식약처, "이니시아 복용시 간기능 검사 실시해야"

유럽집행위원회의 정기적인 간기능 검사 실시 조치에 따른 안전성 서한 배포 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 '울리프리스탈' 제제(이니시아정)에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다 단 이번 간기능검사 실시 조치는 자궁근종 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5㎎)하는 울리프리스탈 제제(이니시아정)에 대한 것으로, 동일한 성분이지만 응급피임 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30㎎)는 조치대상이 아니다. 식약처는 현재 국내에서 해당제

티쎈트릭, 요로상피암 1차 치료제로 적응증 확대

항PD-L1 기전으로 면역기능 활성화…비소세포폐암·요로상피암 재발에서 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 21일 국내 첫 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 비소세포폐암·요로상피암 재발 치료에서 국내 급여 적용과 요로상피암 1차 치료 허가 확대를 기념해 기자간담회를 개최했다. 티쎈트릭은 암세포(TC) 또는 암세포에 침윤된 면역세포(IC)에서 발현된 PD-L1 단백질 표적으로, PD-L1이 T세포 내 PD-1과 결합해 T세포가 암세포를 공격하는 정상적인 면역 기능이 억제되지 않도록 하고, T세포의 정상적인 면역 기능을 활성화하는 기전의 면역관문억제제다. PD-L1이 타깃이라 정상세포의 상피세포에서 발현되는 PD-L2ㅏ와 T세포의 PD-1 간 상호작용에 영향을 주지 않아 면역항상성을 유지하는데 도움이 될 것으로 예측되고 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 '항PD-L1 면역항암제를 활용한 비소세포페암 2차 이상 치료의 최신지견' 발표를 통해 티쎈트릭의 3상 임상인 OAK 연구 결과에 대해 설명했다. OAK 연구는 백금

일양약품 슈펙트, 중국 3상임상계획 승인

북경대 인민병원 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 진행 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다. 이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 글로벌 CRO 업체인 IQVIA의 주관 하에 이뤄지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 일약약품은 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국 당국 또한 기존 약물보다 저렴한 슈펙트를 통해 처방인구 확대를 기대하고 있다고 전했다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 새로운 EU-GMP공장 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 움직임이 빨라지고 있다. 양주일양은 임상시험용 의약품

한독·제넥신, ENDO 2018에서 GX-H9 새 연구데이터 공개

한국 및 유럽에서 진행한 1b·2상 결과와 3상 진행 위한 최적용량 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독과 제넥신이 18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국내분비학회 연례학술대회(ENDO 2018)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 신규 데이터를 발표한다. GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능하다. 이번 학회에서 한독 최윤정 박사는 소아를 대상으로 한국 및 유럽에서 진행한 1b·2상 결과를 발표하고, 서울의대 이형기(Howard Lee) 교수는 GX-H9 약동학적-약력학적(PK/PD)특성에 대해 발표할 예정이다. 1b·2상 임상은 총 9개국 27개 센터에서 진행됐으며 GX-H9의 3개 용량(주 1회 0.8㎎/㎏ 또는 1.2㎎/㎏, 월 2회 2.4㎎/㎏)과 지노트로핀(Genotropin) 1일 0.03㎎/㎏을 비교했다. 지난해 9월 미국 워싱턴에서 열린 국제 소아 내분비학회(I

한미약품 한미탐스0.4㎎ 3상 결과 SCI급 국제학술지 등재

국내 첫 탐스로신 0.4㎎ 제품…한국인 BPH 환자 대상 유효성∙안전성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 한미탐스0.4㎎의 3상 임상 결과가 SCI급 국제학술지 Current Medical Research and Opinion의 2018년 2월호에 등재됐다고 15일 밝혔다. 한미탐스0.4㎎은 2016년 3월 국내 최초로 출시된 고함량 탐스로신(Tamsulosin) 성분의 전립선비대증(BPH) 치료제다. 등재된 3상 임상은 한국인 BPH 환자 494명을 대상으로 한미탐스0.4㎎, 탐스로신 0.2㎎ 또는 위약을 1일 1회 12주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 한미탐스0.4㎎은 탐스로신 0.2㎎보다 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 71% 더 감소시켜 유의하게 우수한 효과를 나타냈으며, 특히 중증환자(IPSS ≥ 20) 대상으로도 IPSS를 약 72% 더 감소시켰다. 이상 반응 발생률탐스로신 0.2㎎과 유의한 차이가 없었다. 탐스로신 0.4㎎은 전 세계 70여개국에서 판매되고 있으나 국내에서는 한미탐스0.4㎎이 출시되기 전까

NOAC 역전제 안덱사 3b·4상에서 우수한 지혈효과 보여

[ACC 2018] ANNEXA-4 중간결과 발표…첫 역전제로 FDA 허가 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 포톨라(Portola Pharmaceuticals)가 개발하고 있는 Xa인자 억제제 역전제 안덱사(AndexXa; 성분명 andexanet α)가 12시간 이내 항 Xa인자 억제 활성을 신속하고 현저하게 줄이면서 지혈을 달성하는 것으로 나타났다. 미국 맥마스터대 스튜어트 코놀리(Stuart Connolly) 교수는 12일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 안덱사의 3b·4상 임상시험인 ANNEXA-4 연구 중간결과를 발표했다. 안덱사는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용 후 출혈 발생했을 때 NOAC 작용을 역전시키는 역할을 하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물로, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 허가 심사 중이다. 이번 발표에서는 미국과 캐나다, 유럽에서 등록된 환자 227명의 안전성 결과와 132명의 효능 데이터가 공개됐다. 모든 대상자들은 급성 주요 출혈 발생

일라리스, 만성신질환자에서 MACE 발생률 낮춘다

[ACC 2018] CANTOS 결과 발표…"말기신부전·투석 환자로 연구 확대해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 죽상동맥경화증 고위험군인 중등도~중증 만성신질환(CKD) 환자에서 일라리스(성분명 카나키누맙)가 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대 폴 리드커(Paul Ridker) 교수는 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 CANTOS 연구결과를 발표했다. CANTOS는 심장마비를 경험한 남성 및 여성에서 염증을 줄이는 것이 향후 다른 심혈관계 사건 위험을 줄이는지 알아보기 위해 진행되고 있는 연구다. 염증은 심장마비와 뇌졸중에서 중요한 역할을 하고, 고감도 C-반응단백(hsCRP)과 같은 염증성 바이오마커는 혈관 위험을 증가시키지만, 직접적인 염증 억제가 심장마비와 뇌졸중 재발 위험을 줄이는지는 아직 알려지지 않았다. 연구팀은 2011년 4월부터 2017년 6월까지 39개국에서 심근경색 발생 후 안정적 관상동맥 질환을 가지고 있는 환자 1만명 이상을 대상으로 3개월마다 일라리스

국내 연구팀, "이중항혈소판요법 현행지침 따라야"

[ACC 2018] 6개월 vs 12개월 DAPT 비열등성 분석한 SMART-DATE 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 가이드라인에서는 급성관상동맥증후군 환자에게 약물방출스텐트 삽입 후 최소 12개월간 아스피린과 P2Y12 억제제를 이용한 이중항혈소판요법(DAPT)을 하도록 권고하고 있다. 아직 DAPT 치료의 적정 기간에 대해 설명할 수 있는 데이터가 없는 가운데, 최근 12개월 이상 장기 DAPT와 비교했을 때 6개월간 단기 DAPT이 안전하다고 결론내릴 수 없다는 국내 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수는 12일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 최신임상연구세션(Late-Breaking Clinical Trial session)에서 급성관상동맥증후군 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 6개월 또는 12개월 DAPT의 비열등성을 분석한 SMART-DATE 연구결과를 발표했다. 권 교수팀은 국내 31개 센터에서 급성관상동맥증후군 환자 2712명을 무작위로 나눠 6개월 DAPT(n=1357) 또는 12개월

식약처, 아세트아미노펜 함유 서방형제제 안전성 서한 배포

유럽 집행위원회, 과다복용 위험성 관련 위험성 커 시판허가 중지 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 집행위원회(EC)가 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 식품의약품안전처도 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 13일 안전성 서한을 배포했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 약물이다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다. 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 해당 의약품

SGLT-2 억제제, 사망 49% 줄이고 심부전 예방

[ACC 2018] 한국인 포함된 CVD-REAL 2·고위험 대상 CANVAS 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제의 심혈관 혜택을 조명한 연구 2개가 동시에 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 공개됐다. 하나는 한국인 데이터가 포함된 리얼월드 연구 CVD-REAL 2이고, 또 하나는 심혈관 고위험군 환자를 대상으로 위약과 대조한 인보카나(성분명 카나글리플로진) 임상시험 CANVAS 프로그램이다. 미국 미주리대학교 캔자스시티캠퍼스 미하일 코시보로드(Mikhail Kosiborod) 교수는 11일 미국 올랜도에서 열린 ACC 2018에서 아시아태평양, 중동, 북미 지역의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제와 다른 혈당강하제의 심혈관 결과 위험 감소 연관성을 분석한 CVD-REAL 2 연구결과를 발표했다. 코시보로드 교수팀은 한국과 일본, 싱가포르, 이스라엘, 호주, 캐나다 등 6개국에서 47만 여명의 의료기록을 분석해 신규 SGLT-2 억제제 사용자와 다른 혈당강하제 사용 환자를 구분한 뒤 1대 1로 매칭했다.