한독·제넥신, 美내분비학회 지속형 성장호르몬 임상 결과 게재

GX-H9 소아 임상 2상 결과, 주 1회 또는 2주 1회 지속형 제형 가능성 재확인 18일 한독과 제넥신은 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐다. GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 한독과 제넥신이 소아와 성인 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 연구개발 중이다. 이번에 발표된 연구결과는 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상이며, 유럽과 한국 등 10개국, 27개의 병원에서 2년간 진행됐다. GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다. GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50c

코로나19 치료제 개발에 종근당도 합류..CKD-314 임상2상 추진

CKD-314 유효성·안전성 평가..원자력병원에서 진행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 17일 종근당의 CKD-314 임상 2상시험을 승인했다. CKD-314는 나파모스타트메실산염 성분(Nafamostat mesilate)이며, 이는 이미 지난 4월 경상대병원의 코로나19 연구자 임상시험에 이용되고 있는 성분이다. 이번에 승인된 임상시험은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 감염으로 폐렴 진단을 받은 입원한 환자를 대상으로 한다. 허가를 목적으로 해당 환자에게 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하며, 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 방식으로 이뤄진다. 중재군은 2개며, 목표 시험 대상자 수는 100명이다. 임상시험 기간은 오는 7월부터 2023년 6월까지다. 1차 유효성 평가 변수는 임상적인 개선까지의 시간이다. ▲무작위배정 시점의 임상 상태의 7가지 범주 서수 규모(Seven category ordinal scale of clinical status)평가가 2단계 이상 감소하기까지의 시간과

"삼중음성 유방암에서 면역치료가 현실로 다가왔다"…티쎈트릭, 치료 패러다임 바꿔

전이성 삼중음성 유방암에서 2년 넘는 전체 생존기간 보인 것은 티쎈트릭이 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 17일 서울 웨스틴조선 호텔에서 삼중음성 유방암 치료 패러다임 전환을 주제로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙) 기자간담회를 개최했다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%)인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이로써 티쎈트릭 병용요법은 유방암 최초이자 국내 유일하게 삼중음성 유방암 치료에 허가를 받은 면역항암제가 됐다. 이번 기자간담회는 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수의 삼중음성 유방암 치료 동향 및 티쎈트릭 병용요법의 임상적 유용성에 대한 발표를 시작으로, 한국로슈 의학부 김요한 메디컬 리드의 로슈 유방암 치료제 파이프라인에 대한 소개로 이어졌다. 첫 번째 연자로 나선 임 교수는 "삼중음성 유방암은 다른 유방암 아형 대비 젊은 연령에서 발생 빈

JW중외제약, Wnt표적항암제로 코로나19 치료제 개발 시작

약물 재창출 연구 진행..항바이러스 효과 보여 JW중외제약이 약물 재창출(Drug Repurposing) 전략으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 이를 위해 Wnt 표적항암제 CWP291을 코로나19 치료용 조성물로 특허 출원(출원번호 : 10-2020-0070835)했다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로, 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 CWP291의 기존 표적항암제 임상연구에서 확인된 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 GRP78의 저해효과를 바탕으로, 코로나19 치료제로서의 임상 가능성을 검토했다. 지난 3월 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 등재된 ‘코로나19 스파이크 단백질과 숙주의 수용체 GRP78 결합 부위 예측’ 논문에 따르

신라젠 파트너사 리스팜, 중국 CDE에 펙사벡 병용 임상 IND 제출

진행성 또는 전이성 흑색종 대상 안전성 따져보는 1상 신라젠은 파트너사 리스팜이 자사 약물인 펙사벡을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다. 리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다. 통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요되며, 회사 측은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 "파트너사 리스팜이 성공적인 임상과 허가 및 발매가 가능하도록 펙사벡 공급에 최선을 다하겠다"며 "이번 임상을 통해 흑색종의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 시장조

류마티스 관절염약 바리시티닙, 렘데시비르 제치고 코로나19 잡을까

릴리, 임상3상 첫 환자 등록 완료…위약과 비교해 효능과 안전성 평가 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 코로나19(COVID-19) 치료제로 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상을 시작했다. 릴리는 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 하는 무작위 이중맹검 위약대조 3상에 첫 번째 환자가 등록됐다고 15일(현지시간) 밝혔다. 올루미언트는 경구용 JAK1/JAK2 억제제로, 중등도~중증 활성 류마티스 관절염(RA) 치료제로 허가받아 사용되고 있다. 임상시험은 미국과 유럽, 라틴아메리카에서 수행되고, 대상자는 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자 중 적어도 하나 이상의 염증 마커를 가졌으나 연구 시작 시점에서 침습식 기계 환기(invasive mechanical ventilation)가 필요하지 않은 환자다. 총 400명을 등록할 예정이며, 데이터는 수개월 내 나올 것으로 예상되고 있다. 코로나19 감염에서 질환의 중증도 증가는 과다염증상태(hyperi

한미약품, ADA 차세대 혁신 바이오신약 6건 연구 발표

랩스트리플아고니스트·랩스글루카곤 아날로그 두개 약물 한미약품은 미국 당뇨병학회(ADA)에서 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211) 연구결과 3건, 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·HM15136) 연구결과 3건을 발표했다고 16일 밝혔다. 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)는 NASH(비알코올성 지방간염), 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 치료제로, 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다. NASH는 지방간과 간 염증, 간 섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전세계에서 NASH 치료제로 개발 중인 신약 후보물질들은 NASH 질환의 특정 부분만 표적하지만 랩스트리플아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 한미약품 권세창 대표이사·사장은 "NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있는 것으로 확인한

사노피, 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 엘록테이트 출시…"환자가 누리고픈 삶 위해 노력하겠다"

표준 반감기 치료제 대비 최종 반감기 1.5배로 3~5일에 1회 투여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피아벤티스 코리아가 16일 열린 온라인 기자간담회에서 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트(Eloctate, 성분명 에프모록토코그-알파, 혈액응고인자 VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)'의 국내 출시를 알렸다. 사노피의 첫 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 Fc 융합 단백 기술로 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제다. 사노피는 기자간담회에서 A형 혈우병 치료의 미충족 요구를 극복하기 위해 개발된 엘록테이트의 임상 데이터와 치료 혜택 및 혈우병 환자의 삶의 질을 높이기 위한 혈우병성 관절병증 예방 필요성을 소개했다. A형 혈우병 환자 절반 이상이 보유한 혈우병성 관절병증 치료 방안 필요 국내 A형 혈우병 환자의 57.8%(994명)는 혈우병성 관절병증을 갖고 있다. 혈우병성 관절병증은 환자에게 통증을 야기할 뿐 아니라 관절 가동범위를 제한시

JW중외제약, 기술수출 아토피 신약 ‘JW1601’ 임상 1상 종료

히스타민 H4 수용체 타깃 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 안전성 입증 JW중외제약은 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마친 후, 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 작성했다고 16일 밝혔다. JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억 200만 달러(한화 기준 약 4800억원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 경쟁 개발제품이 항염증 효과 중심인 것과 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 경구제로 개발하고 있다는 점이 가장 큰 특징이다. JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성

미국 FDA, 최초로 게임 기반 디지털 치료제 승인

아킬리가 개발한 디지털 치료제, 소아 ADHD 관련 증상 개선하는 비약물 옵션으로 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능 개선을 위한 게임 기반 디지털 치료제가 처음으로 미국에서 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)가 개발한 '인데버(EndeavorRx)'를 처방용 게임 기반 기기로 승인한다고 밝혔다. 이 기기는 주의력 문제가 확인된 주로 부주의 또는 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자에게 처방 가능하다. 인데버는 컴퓨터 기반 테스트로 측정된 주의 기능을 개선시킬 수 있는 것으로 나타나며, ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA가 허가한 최초의 게임 기반 치료제다. 이 기기는 임상의 중심 치료, 약물치료 및/또는 교육 프로그램을 포함하는 치료 프로그램의 일부로 사용할 수 있으며, 장애의 증상을 추가로 해결한다. FDA 의료기기 및 방사선건강센터장 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사는 "인데버