동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증

미국·유럽 총 9개국, 605명 대상 3상 결과 발표…글로벌 진출 빠르게 추진 동아ST(동아에스티)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시, 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 이뤄졌다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의

한올바이오파마 '멜라원' 출시 "68만 불면증 환자 삶의 질 향상 기여"

"생체 리듬과 유사하게 방출되는 서방형 제제, 수면패턴 개선" 한올바이오파마는 불면증 치료제 멜라원서방정2mg을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방 가능하다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "불면증은 국내에만 68만명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로, 수많은 정신적, 육체적 고

HER2 유방암 2차 표준 치료 옵션 제시한 엔허투 국내 출시…급여신청도 완료

2차 적응증 확대 및 국내 발매를 통해 전이성 유방암 치료의 미충족 의료 요구 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투가 5일 국내 출시한데 이어 지난해 12월 현재 허가된 적응증에 대해 급여신청도 완료한 것으로 나타났다. 한국다이이찌산쿄주식회사가 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 12일 기자간담회를 열었다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 이어 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 허가

몽골∙중국∙필리핀∙인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득하면서, 해외 진출국 총 34곳 중 5개국, 동남아 시장에서는 세 번째 허가를 받았다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다. 동남아시아 제약 시장은 연 평균 약 8%의 높은 성장률로 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시

성대 약대 연구팀 "신생아 위산분비억제제 처방시 천식 위험 높여" 주의 당부

"임신 중 사용은 알레르기 발생과 연관 없다"…미국의사협회 소아과학회지(JAMA Pediatrics) 논문 게재 임신 중 위산분비억제제 사용은 어린이 알레르기 질환 발생 위험을 높이지 않았으나, 생후 1년 이내 신생아에서 위산분비억제제 사용 시 천식 발생 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 성균관대학교는 11일 약학대학 신주영 교수 연구팀(공동 1저자 노윤하 박사, 정한얼 박사, 공저자 최아형 연구원, 최은영 연구원)이 국내 보건의료 빅데이터를 활용, 산모와 신생아에서의 위산분비억제제 사용 관련 안전성 연구를 수행해 이같이 밝혔다. 최근 알레르기 질환을 앓는 소아청소년의 수가 전 세계적으로 증가하고 있다. 알레르기 질환은 유전적 소인, 환경적 요인 등이 복합적으로 관여해 발생하는데, 최근 연구들에서 임신 중이나 신생아에서의 위산분비억제제 사용이 어린이 알레르기 질환 발생으로 이어질 수 있다는 가설이 제기돼왔다. 이에 연구팀은 역학연구 수행을 통한 해당 관련성의 규명을 위한 연구에 착수했다. 위산분비억제제는 위식도역류질환, 위염 등 위장질환을 치료하는 데 있어 매우 효과적인 약물로, 대표적으로 '

JW중외제약 가드렛, DPP-4 억제제 전환 연구서 당화혈색소 개선 유효성 입증

DPP-4 억제제 혈당 조절 불충분 환자 대상 ‘가드렛’ 투여 후 분석 JW중외제약은 당뇨병 치료제 가드렛(성분명 아나글립틴)의 당화혈색소(HbA1c) 개선 우수성을 입증한 관찰 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘당뇨병 치료(Diabetes Therapy)’ 온라인판에 게재됐다고 11일 밝혔다. DPP-4 억제제인 가드렛은 아나글립틴이 주성분인 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성되지만, 양이 적거나 저항성 때문에 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 김성래 교수(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)·김상용 교수(조선대병원 내분비대사내과) 연구팀은 가드렛을 제외한 DPP-4 억제제를 8주 이상 단독 또는 병용 복용 중인 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소 수치가 7.0% 이상인 1119명을 대상으로 지난 2017년 7월부터 2022년 3월까지 연구를 진행했다. 가드렛 100㎎으로 전환 복용 12주차와 24주차에 당화혈색소를 측정한 결과 12주차에는 당화혈색소 수치가 복용 전보다 0.4%

제일약품, 알레르기치료제 씨잘정·씨잘액·지르텍 국내 공급

유씨비제약과 독점 판매 계약 체결 제일약품은 한국유씨비제약과 '씨잘정', '씨잘액', '지르텍 100정'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고 국내 시장 공급을 개시한다고 10일 밝혔다. 지르텍은 60개국 이상에서 판매중인 전 세계 많은 사람들이 사용하는 대표적인 항히스타민제다. 알레르기성 비염, 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품으로 알레르기 환자의 삶의 질을 개선해준다. 씨잘은 지르텍과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 지르텍의 주성분인 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이성질체 세티리진만 분리해 개발한 전문의약품이다. 이에 따라 약효가 신속하게 나타나며 오래 지속된다. 씨잘은 정제 형태인 씨잘정과 액제형인 씨잘액 두 가지 제형으로 다양한 연령에 처방이 가능하다. 특히 씨잘액은 유소아 복용이 편리한 액상 제형으로 1세 이상부터 복용할 수 있다. 두 약물 모두 알레르기성 비염이나 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염, 하이드로코티손 외용제와

사노피 B형 혈우병 치료제 알프로릭스, 한국혈우재단 부설의원서 처방 가능

주 1회 투여 또는 최대 14일에 1회 투여로 일상적 예방요법 가능 사노피-아벤티스 코리아는 B형 혈우병 치료제 알프로릭스(성분명 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))가 사회복지법인 한국혈우재단의 의약품심의위원회를 통과했다고 3일 밝혔다. 서울, 광주, 부산에 위치한 한국혈우재단 부설의원을 통해서도 알프로릭스를 처방받을 수 있다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부를 총괄하는 박희경 대표는 "기존에는 한국혈우재단 부설의원에서 치료 중인 B형 혈우병 환자들이 표준 반감기 제제만 처방받을 수 있었으나, 알프로릭스가 국내 출시 3년 만에 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능해짐에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자가 반감기 연장 제제의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"면서 "사노피는 앞으로도 B형 혈우병을 비롯한 혈우병 환자 치료 환경 개선 및 삶의 질 증진을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편 알프로릭스는 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출

암젠코리아 레파타, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 급여 기준 확대

진단 기준 상 Definite에서 Possible 또는 Probable까지 급여 범위 확대 암젠코리아는 자사의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에 대한 건강보험 급여기준이 2023년 1월 1일자로 확대됐다고 3일 밝혔다. 이로써 레파타는 Simon Broome 진단 기준 상 possible 또는 Dutch 진단 기준 상 probable 이상(6점 이상)에 부합해 HeFH로 확진된 환자 중 최대내약용량의 스타틴 제제(HMG-CoA reductase inhibitor)와 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 100mg/dL이상인 경우) 급여 처방할 수 있게 됐다. 이번 급여 확대는 혈중 LDL-C 수치가 높으며 가족력이 있는 경우 HeFH로 진단해 치료가 필요하다는 학회의 의견과 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)의 HeFH 기준, HeFH 환자를 대상으로 레파타의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 RUTHEFORD-2 임

SK케미칼, 루게릭병 치료제 테글루틱 도입…"신경계 포트폴리오 강화"

"현탁액으로 기존 제품 대비 복용 편의성 개선" SK케미칼은 이태리 제약회사 이탈파마코에서 루게릭병 치료제 ‘테글루틱’을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 근위축성측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지는 물론 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 지난해 기준 국내 루게릭병 환자는 4709명이며, 최근 5년간 연 평균 증가율이 3.5%로 환자 수는 계속 증가하는 추세다. SK케미칼이 ‘이탈파마코’에서 국내로 도입한 테글루틱은 ‘리루졸’을 성분으로 하는 제품으로, 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 출시된 약품 중 루게릭병 자체를 치료하는 약물은 없으며 테글루틱과 같이 증세를 늦추는 치료가 진행되고 있다. 테글루틱은 기존에 출시된 리루졸 성분 의약품의 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있다. 박현선 SK케미칼 파마(Pharma)