이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제, 임신 20주 이후 사용 제한

식약처, 안전성 서한 배포...미국 FDA, 신장 문제 우려로 30주→20주 이후 임산부 사용 금기로 변경 식품의약품안전처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다. [관련자료=임신 20주 이후 임산부 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 안전성 서한] 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다. 식약처의 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 임신

대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 DWP17061 글로벌 임상 1상

"전세계 20% 통증환자 해당되지만 효과높은 치료제 부족...미충족수요 해결" 아이엔테라퓨틱스는 호주 식품의약청(TGA·Therapeutic Goods Administration)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 DWP17061에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 투약할 예정이며, 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험도 진행할 계획이다. DWP17061의 비임상 결과, 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였으며, 골관절염에 쓰이는 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트라마돌 등과 비교해도 우수한 진통효과가 나타났다. 비마약성 진통제 DWP17061은 Nav1.7 저해제 (Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을

식약처, 아토젯 첫 개량신약 종근당 아토에지 품목 허가

고지혈증 복합제 아토젯 첫 개량신약...위탁계약 판매 형식 추진할 듯 식품의약품안전처는 지난 13일 고지혈증 복합제 아토젯의 첫 개량신약인 종근당의 아토에지정 3품목(10/10mg, 20/10mg, 40/10mg)을 허가했다. 이 약의 오리지널은 MSD의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)으로, 기존의 심바스타틴+에제티미브(제품명 바이토린) 대비 높은 효과의 고지혈증 치료제로 알려져 있다. 이는 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴은 간에서의 콜레스테롤 생성을 막는 이중억제 기전을 가지고 있다. 지난 2015년 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합형 고지혈증 환자의 1차 치료제로 급여 출시됐으며, 지난 2016년 4월 29일로 특허가 만료됐다. 재심사 기간(PMS)은 1월 22일 만료돼 제네릭의 경우 그 이후 출시할 수 있다. 종근당은 지난 2015년 1월부터 임상3상 허가를 받고 개량신약으로 개발을 진행해왔기 때문에 PMS기간과 관련 없이 즉각 출시가 가능하다. 지난해 아토겟의 원외처방액은 659억원을 기록했고, 올해

휴온스, 국가필수의약품 자궁수축제 '휴메트린정' 공급

"수입 의존으로 안정적 공급 어려워...국민 건강 증진 위해 휴온스 공급 결정" 휴온스는 식품의약품안전처로부터 경구용 자궁수축제 휴메트린정(성분명 메틸에르고메트린말레산염)의 시판 허가를 받아 12일부터 공급한다고 밝혔다. 휴메트린정은 ▲태반만출 후 ▲분만 후 ▲유산 후 출혈 ▲자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제다. 이는 국가필수의약품으로, 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품에 해당한다. 휴메트린의 성분인 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지 ▲퇴장방지의약품에 해당됐고 ▲국가필수의약품이면서 ▲생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 약이다. 하지만 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으나, 이는 높은 가격과 수입 의약품 특성상 안정적 공급이 어려웠다. 또한 GMP 준수 여부 등을 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수

한국백신 제조 독감백신서 백색입자 발견…62만개 자진회수

전문가 검토 결과 효과와 안전성 우려는 낮지만 사전조치...접종자수 1만8000명, 이상반응 1명 식품의약품안전처는 한국백신이 자사의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 9일자로 자진 회수하기로 했다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802 등이다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 동시에 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사결과, 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃

대웅제약, SGLT-2억제제 당뇨병 신약 단독·병용 임상3상 승인

SGLT-2치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 주요 적응증 동시 획득 목적 대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 7일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상3상시험은 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법과 메트포르민(Metformin) 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 내용이다. 단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정이다. 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개했다. 임

美FDA, 16년만에 새로운 악성 중피종 치료법 승인

옵디보·여보이 병용요법, 시스플라틴·페메트렉시드 병용보다 전체 생존율 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16년 만에 새로운 중피종 치료를 위한 약물 요법을 승인했다. 중피종 치료를 위한 전신요법으로 FDA 승인을 받은 치료제로는 두 번째다. 5일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)이 있는 성인의 1차 치료법으로 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법을 승인했다. 악성 흉막 중피종은 석면 섬유 흡입으로 발생하는 생명을 위협하는 압이다. 환자 대부분 진단시 절제 불가능한 종양을 가지고 있으며, 현재 이용 가능한 치료법으로는 전체 생존율이 일반적으로 낮다. 이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능한 악성 흉막 중피종을 가진 환자 605명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 최대 2년 동안 6주마다 여보이 정맥 투여, 2주마다 옵디보 정맥 투여를 받거나 최대 6사

"자디앙, 당뇨병 치료 역사를 변화시킨 '게임 체인저'이자 생명 구하는 '라이프 세이버'"

[메디컬팀의 약 이야기]⑭ 한국베링거인겔하임 의학부 이선우·장정은 이사 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치' ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19와 독감 모두 효과

동시 감염·유행 우려에 동물효력시험 연구개발 진행 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐으며, 전세계적으로도 트윈데믹(동시유행) 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 진행됐다. 사망률이 발생하는 바이러스성 감염질환의 경우 사망률을 주요 요인으로 보고 있어 대웅제약은 이번 동물시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소를 확인했다. 대웅제약은 인플루엔자에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 단 회 투여하고, 2주간 임상 증상을 관찰했다. 그 결과 위약을 투여한 대조군은 40% 사망한 반면 니클로사마이드를 투여한 경우에는 사망률이 0%로 확인됐다. 또한 약물 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 탁월한 개선효과가 나타났다. 특히 감염 후 7일차에 투여한 경우에도 대조군 40%, 니클로사마이드 투

ADHD치료제 '공부 잘하는 약'으로 둔갑...의료기관 11개 적발

식약처, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 토대로 기획감시 ADHD 치료제를 이른바 '공부 잘 하는 약'으로 둔갑해 불법 처방한 병의원 11개소가 적발됐다. 식품의약품안전처는 28일 마약류통합관리시스템 빅데이터를 토대로 의료용 마약류 '메틸페니데이트'의 불법 사용·오남용이 의심되는 병·의원 23곳을 기획감시한 결과, 의료기관 11개소와 불법 투약 의심환자 24명을 적발했다. 메틸페니데이트는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로, 최근 일선 의료기관에서 집중력 향상 등 허가사항과 다르게 오남용되고 있어 신경과민, 불면증 등 부작용 발생 가능성이 높아지고 있는 상황이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정해 전문적인 점검을 진행했다. 선정 기준은 ▲의료용 마약류(메틸페니데이트) 투약(처방)량 상위인 경우, ▲마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위인 경우로, 감시 내용은 메틸페니데이트를 ▲불법사용하거나 ▲오남용