제일약품 티에스원(TS-1), 비소세포폐암 적응증 추가

백금화학요법 치료받은 경험 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 단독요법 가능 제일약품은 경구용 항암제인 티에스원(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)이 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암의 적응증에 대한 치료제로 추가 승인을 취득했다고 6일 밝혔다. 이번 승인으로 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다. 이에 따라 티에스원은 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)에 이어 비소세포폐암(국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)에서도 처방할 수 있게 됐다. 티에스원 단독요법은 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험에서 비교 약제인 도세탁셀의 단독요법과 비교 시, 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해서 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073]

빅타비 자신있는 이유 "그간 길리어드가 개발했던 HIV약 중 가장 좋은 버전 종합"

[메디컬팀의 약 이야기]③ 길리어드 사이언스 코리아 의학부 이정아 이사 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의학이 발전하면서 과거 불치병이라 불렸던 HIV는 치료제를 꾸준히 복용하면 만성질환처럼 관리할 수 있는 질환이 됐다. 때문에 전세계적으로 HIV 감염 조기에 최대한 빠른 치료 개시와 항레트로바이러스 치료요법으로 2세대 통합효소억제제(InSTI) 사용을 권고하는 것이

SK케미칼, 코로나19 치료제 임상에 알베스코 공급

국내 11개 의료기관에 공급..파스퇴르 "안전성, 약효성 등에서 가장 타당" SK케미칼은 내주부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상을 진행하는 11개 국내 의료기관에 기관지·천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드·Ciclesonide)를 공급한다고 3일 밝혔다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 코로나19 환자들의 치료에 사용된 바 있으며, 현재 일본감염병학회에서 알베스코를 활용한 임상을 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르연구소가 "시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물"이라고 연구 결과를 발표하고, 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개한 바 있다. 이번 SK케미칼의 알베스코 임상 공급 결정은 과학기술정보통신부가 지원하는 국민생활안전 긴급대응연구사업 참여에 따른 것으로, 이는 코로나19 장기화에 대비하고 국가 차원의 긴급대응체계를 강화하기 위한 민관 협동 프로젝트다. 앞서 지난 2014

애브비, 급성골수성백혈병 아자시티딘 병용요법 제3상 임상 연구 결과 발표

전체 결과 추후 의료전문가 학술대회서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정 애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약군 대비 전체 생존기간(OS) 및 복합 완전관해율(CR+CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다고 2일 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며 연구 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 및 세계 보건 당국에 제출될 것이다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다. 애브비 네일 갈라퍼(Neil Gallagher) 의학 박사는 "지난 30년간 집중 항암화학요법 혹은 골수이식을 받을 수

美FDA 라니티딘 즉시 퇴출 결정…보관 온도높고 기간길면 NDMA 크게 증가

신규 또는 기존 처방, OTC 사용 불가능…"품질 보장 못한다" 제조중지 및 즉시폐기 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 라니티딘 성분의 모든 처방의약품 및 일반의약품(OTC)이 시장에서 퇴출된다. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁(Zantac)이라는 브랜드명으로 알려져 있는 라니티딘 제제에서 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)가 검출된 것에 대한 조사 결과 시장에서 즉시 철수시키도록 결정했다고 1일(현지시간) 발표했다. 이번 결정으로 라니티딘 제품은 미국에서 즉각 퇴출되며, 신규 또는 기존 처방, OTC 사용이 불가능하다. FDA는 일부 라니티딘 제품에서 검출된 불순물이 시간이 지남에 따라, 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 증가해 소비자들이 허용될 수 없는 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 결정했다. NDMA는 인간 발암 물질(probable human carcinogen)로, 노출 수준이 높을수록 사람의 암 발생 위험이 증가할 수 있다. 지난해 여름 라니티딘에서 NDMA가 낮은 수준으로 발견되면서 FDA는 2019년 9월 대중

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 가능

혈장치료제 GC5131A, 중증환자 치료 및 고위험군 예방 목적 GC녹십자는 이르면 올해 하반기 자사가 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 출시한다고 2일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다. 이 같은 고면역글로불린은 GC녹십자가 이미 오래 전에 상용화한 B형간염면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등이 있다. 혈장치료제 개발 속도가 월등한 이유는 오랜 기간 인체에 사용돼 온 면역글로불린제제이기 때문이다. 이미 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아서 신약 개발과 달리 개발 과정이 간소화될 수 있을 전망이다. 앞서 메르스 등 신종 감염병 치료를 위해 국내외에서 회복환자의 혈장 투여를 한 바

한국베링거인겔하임, 만성폐쇄성폐질환 및 천식 환자 위한 다회용 레스피맷 출시

6개의 리필 카트리지 통해 환경 보호에도 기여할 것으로 기대 한국베링거인겔하임은 1일 새로운 다회용 레스피맷을 국내 시장에 출시했다. 다회용 레스피맷은 COPD 치료제인 바헬바 레스피맷(성분명 티오트로퓸+올로다테롤)와 COPD 및 천식 치료제인 스피리바 레스피맷(성분명 티오트로퓸)의 주성분을 전달하기 위해 사용되는 새로운 흡입기다. 더 쉽고 편리한 사용을 위한 향상된 기능들을 제공하며 환자들은 리필 카트리지만 6개까지 교체해 레스피맷 흡입기를 재사용할 수 있게 됐다. 서울대병원 호흡기내과 유철규 교수는 "COPD와 같이 흡입기 사용을 필요로 하는 호흡기질환 환자들은 흡입기 조작, 흡입 등에 어려움을 경험할 수 있다"며 "그렇기 때문에 환자들에게 최적의 흡입기와 그 흡입기를 효과적으로 사용할 수 있도록 도움을 주는 올바른 가이드를 제공하는 것은 매우 중요하다. 이는 국제적으로 인정받는 진료 가이드라인에서도 강조되고 있다"고 말했다. 이번에 새롭게 출시된 다회용 레스피맷은 흡입기의 크기를 키워 그립감이 개선됐으며 조립법 역시 단순해져 카트리지를

마약류의약품, 약 봉투 바코드로 간편하게 확인

식약처, '마약류 안전정보 도우미' 모바일 앱 서비스 제공 식품의약품안전처는 휴대폰으로 약 봉투 바코드를 스캔하면 마약류의약품 유무를 확인할 수 있는 모바일 앱 서비스를 제공한다고 1일 밝혔다. 마약류 안전정보 도우미 모바일앱은 병원 처방과 약국 조제에 따라 받은 약 봉투를 통해 마약류의약품 포함 여부와 해당 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 등을 한 번에 알 수 있는 정보를 제공한다. 이번 서비스는 대한약사회 약학정보원과의 협력으로 개발했으며, 조제관리 소프트웨어인 '팜(Pharm) IT3000'을 사용하는 약국의 약 봉투에 바코드가 인쇄된 경우에 한해 이용 가능하다. 앱 사용을 위해서는 구글 플레이스토어 또는 애플 앱스토어에서 '마약류 안전정보 도우미' 앱을 설치·실행한 후 '바코드 제품정보 조회'로 들어가 약 봉투에 있는 바코드를 스캔하면 된다. 또한 제품 목록에서 제품을 선택하면 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 연결돼 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 제품 정보를 확인할 수 있다. 이의경 식

펙시다티닙 염산염·에포프로스테놀 희귀의약품 신규 지정

식약처, 항암제 2종 등 희귀의약품 지정 공고..닌테다닙·니라파립 대상 변경 식품의약품안전처는 1일 펙시다티닙 염산염 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 닌테다닙 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가 공고했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이나, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 이번에 신규 지정된 펙시다티닙 염산염(경구제)은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)의 치료제다. 에포프로스테놀(주사제)는 WHO 기능분류 III-IV 단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의

백신·보톨리눔·혈장분획제제 204개 제품, 위해도 평가 실시

식약처, 2020년 국가출하승인의약품 위해도 단계 지정 완료 식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정 항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로, 총 4단계로 분류된다. 1단계는 서류평가, 2단계(2a+2b)는 서류평가 및 안전성·유효성 관련 주요항목 검정, 3단계는 서류평가 + 전 항목 검정을 받아야 한다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목이다. 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 오는