국내 최초 고정비율 통합제제 당뇨병 치료제 솔리쿠아 출시

기존 치료로 혈당 조절 어려운 2형 당뇨병 환자에 새 옵션으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 고정비율 통합제제(FRC) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아(성분명 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL)가 아시아 국가 중에서는 처음으로 국내에 출시된다. 솔리쿠아는 하루 한번 주사로 하루 종일 식후 혈당과 공복혈당을 동시에 조절할 수 있으며, 아시아에서는 한국에서 최초로 출시된다. 사노피는 22일 서울에서 '혈당 수치를 넘어 즐거운 일상, 국내 최초 FRC 당뇨병 치료제 솔리쿠아 출시 기자간담회'를 열고 솔리쿠아에 대한 임상적 가치와 공식 허가 사항 등을 소개하는 시간을 가졌다. 솔리쿠아는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 하루 한 번 투여로 기저 인슐린과 글루

스카이조스터, 출시 2개월만에 매출 80억원 돌파 예상

SK케미칼, "출시 첫 해 점유율 50% 달성 목표" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 대상포진백신 '스카이조스터'가 빠르게 시장에 안착하면서 SK케미칼이 연내 시장 점유율 50% 달성 목표를 내세웠다. SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 스카이조스터가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출은 80억 원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성할 계획이다. 국내 대상포진백신 시장 규모는 매년 빠르게 증가하고 있어 올해 1000억 원 이상으로 규모가 커질 것으로 업계는 내다보고 있다. 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에

40년만의 연조직육종 신약 라트루보 급여 출시

2월 1일부터 급여 적용…표준요법보다 1년가량 전체생존기간 연장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 진행성 연조직육종 치료제 라트루보(성분명 올라라투맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 9일 더플라자호텔에서 개최했다. 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 첫 단일클론항체다. 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 독소루비신과 급여 승인을 획득해 1일부터 건강보험 적용을 받기 시작했다. 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 안진희 교수가 진행성 연조직육종 질환의 심각성과 라트루보의 임상적 가치를 설명했다. 이 약은 약 40년 만에 처음으로 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준 요법보다 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)을 연장시킨 치료제다. 연조직육종은 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 신체 기관을 연결하고 지지하는 연부 조직에서 발생하는 악성 종양으로 전신 다양한 부위에서도 발생 할 수 있다. 국가암등록통계에 따르면 연조직육종은 국내 전

엑스탄디, 비전이 거세저항성 전립선암 전이·사망 위험 71%↓

PROSPER 연구에서 엑스탄디+ADT, PSA 진행 위험 93% 감소시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스텔라스제약과 화이자가 현지시각으로 5일 비전이 거세저항성 전립선암(CRPC)에 대한 엑스탄디 3상 임상 PROSPER 연구 결과를 발표했다. 연구 결과 안드로겐 차단요법(ADT)에 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)를 추가하면 ADT만 단독으로 할 때보다 전립선암의 전이 발생 또는 사망 위험을 71%까지 줄이는 것으로 나타났다. 또한 엑스탄디+ADT는 병 진행의 증거 없이 혈중 전립선특이항원(PSA)만 증가하는 PSA 진행(PSA progression) 상대 위험을 93%나 줄였고, PSA 진행을 중앙값 33.3개월까지 지연시켰다. ADT 단독요법으로는 진행까지 중앙값 3.9개월 소요됐다. 엑스탄디+ADT는 새로운 항종양 치료제(antineoplastic therapy) 첫 사용까지 중앙값 21.9개월 연장시켰고, 상대 위험은 79% 감소시켰다. 부작용은 전이성 CRPC 환자를 대상으로 한 엑스탄디 임상 연구에서 보고된 것과 일반적으로 일치했고, 3등급

티센트릭+아바스틴, 신세포암 1차치료제로 효과

3상임상 IMmotion151서 무진행생존·악화 위험 26% 낮춰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 바베시주맙)이 PD-L1이 발현된 진행성 또는 전이성 신세포암 환자의 사망 또는 질병 악화 위험을 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 로슈는 진행성 또는 전이성 신세포암(mRCC) 환자에서 1차 치료제로 티센트릭과 아바스틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 IMmotion151 연구 결과, 1차 평가 변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐다고 6일 밝혔다. 티센트릭과 아바스틴으로 치료받은 환자군의 질병 악화 위험 또는 PFS는 수텐트(성분명 수니티닙)군보다 26% 감소한 것으로 나타났다. PFS 중앙값은 티센트릭군이 11.2개월, 수텐트군 7.7개월이었다. 공동 1차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 연구에 참여한 환자 전체(ITT)를 대상으로 한 초기 관찰에서 고무적이었지만 아직 데이터화 하기에는 이른 상태다. 티센트릭과 아바스틴을 병용했을 때 안전성은 약물 각각의

고셔병, 치료를 넘어 삶의 질을 추구하다

[칼럼] 임한혁 충남대병원 희귀난치성질환센터 교수 [메디게이트뉴스] 병원에 일부러 찾아가고 싶은 사람들은 없을 것이다. 하지만 그 불편한 장소를 찾아가서 실제로 아픈 주사를 맞고, 쓴 약을 먹고, 때론 답답한 입원을 하고 무서운 수술을 받은 뒤 내가 갖고 있는 이 괴롭던 상황에서 건강한 삶으로 다시 돌아왔던 놀라운 경험이 많다. 이에 따라 병원은 언제나 아픈 사람들로 북적인다. 치료 명목으로 환자들의 삶과 행복, 사회생활을 제한하는 일이 많다는 것은 드러내고 싶지 않은 불편한 진실이다. 심지어 치료 방법조차 찾지 못한 질환도 여전히 존재한다. 리소좀축적질환(lysosomal storage disorders)은 진단 이후 치료가 어려운 희귀 유전질환 중 하나였다. 그 중 몇몇 폼페병, 뮤코다당증, 고셔병, 파브리병 등에서 1990년대 이후 효소대체요법(ERT)이 가능해졌다. 이들은 난치병 질환군에서 벗어나 치료해볼 만한 질환군으로 변경됐다. 해당 질환에 대해 처음 약이 개발되고 임상시험을 거치는 동안 놀라운 효과를 보고 조심스럽게 '

中베이진 개발한 BTK억제제 국내 2상임상 허가

자누브루티닙, 재발성 불응성 소포림프종에서 효과 확인 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 상용단계 항암제 개발 전문 중국 바이오회사 베이진(BeiGene; 나스닥 상장)이 개발한 브루톤 타이로신 키나아제(BTK) 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)의 국내 2상 임상시험이 진행된다. 식약처는 29일 불응성 또는 재발성 소포림프종에서 자누브루티닙과 가싸이바(성분명 오비누투주맙)의 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교하는 다국가 제2상 공개 무작위배정 임상시험을 승인했다. BTK 억제제는 B세포의 활성화에 기여하는 효소를 억제하는 기전으로 자가면역질환 또는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 애브비가 얀센과 공동 개발한 임부르비카(성분명 이브루티닙)와 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명 아칼라브루티닙), 한미약품이 개발하고 있는 HM71224이 여기에 속한다. 자누브루티닙은 악성 B세포에서 성장 억제 및 세포 사멸을 유도하는 신호를 차단한다. 베이진은 전임상 및 임상시험 데이터를 근거로 ▲더 나은 안전성과 내약성 ▲질병을 유발하는 조직에서 더 지속적인 억

유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

미국 이어 유럽 허가 기대…"주1회 피하주사로 소아환자 부담 줄것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 A형 혈우병 및 항체 치료제 헤믈리브라가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보인다. 로슈는 최근 CHMP로부터 헤믈리브라의 전 연령대 사용을 권고받았다고 밝혔다. 헤믈리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 최종 판매 승인을 결정했다. CHMP의 권고는 주요 임상 3상인 HAVEN1과 HAVEN2를 근거로 이뤄졌다. HAVEN1 연구에서 헤믈리브라 예방요법은 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 항체 환자의 출혈을 87% 감소시킨 것으로 나타났다. 12세 미만 소아를 대상으로 한 HAVEN 2 연구에서도 예방적 요법으로 헤믈리브를 투여받은 환자 중

브릴린타 병용, 플라빅스병용보다 HOPR 낮춰

中연구팀, 국제뇌졸중컨퍼런스서 PRINCE 연구결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아인구를 대상으로 브릴린타+아스피린 병용요법과 플라빅스+아스피린을 비교한 연구결과가 나왓다. 중국 베이징톈탄병원 일롱 왕(Yilong Wang) 박사팀이 현지시각으로 최근 미국 로스앤젤스에서 열린 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2018) Late-Breaking세션에서 경미한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법의 혈소판 반응도를 관찰한 PRINCE 연구의 최종 분석 결과를 발표했다. 효능을 판단하기위한 일차평가변수는 90일째 잔여혈소판활성도(PRU)와 약물을 사용한 후에도 혈소판 반응률이 남아있는지(HOPR) 였고, 안전성 측면에서는 주요 출혈사건 발생이었다. 연구팀은 24이내 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 40~80세 환자를 두 그룹으로 나눠 브릴린다+아스피린 또는 플라빅스(성분명 클로피도그렐)+아스피린을 투여했다. 그 결과 브릴린타 병용요법은 특히 CYP2C19 기능상실 대립유전자를 가지고

항암제 신약접근성에 대한 위험분담제 역할 제고

[칼럼]김봉석 혈액종양내과 전문의 항암 치료는 수술적 절제술을 필두로 방사선요법, 약물·호르몬요법, 표적치료제를 넘어 종양면역치료제 개발에 이르기까지 지속적인 진보를 이뤄왔다. 그럼에도 불구하고 국내 암환자를 대상으로 실시한 암치료에 대한 만족도 조사결과(PACE Survey 2015)에서는 국내 암환자 중 39%만이 치료과정에 만족한 것으로 나타났다. 한국 암 치료 보장성 확대 협력단(Korea Cancer Care Alliance, KCCA)은 2016년에 암 환자와 가족을 대상으로 암 환자들이 치료와 관련해 무엇 때문에 힘들어하고 어려움을 느끼는지에 대한 인식과 현황 조사 결과를 발표한 바 있다. 조사결과에서 암환자들은 암 치료 중 가장 힘든 것이 경제적 이유라고 답변했다. 4기 암 환자의 평균 암 치료 비용은 연간 약 2877만원에 달하고, 이 중 약 71%인 2061만원은 비급여 항암제 비용으로 조사됐다. 암 환자 대부분은 ‘비급여 항암제 비용’ 때문에 고통 받고 있는 것으로 나타났다. 전체 환자의 약 62