GX-H9, 국제학회서 2상 중간결과 발표

한독·제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬 제제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독과 제넥신이 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신이 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 이번에 발표된 2상에서는 소아 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교했다. 중간 결과에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 군의 키 성장 속도는 약 10.8cm/년인 반면, GX-H9를 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여군은 약 12.3cm/년의 성장 속도를 보였다. GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/년, 13.1cm/년의 성장속도를 보였다. 이는

삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

온트루잔트, 최종 승인시 유럽 첫 허셉틴 바이오시밀러 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을

CAR-T 치료 첫 환자는 누구

"치료 혁신은 희망과 비전, 인내에서 시작" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 킴리아가 전 세계에서 처음으로 FDA 허가를 받으면서 CAR-T 치료제 시장이 들썩이는 가운데, 그 탄생 비화를 설명한 글이 공개돼 관심을 끌고 있다. CAR-T는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 주노테라퓨틱스가 환자 사망 이슈로 개발을 중단하면서 한때 침체된 분위기였으나 올해 상반기 획기적인 데이터가 나오면서 다시 화제몰이 중이다. 올해 초 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 중국 난징레전드바이오텍이 CAR-T 분야의 새로운 다크호스로 등장해 전 세계를 놀라게했다. 이 연구에서 CAR-T 최초 주입 10일 후 치료 효과가 처음 나타나기 시작해 2개월 이내 객관적 반응률은 100%였고, 94%에 해당하는 33명이 임상적 관해에 도달했다. C형간염 치료제 시장을 주름잡았던 길리어드가 8월 카이트 파마를 인수하면서 경쟁 대열에 합류했고, 국내에서는 아직 초기 단계지만 앱

셀트리온 허쥬마 국내 처방 시작

오리지널 대비 1년 약제비 600만원 절감 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약이 4월 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했고, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 식약처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 치료에 처방된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량과 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감 을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 약가는 150mg이 37만 2692원, 440mg은 89만 3531원이다. 1년 투여 시 총 약제비는 허셉틴 2236만 1562원, 허쥬마 1608만 3558원으로 600만 원 가량 차이가 난다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했고, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을

아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

FDA, 암젠·엘러간 엠바시 시판 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴에 이어 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러가 탄생했다. 미국 FDA는 최근 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시(Mvasi; 성분명 베바시주맙)를 아바스틴의 첫 바이오시밀러이자 특정 결장암, 폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암 치료제로 승인한다고 밝혔다. 아바스틴은 2004년 FDA를 받아 지난해 글로벌 매출 70억 달러(한화 약 8조 원), 미국 내 매출 30억 달러(한화 약 3조 4000억 원)를 기록한 로슈의 블록버스터 약물이다. 현재 국내 바이오 업체를 비롯 몇몇 기업이 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스의 SB8과 베링거인겔하임 BI695502가 3상을 진행 중이고, 셀트리온도 올해 CT-P16 국내 1상을 시작해 개발 대열에 뛰어들었다. 이번 FDA 허가는 동물실험 자료와 인간 약동학 및 약력학 분석, 면역원성 분석, 임상 효능 및 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 흔한 부작용은 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백

백혈병 치료제가 파킨슨병 치료제?

[칼럼] 한국아브노바 배진건 소장 알파시누클레인(a-Synuclein)은 140개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 파킨슨병 환자의 뇌에서 보이는 비정상적인 단백질 집합체 루이소체(Lewy Body) 원섬유(fibrils)의 주요 구조 성분이다. 파킨슨병을 포함해 루이소체를 형성하는 병들을 시누클레이노패티(synucleinopathies)라고 분류할 수 있는데, 루이소체 치매(dementia with Lewy body) 와 다계통위측증(multiple systemic atrophy) 등을 포함한다. 원래 신경 세포 사이 신호 전달을 돕는 것으로 추측되는 알파시누클레인 단백질은 병적 상태에서 응집돼 뇌세포 안에 쌓여 불용성 원섬유를 형성하게 되고 결과적으로 신경세포를 소실시켜 운동 및 인지 장애를 일으키게 된다. 2015년 10월 파킨슨병 환자들의 눈이 번쩍 뜨이는 뉴스가 보도됐다. NBC 방송 등 미국 언론들은 조지타운대(Georgetown University) 치매·파킨슨병 연구실 샤벨 모사 박사팀이 만성 백혈병 치

제미글로, 유럽당뇨병학회서 소개

LG화학, "세계 속의 당뇨 치료제로 만들겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 해외 학회에 참석해 국내 첫 당뇨병 치료 신약 제미글로의 우수성을 알렸다. LG화학은 14일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회에서 '초기부터 진행된 제2형 당뇨병 환자를 위한 솔루션'을 주제로 심포지엄을 열고, 제미글로의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 삼성서울병원 이문규 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲부산백병원 박정현 교수가 'DPP-4 억제제, 최적의 2차 병용 약물' ▲분당서울대병원 임수 교수가 '제미글로의 혈당조절 효과 이상의 부가적 혜택' ▲강북삼성병원 이은정 교수가 '제미글로의 심혈관계 안전성' 등을 주제로 발표했다. LG화학은 2012년 국내에서 제미글로 판매를 시작했고, 2013년부터 글로벌 제약사인 사노피, 스텐달 등과 판매 계약을 맺고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 현재 인도와 태국, 남미 국가 등에서 제미글로 판매 허가를 받았고 지속해서 진출 국가를 확대해 나갈 계획이다. LG화학 생명과학사업본부 이승원 상무는 "국내

SK케미칼, 국제학회서 임상결과 발표

입마름 개선한 과민성방광 복합제 THVD-201 알려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 입마름 현상을 가져왔던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선한 국산 과민성 방광암 치료 복합제가 국제 학술대회에서 유효성과 안전성을 검증받았다. SK케미칼은 12~15일 이탈리아 피렌체에서 열리는 국제요실금학회(ICS)에서 자체 개발한 과민성 방광 치료 복합제 THVD-201의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. THVD-201은 기존 과민성 방광 치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발한다는 점에 착안해 과민성 방광 증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다. 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 과민성 방광 증후군 환자 386명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 치료 효과를 입증했다. 발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 "24주에 걸친 임상시험 결과 THVD-201이 과민성 방광 치료제로 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시켰다"면서 "24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다. 그는 "단일제 대비

대웅, 비리어드 제네릭 내달 출시

비리헤파, 작은 정제와 경제적 약가 내세워 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 B형간염 치료제 비리어드 제네릭 시장에 진출한다. 대웅제약은 테노포비르 성분의 B형간염 치료제 비리헤파가 식약처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 10월 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)에서 푸마르산염을 제거한 무염제품으로 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한미 FTA협정에 따라 허가-특허 연계제도를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선 판매 권한을 주고 있다. 우선 판매 기간은 최대 9개월로 비리헤파는 2018년 6월까지 유지된다. 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다. 대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 "대

옵디보, 국내서 7개 적응증 확보

폐암·흑색종에 이어 신세포암·방광암 등 추가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보가 최근 국내에서 5개 적응증을 추가 승인받으면서 면역관문억제제 가운데 가장 많은 적응증에 사용할 수 있게 됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 13일 간담회를 열고 "옵디보가 식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인 받았고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다"면서 "PD-L1 발현여부와 관계없이 총 6개 암 종에서 7개 적응증으로 사용 가능하다"고 밝혔다. 옵디보(성분명 니볼루맙)는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 항 PD-1 면역항암제다. 2016년 4월 면역항암제로는 국내에서 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다. 이번 간담회에서는 옵디보의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암 급여와 동시에