한국다케다제약, 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 세프로틴주 국내 허가

첫 사람단백질C 제제로 기존 치료법보다 유의하게 개선된 치료 효과 보여 한국다케다제약은 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제인 세프로틴주(사람단백질C)가 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 3일 밝혔다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의된다. 신생아 400만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 추정된다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자는 과도한 혈액응고 기전의 활성화로 인해 일반적으로 생후 며칠 이내 몸 전체 혈관에 혈전이 형성되는 전격자색반병 및 파종성 혈관 내 응고, 망막 및 대뇌 혈관 혈전증이 나타나 치명적일 수 있다. 이에 조기발견과 치료가 필수적이지만, 응급상황에서 효과적으로 치료 가능한 약제는 제한적이었다. 세프로틴주는 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자에게 승인된 첫 사람단백질C 제제로, ▲소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예

환인제약 쿠에타핀 등 항조현병제 일부 제품 NNAP 불순물로 잇딴 회수 조치

일동제약은 알포칸 회수 진행 중 큐티핀 100·200mg도 회수 대상 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 불순물 이슈로 또다시 의약품 회수 조치가 이어지고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 쿠에티아핀푸마르산염 성분의 항조현병제 일부 제품에 대한 회수조치를 내렸다. 우선 일동제약은 최근 알포칸 회수에 이어 큐티핀정100밀리그램, 200밀리그램(성분명 쿠에티아핀푸마르산염) 등을 자진 회수한다. 회수 사유는 불순물 NNAP(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine) 초과 검출이다. 해당 불순물의 한시적 1일 섭취 허용량은 153ng/일로 시중 유통제품들이 이를 넘어선 것을 파악, 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 자진 회수하는 것이다. 큐티핀정은 정신분열병, 양극성장애 등에 적응증이 있는 전문의약품으로, 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 경미한 무력증, 변비, 빈맥, 기립저혈압, 소화불량 등이다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 투여와 관련이

면역항암제 피하주사 시대 열리나…로슈 티쎈트릭 SC 폐암 3상 성공

MSD 키트루다 SC 폐암 3상 순항 중…화이자 바벤시오 아닌 별도 항체 사산리맙 SC 개발 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 여러 암종에서 항PD-(L)1 면역항암제가 표준치료로 자리잡고 계속해서 적응증을 확장해가고 있는 가운데, 제약회사들이 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 기존의 정맥주사(IV) 제형보다 편의성을 높이는 측면도 있지만 다가오는 물질 특허만료에 대응하기 위한 방안 중 하나기도 하다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 SC 제형을 평가하는 3상 임상연구 IMscin001이 공동 1차 평가변수를 충족했다고 2일 발표했다. 이 연구에서 암 면역요법을 받은 적 없고 백금 기반 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 피하 주사 시 혈액 내 티쎈트릭의 수준(약동학)이 정맥내 주입과 비교해 열등하지 않았다. SC 제형의 안전성 프로파일은 IV 티쎈트릭과 일치했다. 제넨텍 측은 기존 정맥주사로 티쎈트릭을 투여하려면 30~60분 걸리는데 반해 피하로

한국노바티스, 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제 졸겐스마 보험 급여 출시

평생 1회 투여로 근본 원인 치료…새로 진단된 SMA 1형 환자 대상 최대 생후 12개월까지 급여 적용 한국노바티스는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 8월 1일부터 건강 보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 졸겐스마는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에서 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲SMA 1형의 임상적 진단이 있거나, 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의 복제수가 2개 이하 ▲투여시점 기준 생후 9개월 미만, 다만 생후 9~12개월까지는 환자 상태 등을 고려해 치료 이득이 판단되면 급여를 받을 수 있다. 올해 한시적으로 기존 SMA 치료제를 투여하고 있는 환자가 졸겐스마로 교체 투여하는 경우에도 급여가 가능하다. 투여대상은 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적 진단을 받은 환자 ▲생후 12개월 전에 기존

한국MSD 키트루다, 방광암 2차 치료 적응증 급여 확대

면역항암제 중 유일하게 3상에서 항암화학요법 대비 유의미한 전체 생존기간 개선 입증 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다. 요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로, 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한다. 전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었다. 이런 상황에서 키트루다의 급여 확대를 통해 보다 많은 환자들이 새로운 치료 옵션으로 방광암 2차 치료의 기회를 누릴 수 있을 전망이다. 원격 전이 방광암 환자는 5년 생존율이 약 9%로 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 지금까지는 수술, 방사선

한국아스텔라스제약 엑스탄디, 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 급여 적용

8월 1일부터 위험도 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료 접근성 개선 한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제다. 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 국내 허가를 받은 뒤 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC), 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받아 치료범위를 넓혔다. 이번 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용된다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소해 호르몬 치료

한미약품, 엔트레스토 후속 특허 4건 모두 승소 "허가 취득하는대로 후발약 출시"

특허심판원, 용도 특허 무효 심결…우선판매품목허가 요건도 충족 한미약품은 최근 특허심판원으로부터 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대해 모두 무효 심결을 받아 승소했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 오는 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건에 이르는 엔트레스토 후속 특허 전체에서 승소했다. 우선판매품목허가 요건까지 모두 충족한 한미약품은 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시한다는 계획이다. 한미약품 특허팀 김윤호 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허다. 특허심판원이 ‘해당 특허의 기재요건 부족’과 ‘약리효과의 진보성이 없다’는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"고 밝혔다. 이어 "한미의 확고한 특허 경영 기조에 따라 흔들리지 않는 특허 도전을 통해 일군 성과"라며 "엔트레스토 제네릭 우선판매품목허가 요건 세 가지도 충족한만큼, 허가를 취득하는대로 엔트레스토 후발 의약품을

한국룬드벡, 알츠하이머병 치료제 에빅사정 20mg 국내 출시

알츠하이머병 환자들의 복약순응도 높이고 오투약 가능성 감소로 질환 관리에 도움 한국룬드벡은 오는 8월 1일 복약순응도를 높이기 위해 알츠하이머병 치료제 에빅사정(성분명 메만틴염산염) 20mg을 국내 출시한다고 26일 밝혔다. 한국룬드벡의 에빅사정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA 수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 이번에 출시된 에빅사정 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘렸다. 기존 오리지널 에빅사정 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했다면, 새롭게 출시된 에빅사정 20mg은 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화를 통한 환자의 복약 순응도를 향상시켰다. 다만 매일 동일한 시간에 투여해야 하며, 이 약은 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다. 실제 약동학 시험, 비교임상

아세틸시스테인 뭐길래? 뮤코에이·유라민·콜브론·세코라·뮤코코푸시럽 회수

모두 위탁생산 제품…최근 코로나19·독감 등 어린이 기침·가래 주로 사용된 시럽제로 상비약 중 하나 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19나 독감 등으로 인한 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제가 잇따라 회수 조치됐다. 26일 식품의약품안전처는 최근 동국제약 콜브론에이시럽, 하나제약 세코라시럽, 한국휴텍스제약 뮤코코푸시럽 등을 회수한다고 밝혔다. 아세틸시스테인은 아세트아미노펜의 과다복용을 치료하고 낭포성 섬유증이나 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 고농도의 점액을 완화시키기 위해 사용되는 의약품 성분이다. 동국제약 콜브론에이시럽은 아세틸시스테인, 클로르페니라민말레산염 등의 성분의 제제로, 갈색 플라스틱 병(100ml)이나 알루미늄호일 파우치 등에 담긴 딸기향의 시럽이다. 기관지염, 인후두염, 비인두염 등 급만성 호흡기 질환의 기침, 가래와 소아의 유행성 감기, 감기시 기침 등에 적응증이 있다. 3∼12세는 1회 5mL, 성인·12세 이상은 1회 10mL, 통상 1일 3회 복용하면 된다. 연령과 증상에 따라 적절히 증감 가능하다. 지난 2020년 기준 생산실적은 1억1

MSD 키트루다, 삼중음성 유방암 조기 치료 선발투수로 기대

면역항암제 최초 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 적응증 확대 한국MSD가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가를 기념해 22일 '키트루다, 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다' 기자간담회를 개최했다. 이 간담회에서 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수가 '삼중음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일'을 주제로 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다. 또한 한국MSD 의학부 김요한 상무가 '키트루다의 이번 허가 의미와 삼중음성 유방암 환우들의 더 나은 내일을 열기 위한 MSD의 노력'에 대해 발표했다. 박 교수는 "유방암은 사회와 가정에서 중추적인 50세 미만의 젊은 환자의 비중이 큰 암종이다. 특히 삼중음성 유방암은 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다"며 현재 환자와 의료진이 겪고 있는 고충과