타그리소, 초기부터 진행성·전이성 4기까지 다양한 병기서 표준 치료로 새로운 패러다임 제시

AURA3·FLAURA에서 무진행 생존기간 약 2.3배, 1.9배 연장…ADAURA 결과 재발 또는 사망 위험 80~83% 줄어 한국아스트라제네카가 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 수술 후 보조요법 적응증 획득 및 국내 출시 5주년을 기념한 온라인 기자간담회를 19일 개최했다. 'EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 패러다임을 선도하는 타그리소'라는 주제로 진행된 이 날 간담회에는 국립암센터 폐암센터 한지연 최고연구원과 연세의대 종양내과 홍민희 교수가 연자로 나섰다. 한 최고연구원은 한국 비소세포폐암 환자에서 흔히 나타나는 변이 중 하나인 EGFR을 표적하는 최초의 3세대 표적치료제인 타그리소의 치료적 가치를 주요 랜드마크 연구를 통해 소개했다. 그 중에서도 표준요법 대비 2배 이상 높은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 보이며(타그리소군 10.1개월 vs. 표준요법군 4.4개월) 진행성 비소세포폐암 치료의 패러다임을 바꾼 AURA3 3상 연구와 함께, 2차에서 T790M 변이 확인이 없어도 1차 치료제로서 더 많은 환자들에게 타그리소의 치료적 혜택을 제시한 FLAURA

한미약품 바이오신약 롤론티스, 한국서 세계 첫 허가

미국 시판허가 절차도 막바지 단계, 5월 중 FDA ‘승인 전 실사’ 예정 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스가 식품의약품안전처로부터 세계 첫 시판허가를 받았다고 18일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 오는 5월에 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘승인 전 실사’가 시행될 예정이다. 한미약품 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용

GSK-비어, 코로나19 조기 치료서 VIR-7831의 입원 및 사망 위험 감소 효과 확인

입원 또는 사망 위험 85% 감소 효과로 3상 조기 중단 권고…미국 등 여러 국가서 즉시 승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지가 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다. IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다. 중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문

대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약, 중국 진출 계약 체결

펙수프라잔, 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니사 수출계약 규모 약 3800억원 대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니(Shanghai Haini)와 펙수프라잔에 대한 라이선스 아웃·공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 한화 약 3800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발·허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다. 양쯔강의약그룹은 중국제약공업 100대 차트에서 여러 해 동안 1위를 차지한 기업으로, 2019년 아이큐비아 자료에서도 현지 매출 1위를 기록했다. 또한 신약개발을 비롯한 허가개발 경험이 풍부하고 중국시장에서 대규모 영업력을 보유하고 있다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 약 3조

"종근당 나파벨탄주, 코로나19 치료효과 충분치 않다"

식약처 1차 자문(검증자문단), 2상임상시험 검토 결과 조건부허가는 부적절...중앙약심 없이 허가신청 결렬 식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의 결과, 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과가 미흡하다고 밝혔다. 앞서 종근당은 약물재창출 방식으로 임상2상을 진행한 후 나파벨탄주에 대한 코로나19 적응증 추가를 위한 품목 변경 허가를 신청했고, 이에 대해 식약처는 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다. 종근당이 제출한 임상시험 자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며, 이는 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군 53명)으로 진행됐다. 분석대상군

JW그룹, 수액 누적 생산 30억개 돌파

연간 1억 4000만개 생산, 국내 소비량 40% 이상 JW그룹은 1959년 수액 국산화에 성공한 이후 누적 생산량 30억 개를 돌파했다고 17일 밝혔다. JW그룹은 세계 물의 날을 맞아 수액 개발·생산 전문회사인 JW생명과학의 누적 수액 생산량을 공개했다. JW생명과학은 지난 2006년 당진 수액공장을 준공한 이래 지난해까지 총 13억 777만 7583개를 생산했다고 17일 밝혔다. 수입에 의존하던 5% 포도당 수액을 JW중외제약이 출시하면서 수액 국산화를 실현한 지난 1959년 이후부터 계산하면 약 30억개에 달한다. 물은 인간의 생명유지를 위해 필수적인 신체구성 요소로, 인체는 약 70%가 물로 구성돼 있다. 우리 몸은 수분이 1~2%만 부족해도 갈증과 같은 것을 경험하는데, 제때 수분을 보충하지 않으면 장기 손상, 질병, 노화, 사망 등의 원인이 된다. 흔히 '링거'로 잘 알려진 '수액'은 환자의 혈관을 통해 수분, 전해질, 영양분을 직접 공급하고 체액의 비정상적인 상태를 교정해준다. 또한 항생제, 항암제 등 고농도의 각종 주사제

美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다

티쎈트릭·키트루다·옵디보의 삼중음성유방암·방광암·소세포폐암 대상…4월 자문위 공청회 3일간 열려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받았지만 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역항암제 적응증을 재평가하기로 하면서 그 결과에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 16일 관련업계에 따르면 FDA는 4월 27일부터 29일까지 진행되는 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee) 공청회에서 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가한다. 재평가되는 약물은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 3종이며, 대상 적응증은 아래와 같다. ① 티쎈트릭: PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-pacli

CMG제약, 150억 규모 구내염 치료제 시장 도전

가글형 구내염 치료제 이바넨큐액 출시 CMG제약은 가글형 구내염 치료제 '이바넨큐액'을 출시했다고 16일 밝혔다. 이바넨큐액은 치은염, 구내염, 인두염 등으로 인한 입안 염증 완화에 효과가 있다. 염증 부위에 바르는 기존 치료제의 단점인 통증과 이물감을 완화했다. 또한 스테로이드 성분, 알코올 성분이 들어있지 않아 부작용이 적고, 1회용 파우치 포장으로 휴대와 사용이 편리하다. 주성분인 디클로페낙은 비(非)스테로이드성 항염증제로 진통, 항염, 항균 효과가 있으며, 분자 크기가 작아 피부를 통해 빠르게 전파돼 염증 부위에 작용한다. 디클로페낙은 쓴맛이 강한데, CMG제약의 ‘이바넨큐액’에 사용된 디클로페낙은 의약품 제제 연구·개발 전문기업인 엘에스파마의 특허 기술을 적용해 쓴맛을 크게 줄였다. CMG제약은 전국 유통망과 영업력을 보유한 일양약품에 이바넨큐액의 프로모션과 유통을 위탁해 시장점유율 높일 방침이다. CMG제약 이주형 대표는 "150억원 규모의 국내 구내염 치료제 시장에서 20%를 가글형 치료제가 차지하고 있다"

메디포스트 카티스템, 일본 3상 이어 말레이시아 품목허가 신청

"카티스템 글로벌 상업화 속도 낸다...아세안 주요국 연쇄 진출 추진" 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA·National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 메디포스트는 카티스템의 무릎 기능·통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 정식 품목허가를 신청했다. 품목허가 신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총 인구 6억 6000만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진할 계획이다. 아세안 회원국은 현재 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등 10개국이다. 말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구 비율이 상대적으로 낮은 국가지만, 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖추고 있어 해당 지역을 교두보로 활용한다는 계획이다. 이곳은 아세안 국가 중 유

대원제약 지사제 포타겔현탁액, 지난해 4분기 시장점유율 1위

직전 분기 대비 50% 성장...올해 1월도 시장점유율 59% 기록 대원제약은 지사제 포타겔현탁액이 지난 2020년도 4분기 시장점유율 1위를 기록한 데 이어 올해 1월에도 점유율 1위를 유지했다고 15일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 포타겔현탁액은 작년 4분기에 총 약 10억원의 처방액으로 시장점유율 47%를 기록했다. 처방액은 직전 분기인 3분기 대비 무려 50% 성장했으며 점유율 또한 두 배 가량 상승했다. 지난해 10월 36%였던 점유율이 11월 들어 49%로 상승했으며, 12월에는 전체 시장의 절반이 넘는 56%를 기록했다. 올해 1월에도 포타겔현탁액은 4억 5000만원의 처방액으로 시장점유율 59%를 기록, 점유율을 점차 높여가고 있다. 디옥타헤드랄 스멕타이드를 주성분으로 하는 포타겔현탁액은 급∙만성 설사, 식도∙위∙십이지장 통증의 완화에 쓰이는 지사제다. 식도에서부터 장까지 손상된 점막에 작용해 증상을 빠르게 완화한다. 소장의 점액 생성 세포의 파괴를 막고, 점액의 양과 질을 높여 장을 보호하며, 병원성 세균, 독소, 바이