SK바이오사이언스, 스카이코비원 영국 정식 허가 승인

국내 개발 백신 중 최초…엔데믹 시대 연례 접종 시장 공략 대한민국 1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공했다. SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원(유럽명 스카이코비온)'이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한

대원제약, 팜어스와 GLP-1·GIP·GCG 당뇨병·비만 치료제 신약 공동개발 추진

양사 삼중작용제에 대한 공동개발 및 기술이전 계약 체결 대원제약은 연구중심형 바이오벤처 팜어스 바이오사이언스와 '당뇨 및 비만 치료제 신약 연구 개발을 위한 공동 개발 및 기술 이전 계약'을 체결했다고 30일 밝혔다. 대원제약은 이번 계약 체결에 따라 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1·GIP·GCG)를 평가하고, 최종 후보 물질을 선정할 예정이다. 이후 비임상과 임상 시험을 진행할 계획이다. GLP-1(Glucagon like peptide-1)은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨병과 비만 치료제로 사용되고 있다. GIP(Gastric inhibitory polypeptide)도 GLP-1과 동일하게 인슐린 분비를 촉진하며, 두 물질의 차이점은 소장 내 분비되는 세포 종류에 있다. GCG(Glucagon)는 췌장에서 분비돼 에너지 소비를 촉진시킴으로써 체중 감소 효과를 낸다. GLP-1 작용제 중 가장 널리 알려진

청소년 아토피, 85%가 매일 가려움증 경험…42% 하루 18시간 이상 가려움증 호소

"성인 아토피피부염으로의 악화 막기 위한 중요한 시기…조기에 효과적인 치료 시행 꼭 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 청소년기 아토피피부염 환자에서 가려움증은 가장 심각한 증상 중 하나인데, 85%는 매일 가려움증을 경험하며, 42%는 하루에 18시간 이상 가려움증을 경험하는 것으로 나타났다. 61%는 가려움증이 심하거나 참을 수 없을 정도라 답했고, 77%는 중증도에서 중증의 통증 혹은 불편함을 경험했다. 이러한 심한 가려움과 피부 병변과 같은 증상으로 수면 장애가 흔하고 이는 성장 발달과 학업 및 학교생활에도 영향을 미쳤다. 한국애브비가 JAK억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 청소년 아토피피부염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 청소년 아토피피부염 치료와 관련한 치료 지견을 살펴보는 기자간담회를 30일 서울 안다즈강남에서 열었다. 이날 간담회에서는 한양의대 피부과 고주연 교수와 경북의대 피부과 장용현 교수가 임상연구 데이터에 기반한 아토피피부염의 최신 치료 지견과 함께 청소년 아토피피부염의 미충족 수요 및 치료 전략에 대

6가 DTaP 백신, 국가필수예방접종 도입 시 120억원 사회경제적 비용 절감 효과

한국에서의 5가 혼합백신과 B형간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산 현재 병의원에서 유료 접종으로 사용되는 6가 DTaP 혼합백신(디프테리·파상풍·백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염)을 국가예방접종사업에 도입할 경우 약 120억원 가량의 사회경제적 비용 절감 효과가 발생하는 것으로 확인됐다. 성균관대학교 약학대학 이의경, 권순홍 교수 등이 국제 학술지 MDPI Vaccines 5월호에 발표한 '한국에서의 5가 혼합백신과 B형간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산' 연구 결과에 따르면 6가 DTaP 혼합백신은 유아, 부모 및 의료 전문가의 편의성 향상에 따른 백신 접종의 총 사회적 비용을 줄여 국가예방접종 프로그램에 도움되는 것으로 나타났다. 5가 DTaP 혼합백신과 B형간염 접종 대비, 비용 절감 항목은 ▲보호자의 시간비용 ▲의료기관 방문에 소요되는 교통비 등 주로 보호자에게 기인했다. 이 외 ▲접종 오류비 ▲백신 운송비 등의 의료적 항목에서도 절감 효과가 발생했다. 한국은 영아용 6가 DTaP 혼합백신을 선택적으로

한국노바티스, IL-17A 억제제 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL 급여 적용

고용량 투여 필요한 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에 1회 투여 가능 한국노바티스가 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL에 대한 건강보험 급여가 5월부터 적용된다고 30일 밝혔다. 급여는 기존 제품과 동일하게 만성 중증 판상 건선, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 허가사항 범위 내에서 특정 기준으로 투여 시 적용된다. 건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 적용된다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자

"한미약품 로수젯, 스텐트 삽입술 받은 환자의 LDL-C 관리에 우수"

로수젯 레이싱 연구 세 번째 하위 분석 결과, 란셋 자매지 최신호에 등재 한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재되고 있다. 한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet, IF : 202.731)의 자매지 'eClinicalMedicine' (IF : 17.033)에 로수젯 레이싱 연구의 세 번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다. 로수젯을 이용한 대규모 임상인 레이싱 연구가 지난해 7월 란셋에 등재된 이후, 첫 번째 하위 분석 결과와 두 번째 하위 분석 결과가 유럽심장저널(IF : 35.855)과 미국심장학회지(IF : 27.203)에 각각 등재된 바 있다. 이번에 등재된 세 번째 하위 분석은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대학교병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행했다. 이 연구에서는 스텐트 삽입술(경피적 관상동맥 중재술, percutaneous coronary interv

한국BMS제약, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스' 국내 승인

근본 원인인 심장 마이오신을 억제하는 최초이자 유일한 치료제 한국BMS제약이 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제로 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 특히 10~

GC녹십자웰빙, 아텔로 콜라겐 좌담회 개최…처방 사례 공유

요양기관별·진료과별 아텔로 콜라겐 사용 사례 교류 GC녹십자웰빙은 지난 20일 서울 드래곤시티 그랜드 머큐어 앰배서더 호텔에서 ‘2023 아텔로 콜라겐 좌담회’를 개최했다고 밝혔다. 아텔로 콜라겐은 인체 내 이물질로 간주될 수 있는 '말단 텔로펩타이드(Telopeptide)'를 단백분해효소로 제거해 인체 투여 시 면역원성을 낮게 만든 주사로 회전근개파열을 비롯한 다양한 근·골격계 질환에서 치료 목적으로 사용되고 있다. 이번 좌담회는 상급종합병원부터 개원가까지 아텔로 콜라겐의 다양한 처방 사례를 공유하는 목적으로 진행했다. 좌담회 좌장은 김양수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수가 맡았으며, 조평구 아주대병원 신경외과 교수, 이종진 재단법인 대성병원 병원장, 남승균 연세공감마취통증의학과 원장 등 3명의 전문가가 연자로 나섰다. 세부 발표로는 ▲아텔로 콜라겐을 활용한 회전 근개 부분파열에서의 비수술적 치료법(김양수 교수), ▲척추에서의 아텔로 콜라겐 임상적 사용 사례(조평구 교수), ▲아텔로 콜라겐을 활용한 부위별 통증치료(이종진

한미약품 NASH 신약 혁신 확장…"IPF 치료제 개발 가능성 확인"

미국흉부학회서 LAPSTriple agonist 연구 성과 발표, 반복투약 시 섬유화 지표 유의하게 개선 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)가 최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 데 이어 적응증 확장 가능성을 확인한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ATS(American Thoracic Society) 2023에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신

식약처, 폰히펠-린다우 질환·폐색성 비대성 심근병증 치료제 등 허가

수입 희귀의약품 MSD 웰리렉과 BMS 캄지오스캡슐(마바캄텐) 4개 용량 식품의약품안전처는 23일 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로서 한국엠에스디㈜의 웰리렉정(벨주티판)을 허가했다고 밝혔다. 폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀질환이다. 웰리렉정(벨주티판)은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 '암 유발성 인자(HIF-2α)'를 억제하는 약물로, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환 환자의 종양 진행을 늦추고 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험을 감소시킬 수 있다. 이는 폰히펠-린다우 질환 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 사용되는 의약품으로, 해당 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다. 또한 이날 식약처는 증상성(NYHA class II-III)