식약처, "발사르탄 복용환자 발암 가능성 매우 낮다"

심평원 자료 기반 분석결과 추가 암 발생 가능성은 10만명 당 0.5명으로 국제기준보다 낮아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 0.5명으로 위해우려가 매우 낮은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시하고, 그 결과를 19일 발표했다. 식약처는 "NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"고 밝혔다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다. 그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하

브릿지바이오, 美FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 1상 승인

내년 초 미국 FDA 희귀질환 치료제 지정 예상…신약 개발 속도 탄력 기대 브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 11월 16일 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다. 'BBT-877'은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 'BBT-877'에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에

대웅제약 '루피어데포', 동종 제형 시장 1위 수성

전형배 PM "향후 선진국 수출 통해 글로벌 브랜드로 자리잡을 것" 대웅제약은 '루피어데포'가 '성선자극호르몬분비호르몬 작용제(GnRH-a)' 1개월 지속 제형 시장에서 리딩제품으로서의 입지를 더욱 확고히 하고 있다고 14일 밝혔다. '루피어데포'는 2014년 155억원에서 2017년 238억원을 기록하며 53%의 비약적인 성장을 기록했다(아이큐비아 데이터 기준). 2018년 누적매출은 올해 3분기까지 174억원을 기록했으며, 연매출 230억원 이상을 달성할 전망이다. 루피어데포는 류프로렐린(Leuprorelin) 제제의 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 등의 항암치료제로 대웅제약이 2003년 ㈜펩트론과 기술도입계약과 원료공급약정을 체결해 2005년 출시했다. 최근 계약기간 만료에 따라 양사는 해당 기술도입계약과 원료공급약정을 종료하기로 합의했고, 대웅제약은 류프로렐린 서방형 주사제 사업화에 필요한 공유특허권자로서 사업을 지속하고 기존 원료제조처의 원료수급을 지속할 계획이다. 대웅제약 전형배 루피어 PM은 "루피어데포의 상승세는 오리지

식약처 의료용 대마 시행규칙 개정안 발표에 환자들 반발

"대마는 생존문제"…희귀의약품센터 통해서만 공급해 접근성 낮고 환자 비용부담 크다 비판 사진: 한국의료용대마합법화운동본부 회원이 오송 식약처 앞에서 1인시위를 하고 있다(제공=한국의료용대마합법화운동본부). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급하는 내용을 담은 마약류 관리법 시행규칙 개정안을 발표하면서 환자들이 반발하고 나섰다. 한국의료용대마합법화운동본부의 한 회원은 "대마는 생존문제"라며 "희귀의약품센터 기만말고 의사처방·즉시구입 보장하라"고 충청북도 청주시 오송 식약처 앞에서 1인시위를 하기도 했다. 식약처는 14일 ▲대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 마련(제4조) ▲임상시험으로 사용된 마약류의 취급 보고기한 개선(제21조)에 대한 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 11월 23일 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 마약류 관리법 일부 개정안이 국회 본회의를 통과한 것에 대한 후속조치다. 현재 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀‧필수의

식약처, 약물반응 예측 모델 공유 플랫폼 구축

한국 계량약리 모델 라이브러리(KPML) 구축 식품의약품안전처는 업계, 의료계, 학계 연구자가 신약 개발을 위해 필수적인 약물의 체내 반응을 예측하는 모델링 관련 자료 체계인 '계량약리 모델 라이브러리'를 구축했다고 13일 밝혔다. 주요 내용은 ▲계량약리 프로그램별 약동학(PK) 모델, 약동-약력학(PK-PD) 모델, 생리정보 기반 약동-약력학(PBPK-PD) 모델의 세부 정보 및 실험 데이터 ▲국내 계량약리 모델링 교육용 자료 ▲모델링 관련 가이드라인과 표준사용지침서(SOP) 등이다. 이번에 개발된 한국 계량약리 모델 라이브러리(Korea Pharmacometrics Model Library, KPML)는 학술지 등에 등재된 계량약리 모델을 체계적으로 수집 및 분석한 데이터베이스다. 식약처 관계자는 "이번 한국 계량약리 모델 라이브러리를 통해 의약품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 공유하고 이를 활용할 수 있어 임상 연구자에 도움이 될 것이다"며 "앞으로도 의약품의 개발 지원을 위한 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

“면역항암제 신중한 접근 필요...사후평가제도 도입 시 역할분담 중요”

대한항암요법연구회 강진형 회장, “책임과 의무를 다할 수 있는 의사가 면역항암제 사용해야” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 지난해 통계청이 발표한 ‘2017년 사망원인 통계’에 따르면 한국인의 사망원인 1위는 여전히 ‘암’이다. 이에 따라 ‘항암치료제’에 대한 사회적 관심도 매우 높다. 특히 제약사들이 최근 ‘면역항암제’ 개발에 앞 다퉈 뛰어들면서 면역항암제 효과에 대한 기대도 커지고 있다. 현재 ‘면역항암제’로 알려진 ‘면역관문억제제’는 암세포가 만드는 PD-L1이라는 물질과 T세포의 수용체 PD-1의 결합을 차단하는 원리를 기반으로 작용한다. 면역항암제는 우리 신체의 면역체계를 이용하기 때문에 기존 항암치료제에 비해 독성과 내성 문제 등의 부작용이 적다고 알려졌다. 여기에 지난 2017년 8월 키트루다, 옵디보 등에 건강보험 급여가 적용되면서 고가 항암제 접근성에 대한 환자들의 기대감도 고조됐다. 환자들은 ‘말기 암 환자의 마지막 희망, 면역항암제 급여화와 적응증 확대’를 요청하는 국민청원을 진행하기도 했다. 하지만 일각에서는 ‘면역항암제’의 부작용을 우려하며 신중한 사

자디앙, '프리 갈리엥 어워드'서 '최고의약품상' 수상

美심장학회, 제2형 당뇨병의 심혈관계 사망 위험 감소에서 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 지난달 27~28일 아프리카 세네갈에서 개최된 '2018 프리 갈리엥 인터내셔널 어워드(2018 Prix Galien International Award)'에서 '최고 의약품 상(Best Pharmaceutical Product)'을 수상했다고 12일 밝혔다. 제약업계의 노벨상이라 불리는 '프리 갈리엥 어워드'는 의과학 및 현대 약학의 아버지인 갈렝(Galen)을 기리기 위해 프랑스의 약학자인 롤랑 멜(Roland Mehl)에 의해 지난 1970년 제정됐으며, 인류의 삶의 질 개선에 기여한 뛰어난 성과를 거둔 혁신적인 의약품에 수여된다. 베링거인겔하임 심혈관대사질환 연구 부문 글로벌 총괄 마이클 마크(Michael Mark) 박사는 "프리 갈리엥 인터내셔널 어워드의 수상자가 된 것을 매우 큰 영광으로 생각한다"며 "이번 수상은 환자들의 생명을 연장하는 혁신적인 치료법을 찾기 위한 베링거인겔하임의 노력이 인정 받은 것으로

SK바이오사이언스-사노피 파스퇴르, '폐렴구균 백신' 美임상 시작

美 FDA 임상시험계획 승인, 이달 초 임상 1상 돌입 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인(IND)을 통과하고 이달 초 임상 1상에 들어갔다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 기존 계약에 따라 사노피 파스퇴르는 향후 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력하게 된다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터 헬스케어에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2016년 미국, 일본 및 5개 주요 EU국가에서만 약 5조2000억원의 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 약 7조1000억원의 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "차세대 혁신 기술로 글로벌 시장을 선도하는 프리미엄 백신을 만들겠다는 목표가 점차 현실로 다가오고 있

캐싸일라, 'HER2' 양성 조기 유방암 환자 재발 위험 50% 감소

수술 후 보조요법으로 캐싸일라 단일 투여 시 재발 위험 50% 감소 확인 한국로슈는 6일(한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 이번 KATHERINE 임상연구 결과는 5일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 한국로슈는 "캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다"고 설명했다. KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 진

동구바이오제약, 뇌기능 개선 '도네포스정' 발매

'도네페질' 치매치료제 라인업 확대, 실적 개선 기대 동구바이오제약은 뇌기능 개선제인 '도네포스정(도네페질)'을 발매했다고 7일 밝혔다. 치매질환 개선의 주성분 도네페질은 뇌 세포 사이의 신호전달을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 신경간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 알츠하이머병 환자에서 인지기능, 일상생활 수행능력 저하, 행동 및 심리증상을 개선한다. 특히 알츠하이머병 환자가 도네페질과 콜린알포세레이트를 병행하여 치료 시 인지기능 개선 등 효과가 극대화 되는 것으로 알려져 있다. 동구바이오제약은 CMO사업부문 중 콜린알포세레이트 제품 제조로 2016년 15억원, 2017년 83억원에 이어 올해 120억원 이상의 매출 급성장이 예상되며 시장의 주목을 받았다. 올해는 자사제품 '글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)'을 발매하며 본격적인 치매치료제 판매를 시작했으며, 현재 콜린알포세레이트 정제 제품도 발매 검토하고 있다. 동구바이오제약 관계자는 "기존 콜린알포세레이트 성분에 추가로 도네페질 성분의 제품을 보유하게 돼 치매치료제