MEDI:GATE NEWS 트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

기사입력시간 18.06.27 06:01최종 업데이트 18.06.27 06:01

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다. 먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구팀은 경구 혈당 강하제 단독 또는 GLP-1 유사체와의 병용요법을 통해서도 혈당 조절이 어렵고, 인슐린 치료경험이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자 924명을 대상으로 24주간 관찰했다. 일차평가변수는 24주째 당화혈색소 변화율이엇고, 주요 이차평가변수로는 ▲목표 혈당 수치에 도달하는 환자 비율 ▲24주째 확진된(70mg/dL 이하) 또는 중대한(54mg/dL 미만) 저혈당 없이 목표 혈당 수치에 도달하는 환자 비율 ▲공복혈당 변화 정도 ▲이상반응을 경험한 환자 비율 등이었다. 연구 결과 투제오군의 혈당 강하율은 -1.64%로 트레시바군 -1.59%와 유사했다. 적절한 인슐린 용량을 확인하기 위한 치료 첫 12주 간 투제오군의 확진된 또는 중대한 저혈당 발생률은 각각 23% 43% 줄었고, 트레시바군 26%, 37% 감소했다. 나머지 유지기간(13~24주)의 저혈당 발생률은 유사했다. 24주 치료 기간 동안 저혈당 발생은 투제오 66.5%, 트레시바 69.0%로 비슷했다. 주요 연구자인 캐나다 토론토대학교(University of Toronto) 앨리스 쳉(Alice Cheng) 박사는 "당뇨병 환자에서 저혈당은 특히 초기 용량조절 단계에서 우려된다"면서 "이러한 초기 치료 단계에서 저혈당 경험은 치료 중단으로도 이어질 수 있다"고 설명했다. 반면, CONFIRM 연구는 기저 인슐린을 처음 사용하는 제2형 당뇨병 환자 4056명을 대상으로 진행한 후향적, 비중재 비교-효과 연구로, 1차 평가변수는 6개월 추적 관찰 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화였으며, 2차 평가변수는 저혈당 발생률, 저혈당을 한 번 이상 경험한 환자 비율, 치료 중단율 등이었다. 연구 결과 트레시바군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -1.5%로 투제오군 -1.2%보다 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 저혈당 발생률은 트레시바군이 투제오군보다 유의하게 30% 낮았고, 2년 후 치료를 중단하는 비율은 투제오군이 유의하게 37% 높았다. 노보 노디스크 부사장이자 미국 의학책임자인 토드 홉스(Todd Hobbs)는 "리얼월드 연구는 실제 진료 현장에서 환자에게 어떤 가치가 있는지를 이해하는 데 중요한 연구다"며 "이번 CONFIRM 연구 결과는 제2형 당뇨병 환자들에게 다시 한 번 트레시바의 효과를 입증하는 근거를 제시했다"고 말했다.

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트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

[ADA 2018] RCT서 투제오 동등성 확인…리얼월드선 트레시바가 유의하게 혈당조절·저혈당 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다.

두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.

25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다.

먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구팀은 경구 혈당 강하제 단독 또는 GLP-1 유사체와의 병용요법을 통해서도 혈당 조절이 어렵고, 인슐린 치료경험이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자 924명을 대상으로 24주간 관찰했다.

일차평가변수는 24주째 당화혈색소 변화율이엇고, 주요 이차평가변수로는 ▲목표 혈당 수치에 도달하는 환자 비율 ▲24주째 확진된(70mg/dL 이하) 또는 중대한(54mg/dL 미만) 저혈당 없이 목표 혈당 수치에 도달하는 환자 비율 ▲공복혈당 변화 정도 ▲이상반응을 경험한 환자 비율 등이었다.

연구 결과 투제오군의 혈당 강하율은 -1.64%로 트레시바군 -1.59%와 유사했다. 적절한 인슐린 용량을 확인하기 위한 치료 첫 12주 간 투제오군의 확진된 또는 중대한 저혈당 발생률은 각각 23% 43% 줄었고, 트레시바군 26%, 37% 감소했다. 나머지 유지기간(13~24주)의 저혈당 발생률은 유사했다. 24주 치료 기간 동안 저혈당 발생은 투제오 66.5%, 트레시바 69.0%로 비슷했다.

주요 연구자인 캐나다 토론토대학교(University of Toronto) 앨리스 쳉(Alice Cheng) 박사는 "당뇨병 환자에서 저혈당은 특히 초기 용량조절 단계에서 우려된다"면서 "이러한 초기 치료 단계에서 저혈당 경험은 치료 중단으로도 이어질 수 있다"고 설명했다.

반면, CONFIRM 연구는 기저 인슐린을 처음 사용하는 제2형 당뇨병 환자 4056명을 대상으로 진행한 후향적, 비중재 비교-효과 연구로, 1차 평가변수는 6개월 추적 관찰 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화였으며, 2차 평가변수는 저혈당 발생률, 저혈당을 한 번 이상 경험한 환자 비율, 치료 중단율 등이었다.

연구 결과 트레시바군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -1.5%로 투제오군 -1.2%보다 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 저혈당 발생률은 트레시바군이 투제오군보다 유의하게 30% 낮았고, 2년 후 치료를 중단하는 비율은 투제오군이 유의하게 37% 높았다.

노보 노디스크 부사장이자 미국 의학책임자인 토드 홉스(Todd Hobbs)는 "리얼월드 연구는 실제 진료 현장에서 환자에게 어떤 가치가 있는지를 이해하는 데 중요한 연구다"며 "이번 CONFIRM 연구 결과는 제2형 당뇨병 환자들에게 다시 한 번 트레시바의 효과를 입증하는 근거를 제시했다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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