스타틴 장기 사용, 당뇨병 위험 36% 높인다

美 연구팀, 고위험 환자 3200명 10년 추적 관찰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 고위험 환자가 장기간 스타틴을 복용하면 위험 요인과 잠재적 교란 요인을 고려해도 제2형 당뇨병 발생 위험이 30% 가까이 증가하는 것으로 나타났다. 미국 알버트아인슈타인의대 Jill P Crandall 교수팀은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 참여하고 있는 환자 3234명을 대상으로 분석한 결과 10년 이상 스타틴을 복용하는 것은 제2형 당뇨병 진단 위험이 36% 증가하는 것과 연관 있었다고 최근 BMJ Open Diabetes Research & Care에 발표했다. Crandall 교수팀은 "몇몇 임상 연구에서 심혈관 질환 예방을 위한 스타틴 복용이 제2형 당뇨병 위험을 증가시킨다는 보고는 있었지만, 연구 참여자들이 당뇨병 위험이 상대적으로 낮았고, 자가 보고 형태이거나 주요 평가 변수가 아니었다"면서 "또 고위험 인구집단에서도 스타틴이 당뇨병 위험을 유사하게 증가시키는지 알려지지 않았다"고 연구 배경을 밝혔다. 연구팀은 미국 성인 3234명

GSK 대상포진 백신 FDA 승인

50세 이상의 성인에서 90% 이상 효능 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 자사의 대상포진 백신이 미국 FDA로부터 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 백신으로 허가를 받았다고 밝혔다. GSK 대상포진 백신은 재조합 항원에 높고 지속적인 면역반응을 유도하도록 고안된 항원보강제를 결합한 백신으로, 근육 내 2회 투여한다. GSK 백신 사업부의 수석 부사장 및 의학부 총괄 임원인 토마스 브루어 박사는 "GSK 대상포진 백신은 백신개발 분야에서 중요한 과학적 진보를 보여준다"면서 "노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안돼 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 예방효과를 나타냈는데, 연령이 높아짐에 따라 면역체계가 약해진다는 점을 고려했을 때 주목할 만한 결과"라고 말했다. 이번 승인은 3만 8000명 이상을 대상으로 백신의 유효성과 안전성 및 면역원성을 평가한 3상 연구 프로그램을 바탕으로 이뤄졌다. 임상연구 결과 GSK 대상포진 백신은 50세 이상 성인에서 90% 이상의 높은 예방효과를 나타냈고, 이 효

가다실·가다실9 장기예방효과 입증

가다실9의 6년 데이터 및 가다실 12년 추적결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD가 9가 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9 효능이 접종 이후 6년까지도 지속했다고 발표했다. 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 생식기 감염 및 종양학회(EUROGIN 2017)에서 가다실9의 HPV 관련 질환에 대한 장기 예방 효능을 추적 관찰한 연구 결과가 발표됐다. 자세한 내용이 기술된 논문은 9월 Lancet에 게재됐다. 가다실9은 4가 HPV 백신 가다실(HPV 6, 11 16, 18형)에 고위험군 HPV 유형 5가지(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)를 추가한 9가 HPV 백신이다. MSD는 가다실9의 3상 임상연구가 종료된 이후부터 10년간 장기 예방 효과를 추적 관찰하는 연구를 진행 중이며, 이번 발표는 6년간 진행한 결과를 분석한 내용이다. 연구 결과 가다실9의 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%, 자궁경부, 질 및 외음

휴온스 안구건조증 치료제 3상 IND 승인

하반기에 국내 3상 돌입…2019년 허가 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 안구건조증 환자를 위한 나노복합점안제 HU007의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 올 하반기 3상에 본격 돌입하고, 2019년 식약처로부터 최종 허가를 받을 계획이다. HU007은 산업통산자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 2상 임상에서 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등 복합 치료 작용과 복약 편의성을 증대시켰다. 또 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함한 안과용 나노복합조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했고, 해외 특허 등록을 위한 심사가 진행 중이다. 휴온스 엄기안 대표는 "향후

옵디보·여보이 병용 세계폐암학회서 임상발표

종양변이부담, 병용요법의 바이오마커로 가능성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 여보이와 옵디보 병용요법의 반응을 예측하는 바이오마커로 종양변이부담의 가능성을 처음으로 보여준 연구결과가 나왔다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 최근 일본에서 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 주관 제18회 세계폐암학회(WCLC)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 소세포폐암(SCLC) 환자 중 종양변이부담(TMB) 환자를 분석한 옵디보 단독요법과 옵디보와 여보이 병용요법의 1·2상 임상시험 CheckMate-032 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상시험의 1차 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)이었으며, 1차 목표는 BICR로 평가한 객관적 반응률을 평가하는 것이었다. 그 결과 전체 환자군의 객관적 반응률은 옵디보 단독요법군 11%, 옵디보와 병용요법 투여군 22%였다. 전체 환자 중 53%가 종양변이부담 평가가 가능했고, 환자들은 종양변이 부담 정도에 따라 나눠 하위분석했다. 옵디보와 여보이 투여군의 객관적 반응률은 종

CAR-T 신경독성 예측할 수 있을까

美연구진 위험환자 조기 구별하는 알고리듬 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스에 이어 길리어드가 인수한 카이트의 CAR-T 치료제가 최근 미국 FDA 승인을 받으면서 면역세포 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제는 꿈의 항암제라 불리지만 사이토카인 방출 신드롬이나 신경독성 위험이 있어 치료 시 주의가 필요하다. 그런데 최근 미국 연구팀이 이러한 CD19 타깃 CAR-T 치료제 투여 후 심각한 신경 독성 위험 증가를 미리 구분할 수 있는, 신규 바이오마커와 알고리듬 활용 가능성을 제시해 화제를 모으고 있다. 미국 워싱턴대 프레드허치슨 암연구센터 Cameron J. Turtle 교수팀은 미국암연구협회(AACR) 학술지인 Cancer Discovery에 CD19 CAR-T 치료 후 신경독성의 구체적인 임상적, 방사선학적, 병리학적 특성 및 위험 요인을 분석한 결과를 최근 발표했다. 연구팀은 임상시험에 참여한 재발성 또는 불응성 CD19 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지

에제티미브, 비알코올성 지방간염에 효과

연세대 이용호 교수팀 연구 통해 효과 규명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고지혈증 치료제로 사용되고 있는 에제티미브가 비알코올성 지방간염에 효과 있다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건산업진흥원은 연세대 이용호 교수팀이 에제티미브가 자가포식 및 인플라마좀 활성 조절 기전을 통해 비알코올성 지방간염 치료가 효과 있음을 처음으로 규명했다고 밝혔다. 자가포식은 세포 스스로 세포 소기관 등을 잡아 먹는 과정으로 세포의 대사 기능 조절에 중요한 현상이고, 인플라마좀은 염증을 유발하는 단백질 복합체로 지방간이나 당뇨병과 같은 대사성 질환의 발생에 기여한다. 연구팀은 세포와 마우스 및 사람 간조직 등을 이용해 실험한 결과, 지방간 및 지방간염으로 악화된 환자의 간에서 자가포식작용은 감소하고, 인플라마좀의 활성도는 증가하는 현상을 발견했다. 또 염증 유발 주요 면역세포인 대식세포나 간세포 또는 생쥐에 고지혈증 치료제로 사용 중인 에제티마이브를 처리했더니 자가포식 작용이 자가포식 작용이 증가하면서 인플라마좀 활성도는 억제되고 지방 축적이 감소했

코센틱스, "피부 증상 90~100% 완화 기대"

급여·산정특례로 중증 건선 등 치료 접근성 높여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 20일 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 열고 중등도 이상 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가된 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)7의 국내 보험 급여 적용의 의미를 공유하고 향후 환자 의료 혜택을 전망하는 자리를 가졌다. 코센틱스는 인터루킨-17(IL-17A) 억제제로 보건복지부 고시에 따라 올해 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상 이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서

"타그리소 끝까지 협상에 임하겠다"

약가 재협상 앞두고 아스트라제네카 입장발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 최종 약가 협상을 앞두고 한국아스트라제네카가 최종 약가협상 관련 입장을 발표했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)는 3세대 EGFR-TKI 치료제로 T790M 변이도 함께 잡는다는 특징이 있다. 최근 타그리소의 가격협상 기한이 연장되면서 국내 철수 위기 목소리가 나오는 가운데 환자단체에서 호소문을 발표하기도 했다. 이와 관련 한국아스트라제네카는 타그리소 약가 협상에 대한 추측성 정보를 바로 잡고, 현 상황을 알리기 위해 입장을 밝힌다고 했다. 한국아스트라제네카는 "국내 허가 이후 지난 1년 5개월 간 타그리소가 국내 폐암 환자들이 우수한 약제로 치료받을 수 있도록 최대한 신속하고 성실하게 보건당국과 협조하고 있다"고 했다. 이어 "오랜 시간 동안 타그리소 급여등재를 기다리는 한국의 폐암 환자 및 환자 가족과 의료진에 양해의 말씀을 올린다"며 "애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소 비급여 상황이 일어나지 않도록 끝까지 보건 당국과 진

주1회 GLP-1 시장 경쟁 예고

FDA 자문위, 세마글루타이드 승인 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크의 주1회 주사하는 GLP-1 작용제가 허가권에 진입하면서 릴리 트루리시티와의 경쟁이 예고된다. 노보 노디스크는 현지시각으로 18일 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회가 만장일치로 세마글루타이드를 제2형 당뇨병 혈당 개선제로 승인 권고했다고 밝혔다. 이번 권고는 성인 제2형 당뇨병 환자 8000명 이상을 대상으로 심혈관 아웃컴을 포함해 세마글루타이드의 안전성과 유효성을 확인한 글로벌 개발 프로그램 SUSTAIN 연구 8개를 근거로 이뤄졌다. 올해 초 Lancet에 발표된 SUSTAIN-1에서 세마글루타이드 단독요법으로 30주간 치료했을 때 위약군 대비 유의한 당화혈색소 강하 효과와 체중 감소 효과를 보였다. 지난해 NEJM에 발표된 SUSTAIN-6 연구에서 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률을 위약군보다 유의하게 낮췄다. 릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 직접 비교한