캐싸일라, 'HER2' 양성 조기 유방암 환자 재발 위험 50% 감소

수술 후 보조요법으로 캐싸일라 단일 투여 시 재발 위험 50% 감소 확인 한국로슈는 6일(한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 이번 KATHERINE 임상연구 결과는 5일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 한국로슈는 "캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다"고 설명했다. KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 진

동구바이오제약, 뇌기능 개선 '도네포스정' 발매

'도네페질' 치매치료제 라인업 확대, 실적 개선 기대 동구바이오제약은 뇌기능 개선제인 '도네포스정(도네페질)'을 발매했다고 7일 밝혔다. 치매질환 개선의 주성분 도네페질은 뇌 세포 사이의 신호전달을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 신경간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 알츠하이머병 환자에서 인지기능, 일상생활 수행능력 저하, 행동 및 심리증상을 개선한다. 특히 알츠하이머병 환자가 도네페질과 콜린알포세레이트를 병행하여 치료 시 인지기능 개선 등 효과가 극대화 되는 것으로 알려져 있다. 동구바이오제약은 CMO사업부문 중 콜린알포세레이트 제품 제조로 2016년 15억원, 2017년 83억원에 이어 올해 120억원 이상의 매출 급성장이 예상되며 시장의 주목을 받았다. 올해는 자사제품 '글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)'을 발매하며 본격적인 치매치료제 판매를 시작했으며, 현재 콜린알포세레이트 정제 제품도 발매 검토하고 있다. 동구바이오제약 관계자는 "기존 콜린알포세레이트 성분에 추가로 도네페질 성분의 제품을 보유하게 돼 치매치료제

스펙트럼, 한미약품 롤론티스 올 연말 美FDA 허가신청한다

두번째 임상 3상 결과 美학회서 발표…"임상 3상 결과, 연말 美FDA 허가신청 자료로 사용" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 이번 학회에서 발표된 RECOVER 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 사이클(cycle)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더

일양약품, 美ASH학회서 '슈펙트' 임상결과 구연발표

3상 임상시험 48개월 장기 유효성 및 안전성 입증 일양약품이 1일부터 미국 샌디애고에서 개최된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 4일 밝혔다. 1일(현지시각) 제60차 미국혈액학회에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 발표된 48개월 임상결과를 보면 최소 48개월까지 라도티닙 300㎎ 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로, 이매티닙 400㎎ 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또한 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서

美심장학회, 성인 2형 당뇨병 SGLT-2 억제제로 자디앙 권고

엠파글리플로진 심혈관계 사망 위험 감소 확인한 EMPA-REG OUTCOME 결과 기반 결정 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)을 통해 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 엠파글리플로진(제품명 자디앙)을 권고했다고 3일 밝혔다. 이는 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 위험 감소를 위한 신규 치료제에 대한 미국심장학회의 첫번째 전문가 합의 의사결정 지침으로, 권고사항은 지난달 26일 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology, JACC) 온라인에 발표됐다. 엠파글리플로진에 대한 이번 권고는 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료요법에 추가 병용투여한 엠파글리플리플로진의 위약 대비 효과를 조사한 'EMPA-REG OUTCOME' 임상연구의 결과를 기반으로 하고 있

릴리 편두통치료제 라스미디탄 美FDA 승인 신청

개발 완료되면 일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판매 담당 일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 NDA(New Drug Application)를 제출, 승인 절차에 들어갔다고 3일 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당한다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 '5-HT1F' 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 있다. 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 이 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에

메드팩토, 미 ASH서 '백토서팁' 다발성골수종 임상 결과 발표

"고형암뿐 아니라 혈액암서도 치료 효과 기대" 테라젠이텍스 관계사 메드팩토는 1일 미국 샌디에이고서 열린 미국혈액학회(ASH) 정기학술대회에 참가해 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 다발성골수종 임상시험 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 메드팩토는 지난해 8월부터 환자 5명을 대상으로 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve Univ.) 통합암센터에서 기존 다발성골수종 치료제 '포말리도마이드(Pomalidomide, 세엘진)'와 '백토서팁'을 병용 투여하는 연구자임상 1b상을 실시한 결과 6개월 무진행 생존률(PFS) 100%를 기록했다. 무진행 생존이란 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되거나 이상 반응이 나타나지 않고 환자가 생존했다는 것을 의미한다. 메드팩토 관계자는 "기존 치료법인 '포말리도마이드'와 '덱사메타손' 병용 시의 무진행 생존 기간 중앙값이 3.6개월이었음을 고려하면 비록 피험자 수가 적지만 전원 무진행 생존이 1차 관찰 기간인 6개월 경과 시점

일동제약, 'RHT-3201' 식약처 개별인정형원료 허가 취득

면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움 일동제약은 자사의 유산균배양건조물 'RHT-3201'에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 이번 허가를 통해 '면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성'을 인정 받았다. 일동제약은 RHT-3201에 대한 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위하여 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행한 바 있다. 연구팀은 피부와 관련한 면역 과민반응이 있는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유ㆍ소아 총 100명을 시험군과 대조군으로 나누고, 각각 RHT-3201(100억 cells)과 위약을 1일 1회, 12주 간 투여한 후 두 그룹 사이의 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 변화량을 비교했다. 인체적용시험 결과 아토피 피부염

휴미라, 중증 화농성 한선염 환자 보험 급여 확대

휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 결과 유지될 경우36주 이후에도 지속 사용 가능 한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 29일 밝혔다. F-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory-

레보틱스CR서방정, '국가 연구개발 우수성과' 선정

보건복지부 지원받아 개발, 복용 편의성 높인 호흡기 질환 치료제 한국유나이티드제약은 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine) 개량신약 '레보틱스CR서방정'이 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 28일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원은 국가 발전을 견인해 온 과학기술에 대해 국민들의 이해와 관심을 제고하고, 과학기술인들의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 '국가연구개발 우수성과 100선'을 선정하고 있다. 올해는 6만1000개 국책과제 중 추천 후보 831건을 사전에 선발해 그 중 우수한 성과를 낸 100선을 최종 선정했다. 우수성과로 선정된 과제는 과기정통부 장관의 인증서와 현판이 수여되고 신규 연구개발 과제 선정 시 우대 혜택이 주어진다. 우수 사례집으로도 발간 배포된다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제다. 미세먼지 등 환경오염으로 인해 호흡기 질환이 늘고 있는 가운데, 레보틱스CR서방정은 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높