질 개선 효과 바탕 유방암 전체 치료에서 조기 사용 시도 중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암은 세계에서 가장 흔한 여성암으로 전체 여성암의 24.2%를 차지하며, 사망률도 15%로 가장 높다. 국내에서도 유방암 발병률은 꾸준히 증가하는 추세이며, 국가암등록통계 분석 결과 2018년 여성암 1위는 유방암이었다. 4기에 해당하는 전이성 유방암은 뇌, 폐, 간 등의 다른 장기로의 전이와 재발이 잦아 완치가 어렵고, 암 세포가 원격 전이되면 5년 상대생존율은 40.2%에 불과하다. 전이성 유방암 치료에는 주로 내분비요법, 항암화학요법, 표적치료제 등이 사용된다. 많은 유방암 환자들이 1차 치료로 내분비요법을 받지만 치료 도중 내성이 생겨 질병이 진행되는 경험을 한다. 또한, 내분비요법에 실패하고 항암화학요법을 받아야 하는 환자들은 구토, 전신쇠약, 탈모 등의 부작용으로 인해 삶의 질은 더욱 악화될 수밖에 없다. 그동안 치료 대안이 많지 않았던 전이성 유방암 치료 분야에서 여러 치료 옵션이 생겨나고 있다. 그 중에서도 표적치료제인 사이클린 의존성

한미약품 아모잘탄큐, 사노피 통해 러시아 시장 진출

러시아 제품명 트리스타니움…사노피가 시판허가 받아 한미약품은 파트너사인 사노피가 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 아모잘탄큐(현지 제품명 트리스타니움·Tristanium)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 암로디핀캄실산염과 ARB계열 고혈압치료성분 로사르탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합신약으로, 복약순응도를 높인 고혈압·고지혈증 치료 전문의약품이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 이번에 사노피가 시판허가를 획득함에 따라 판매 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 러시아는 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있으며, 이중 고혈압치료제 시장이 중요한 치료 영역으로 부상하고 있다. 실제 유럽심장학회에 따르면 러시아의 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로

GC녹십자 호중구감소증치료제 '뉴라펙', 고령층·기저질환자도 동등 효과·안전성 입증

유효성·안전성 증명 등 시판후조사 결과 국제학술지 게재 GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제인 뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 '암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 지난 2014년 품목허가를 받은 의약품이다. 이는 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 지난 2015년 대한민국 신약개발상, 2016년 장영실상(2016. 03) 등을 수상했다. 이번 발표된 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암, 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과·안전성을 분석한 결과를 담고 있다. PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%

일동제약, 항우울제 둘록세틴 조성물 특허 취득

다중코팅 적용해 제형 개선, 안정성·생산성 향상 일동제약은 항우울제 성분인 둘록세틴(Duloxetine)과 관련한 조성물 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 산(酸, acid)에 약한 특성을 지닌 둘록세틴 성분을 3중의 코팅을 통해 안정성이 높은 정제(알약)로 제형을 개선한 조성물·구성 방식에 관한 것이다. 기존의 둘록세틴 제제의 경우 알갱이 형태의 펠릿(pellet)을 포함하는 장용(腸溶) 캡슐 제형이 주를 이뤄왔다. 일동제약이 개발한 3중 코팅 둘록세틴 제제는 제형·물질 안정성이 높아 생산 효율성, 품질관리 등의 측면에서 유리할 뿐 아니라, 복약 순응도가 좋고 보관·유통 또한 용이하다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 "현재 둘록세틴 성분의 자사 품목인 ‘둘록사 정’의 제조에 해당 특허 기술을 적용하고 있다"며 "향후 수탁 제조 사업, 해외 사업 등으로도 활용 영역을 넓힐 계획"이라고 밝혔다.

파멥신·미국 머크, 전이성 삼중음성유방암 임상2상 공동연구 계약 체결

올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 파멥신은 미국 머크(Merck)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두 번째 공동 임상이다. 파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상 2상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 되며, 임상 1b상부터 함께 축적해온 경험을 바탕으로 임상2상 역시 성공적으로 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다. 임상 2상은 한국과 호주에서 진행될 예정이며, 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계됐다. 올린베시맙과 키트루다 병용투여에 대한 임상 1b상은 현재 호주