대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 본격 진출

미용시장 2배·엘러간 독점 구조...파트너사 이온바이오파마 경부근긴장이상 임상 2상 FDA 승인 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다. 이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다. 이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다. 이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 한편 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서

JW신약, 비타민D 근육주사제 제이페롤주 출시

3~4개월 1번 투여로 적정 비타민D섭취 JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 비타민D 성분을 함유한 주사제 제이페롤주를 출시했다고 3일 밝혔다. 제이페롤주는 비타민D3로 알려진 콜레칼시페롤 5mg/mL로 구성된 주사제로 1회 투여로 20만 IU의 비타민을 섭취할 수 있다. IU(International Unit)는 비타민의 양을 나타내는 국제단위로, 1 IU는 0.0009mg이다. 비타민D는 혈액을 통해 이동하는 지용성 비타민의 일종으로 인체 칼슘항상성에 중요한 역할을 한다. 체내 흡수율이 높은 비타민D3는 자외선 합성을 통해 체내에서 만들어지며 일조량 부족으로 인해 합성이 어려울 경우 음식물 섭취나 주사 투여로 보충해야 한다. 국민 건강영양조사에 따르면, 한국인의 평균 혈중 비타민D 농도는 16.1ng/mL로 적정량인 30ng/mL에 비해 부족한 것으로 나타났다. JW신약 관계자는 "연령에 따라 3~4개월에 1회 형태로 제이페롤주를 투여하면 혈중 적정 비타민 농도를 유지할 수 있다. 실제 비타민D가 부족한 한국인 84명(19

美 FDA, 경구용 항암신약 '오락솔' 우선심사 지정

한미약품 독자 플랫폼 기술 오라스커버리 적용...내년 2월 승인여부 결정 한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 수락해 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 지정한다. 우선심사(Priority Review) 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정한다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 이번 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통

JW중외제약 류마티스 치료제 악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대

3상임상 결과 지속적 관해효과 확인 JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 3상시험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained gl

한국파스퇴르·세네갈 보건부, 코로나19 치료제 3상 임상 진입

항바이러스·항염증 활성 입증된 나파모스타트 활용 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 연구가 전세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 한국 연구기관이 세네갈에서 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 나파모스타트를 활용해 임상3상에 진입했다. 한국파스퇴르연구소는 최근 미국 국립보건원 임상시험정보사이트를 통해 파스퇴르 드 다카르, 세네갈 보건부, 세네갈 병원 3곳(Fann, Dalal Jamm, Diamniadio Children Hospital) 등과 중증 코로나19환자에서 나파모스타트의 유효성·안전성을 평가하는 임상3상시험(SEN-CoV-Fadj)을 시작한다고 1일 밝혔다. 앞서 파스퇴르연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양실험에서 나파모스타트가 약 3000

JW중외제약, 웨비나 통해 일본 헴리브라 처방사례 소개

한국‧일본‧대만 3개국 동시 진행 온라인 국제 학술심포지엄서 연구결과 공개 JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 31일 밝혔다. 웨비나(Webinar)는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다. 나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다. 마츠시타 교수는 100여 편의

GC녹십자, 저용량 진통제 '탁센 덱시' 출시

덱시부프로펜 주성분...이부프로펜 대비 저용량·신속 효과 GC녹십자는 경구용 소염진통제 '탁센'의 라인업을 확대해 '탁센 덱시 연질캡슐'을 출시했다고 28일 밝혔다. 탁센 덱시는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 제품의 주성분이 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜으로, 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통작용을 한다. 또한 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 효과가 비교적 빠르게 나타난다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다"면서 "탁센’ 시리즈의 라인업을 강화해 소비자의 신뢰도를 더욱 높이겠다"고 말했다.

일동히알테크, 히알루론산 제조법 특허 취득

잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 장치·방법 일동홀딩스는 자회사 일동히알테크가 히알루론산 유도체 제조법과 관련한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 해당 특허는 가교 방식으로 히알루론산 유도체를 제조할 때 합성 과정에 이용된 후 잔류하는 가교제 등의 이물질을 세척, 제거하는 별도의 장치·방법에 관한 것이다. 히알루론산은 아미노산과 우론산으로 이루어진 다당류 고분자 화합물로, 사람의 피부, 연골, 눈물 등에 분포한다. 생체 친화적이면서 조직 보호 및 보습 등의 역할을 하여 필러, 관절주사제, 점안제, 화장품 등 의료·미용 소재로 활용되고 있다. 일동히알테크에 따르면 히알루론산 유도체의 점성 및 탄력을 확보하기 위해 가교 방식의 제조법이 주로 쓰이는데, 이 때 사용하는 가교제의 잔류물 및 부산물이 히알루론산 유도체에 남아 있을 경우 독성이나 이상반응을 일으킬 수 있다. 일동히알테크 관계자는 "독자 개발한 특수 장치와 세척법을 통해 가교 히알루론산 유도체의 크기와 형태를 유지하면서 단시간 내에 잔류물 및 부산물을 제거하고, 균일한 품

에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설

올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응 에스티팜은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산 설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 오는 2022년부터 생산이 본격화되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다. 에스티팜 관계자는 "만성질환에 대한 올리고핵산치료제의 상업화 물량 공급 확대와 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 증가에 따른 신규 라인 확보, COVID-19 백신용 올리고핵산치료제 원료 수요 증가에 선제적으로 대비하기 위한 것"이

한올바이오파마 "HL161, 중증근무력증 임상2상 긍정적 결과"

MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선 한올바이오파마는 HL161(성분명 바토클리맙·Batoclimab)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 중증근무력증 임상2상 시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 HL161(코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다. 임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(p=0.029). 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(p=0.006). MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서