식약처, 1만5000명분 日수입 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

경피용백신 공급중단에 日내수용 우선수입…이달말 추가 수입되는 3만명분은 3월 초 출하 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능하다고 밝혔습니다. 지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단되면서 식약처는 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다. 식약처는 "문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다"면서 "이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다. 또한 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시

JW중외제약, 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사' 시판허가

세계 최초 피하주사 제형 및 주1회 투여…투약 편의성 획기적 개선 JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다. 또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환

한국유나이티드제약, 개량신약 '클란자CR정' 내달 러시아서 출시

첫해 약 65만 달러 규모 수출 예정, 개량신약 글로벌 진출 가속화 한국유나이티드제약이 내달 소염진통제 개량신약 '클란자CR정(시판명 Aceclagin)'을 러시아에서 출시한다고 10일 밝혔다. 협력사인 이스라엘 글로벌 제약사 '테바(TEVA)'를 통해 판매가 진행되며 초도 물량은 약 6만 달러 규모다. 출시 첫해 약 65만 달러 규모의 수출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 현재 중국과 베네수엘라, 페루 등에서 시판 허가를 진행 중이다. 러시아에서는 지난해 4월 해당 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "2중층으로 구성돼 속방층의 빠른 약효와 서방층

유한양행, 美 길리어드사와 신약 라이선스 계약 체결

이정희 대표이사 "NASH 환자들의 삶 개선할 수 있는 새 치료제 개발에 최선 다할 것" 유한양행이 미국 제약기업 길리어드(Gilead Science)와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대해 전세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다. 유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동으로 수행하고 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당하게 된다. 길리어드는 전세계에서 사업화를 진행하며 유한양행은 대한민국에서 사업화를 담당한다. 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 미화 1500만 불을 받게 되며 개발 및 매출 마일스톤 기술료 미화 7억7000만 불과 더불어 매출에 따른 경상기술료를 받게 된다. 해당 계약은 국내에서 길리어드 제품의 유통을 위한 양사간 기존 협력에 기반하고 있다. 비알코올성 지방간 질환(NASH)은 간에 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로서 간손상 또는 섬유

트룩시마, 유럽 리툭시맙 시장 점유율 35% 달성

지난해 3분기 유럽서 시장 확대 성공…처방 누적 통한 의약품 경쟁력↑ 셀트리온헬스케어는 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽에서 빠르게 시장을 확대하고 있다고 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 '트룩시마'는 지난해 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록함에 따라 '트룩시마'에 대한 유럽 의사들의 신뢰가 더욱 높아진 것으로 확인됐다. 유럽 판매 7년 차에 접어든 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)가 출시 2년 차에 11%의 유럽 시장 점유율을 달성한 것과 비교할 때 '트룩시마'의 처방 확대 속도는 3~4배 가량 더 빠른 상황이다. '트룩시마'의 시장 확대가 성공적으로 이뤄지면서 론칭을 앞두고 있는 미국 시장 공략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. '트룩시마'의 유럽 내 실제 처방 데이터(Real World Data, RWD)가 지

일양약품, 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트' 중국 3상 임상시험 개시

중국 24개 대형 의료기관에서 238명 임상환자 대상으로 본격 돌입 일양약품은 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 '슈펙트'가 중국 3상 임상시험의 개시를 진행하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다. 슈펙트가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하면서 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 본격적으로 가동됐다. 중국 광저우 소재 남방의과대학 난팡병원(Nanfang Hospital, Southern Medical University)을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한 슈펙트 중국 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 (Major Molecular R

랩스커버리 적용 첫 글로벌신약, 美 FDA 시판허가 신청

새로운 호중구감소증 치료 옵션 제공에 한 발짝 더 다가서 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로 FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다"고 말했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 cycle

건선 환자들, 국소치료제 권장량 대비 적게 사용…치료 순응도가 핵심

새로운 에어로솔 폼 제형의 국소 치료제, 치료 순응도 높일 효과적인 치료 옵션으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선은 한국인의 1% 정도가 겪고 있는 만성 염증성 질환으로 병변이 피부에 발생한다. 은백색의 각질과 홍반성 구진이 나타나며, 시간이 지남에 따라 점차 커지거나 서로 합쳐져 큰 판상 병변이 되기도 한다. 이러한 건선의 병변은 외관상 깨끗하지 않다거나 전염성 피부질환으로 오해를 받는 경우도 있다. 피부에 발생하는 증상으로 인한 부정적인 편견은 건선 환자들의 사회생활에 영향을 미칠뿐 아니라 당뇨병, 심혈관계 합병증 등에도 취약해 단순한 피부 질환 이상의 고통을 발생시킬 수 있다. 세계보건기구(WHO)는 건선 치료에 있어 증상의 정도와 관계 없이 국소 치료제가 모든 건선 환자들에게 매우 기본적이며 중요하다고 했다. 특히 건선 환자의 약 80% 이상을 차지하는 경증, 중등증 환자들은 국소치료제를 이용한 국소도포법으로 효과적인 질환 관리가 가능하다고 알려져 있다. 하지만 실제 국소도포제로 치료받는 환자들 중 상당수가 약물의 올바른 사용방법 및 사용량을 따르지 않

린파자, BRCA 변이 진행성 난소암 재발 환자서도 효과입증

SOLO-3 연구결과 항암화학요법보다 객관적 반응률·무진행생존기간 유의하게 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 20일(현지시간) BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 진행성 난소암 재발 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 SOLO-3에서 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 1차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 린파자는 PARP 억제제이자 BRCA 유전자 변이와 같은 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 작용 결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 표적치료제다. 다양한 종류의 DDR 결합 암종에서의 시험이 진행되고 있으며, 진행성 난소암 및 전이성 유방암을 대상으로 승인돼 사용되고 있다. SOLO-3은 린파자에 대한 4번째 3상 임상연구로, 이전에 최소 2개 라인의 백금 기반 항암화학요법을 받은 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 gBRCAm 난소암 환자 266명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 무작위로 2:1로 배정돼 린파자 300㎎ 1일 2회 또는 의사

스펙트럼 '포지오티닙', FDA 혁신치료제 지정 못 받아

스펙트럼 대표 "가장 빠른 신약 허가승인 절차 FDA와 계속 논의" 한미약품 파트너사 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다. 스펙트럼 관계자는 "임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청할 계획"이라며 "미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정"이라고 전했다.